คำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับการเลือกภาคแสดงสำหรับ 510(k): ประเด็นเฉพาะ | RegDesk

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการเลือกอุปกรณ์ภาคแสดงเพื่อสนับสนุนการส่งการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาดภายใต้กรอบการทำงาน 510(k) . 

เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว 

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ 

นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยมีเงื่อนไขว่าแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และได้รับความเห็นชอบกับเจ้าหน้าที่ล่วงหน้าแล้ว 

เอกสารนี้จะอธิบายรายละเอียดแนวทางและวิธีการต่างๆ ที่ต้องปฏิบัติตามเมื่อเลือกภาคแสดง – อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คล้ายกันที่วางขายแล้วในตลาด – เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

การเลือกอุปกรณ์เพรดิเคตที่ไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย

ประการแรก หน่วยงานที่มีอำนาจระบุว่าเมื่อเลือกอุปกรณ์ภาคแสดง ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์นั้นไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยที่โดดเด่นซึ่งไม่ได้รับการบรรเทาลงอย่างเหมาะสม 

อุปกรณ์เพรดิเคตในบริบทนี้อ้างอิงถึงอุปกรณ์ที่มีอยู่ซึ่งมีการเปรียบเทียบอุปกรณ์ใหม่เพื่อสร้างความเท่าเทียมกันที่สำคัญ
คำแนะนำของ FDA ตั้งอยู่บนความตั้งใจที่จะหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากปัญหาที่ทราบเกี่ยวกับอุปกรณ์เพรดิเคต

คำแนะนำครอบคลุมถึงการพิจารณา "สัญญาณที่เกิดขึ้นใหม่" ซึ่งหมายถึงข้อมูลชิ้นใหม่ที่มีให้ใช้งานในช่วงหลังการวางตลาด และแนะนำความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่เป็นไปได้ระหว่างอุปกรณ์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

สัญญาณที่เกิดขึ้นใหม่อาจส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์เดี่ยว ประเภทของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหลายราย หรือผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันทั่วทั้งอุตสาหกรรม

สัญญาณเหล่านี้เมื่อได้รับการประเมินโดย FDA และถือว่ามีนัยสำคัญเพียงพอที่จะเปลี่ยนแปลงการจัดการผู้ป่วยหรือโปรไฟล์ความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของอุปกรณ์ได้ ควรได้รับการตรวจสอบและพิจารณาอย่างรอบคอบก่อนเลือกอุปกรณ์ภาคแสดง

การหลีกเลี่ยงอุปกรณ์ที่มีการเรียกคืนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ

ลักษณะสำคัญของกระบวนการเลือกอุปกรณ์ภาคแสดงคือการหลีกเลี่ยงอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ
การเรียกคืนคือการดำเนินการเพื่อแก้ไขหรือนำผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดกฎระเบียบของ FDA และ/หรือมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมซึ่งอุปกรณ์ดังกล่าวไม่สามารถยอมรับได้

โดยเฉพาะการเรียกคืนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบอาจบ่งบอกถึงปัญหาพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบของอุปกรณ์ตามที่ได้รับอนุมัติในเบื้องต้น

FDA อ้างอิงข้อกำหนดการควบคุมการออกแบบที่กำหนดไว้ภายใต้ 21 ซีเอฟอาร์ 820.30 ซึ่งสรุปแนวทางที่มีโครงสร้างในการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ

เมื่ออุปกรณ์ถูกเรียกคืนเนื่องจากปัญหาด้านการออกแบบ จะทำให้เกิดข้อกังวลว่าการควบคุมการออกแบบอาจไม่ได้รับการดำเนินการอย่างเหมาะสม

แม้ว่าอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนจะถูกเคลียร์โดย FDA ก่อนหน้านี้โดยอิงจากความเท่าเทียมกันที่สำคัญ แต่การใช้อุปกรณ์ดังกล่าวเป็นภาคแสดงสำหรับการส่งในอนาคตก็ถือว่าไม่น่าพอใจน้อยกว่า

การปรับปรุงความโปร่งใสในการเลือกอุปกรณ์ภาคแสดง

เอกสารยังเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของหน่วยงานในการปรับปรุงความโปร่งใสของกระบวนการเลือกอุปกรณ์ภาคแสดงผ่านสรุป 510(k) 

เอกสารนี้ทำหน้าที่เป็นรายงานโดยย่อที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ และเป็นส่วนสำคัญของการส่ง 510(k)

จำเป็นต้องมีรายละเอียดเพียงพอที่จะให้ความเข้าใจถึงเหตุผลเบื้องหลังการพิจารณาของ FDA ในเรื่องความเท่าเทียมกันที่สำคัญ

FDA ได้สรุปสิ่งที่สรุป 510(k) ต้องมีและระดับของรายละเอียดที่ต้องการ ผู้ส่งจะต้องร่างบทสรุปนี้พร้อมคำอธิบายว่าพวกเขาเลือกอุปกรณ์ภาคแสดงอย่างไร เพื่อให้มั่นใจว่าการเลือกนั้นสอดคล้องกับแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของ FDA 

แนวทางนี้ทำหน้าที่ปรับปรุงความสามารถในการคาดการณ์ของกระบวนการ 510(k) และเพื่อให้แน่ใจว่าสาธารณชนสามารถเข้าถึงข้อมูลที่ชัดเจนเกี่ยวกับวิธีการตัดสินใจ

ในกรณีที่ไม่มีอุปกรณ์เพรดิเคตที่ถูกต้องซึ่งสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดทั้งหมด FDA กำหนดให้ผู้ส่งต้องระบุสิ่งนี้อย่างชัดเจนในข้อมูลสรุป 510(k) 

นอกจากนี้ ผู้ส่งยังคาดหวังให้อธิบายการทดสอบประสิทธิภาพที่ดำเนินการเพื่อบรรเทาปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่ทราบกับอุปกรณ์ภาคแสดงที่เลือก
นี่เป็นขั้นตอนหนึ่งในการรับรองว่าแม้ในกรณีที่ไม่มีภาคแสดงในอุดมคติ อุปกรณ์ใหม่ก็ได้รับการประเมินอย่างเข้มงวดเพื่อแก้ไขข้อกังวลที่อาจเกิดขึ้น

สรุป

โดยสรุป เอกสาร FDA ปัจจุบันมีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นแนวทางแก่ฝ่ายที่สนใจในการวางอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดสหรัฐอเมริกาผ่านข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาในส่วนนี้ด้วย
เอกสารนี้เน้นย้ำถึงข้อควรพิจารณาที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเลือกภาคแสดงที่เหมาะสมเมื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และยังอธิบายรายละเอียดวิธีการเฉพาะที่จะใช้อีกด้วย

แหล่ง

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน