ANIVSA เกี่ยวกับการนำเข้า (ฝ่ายที่เกี่ยวข้อง การฆ่าเชื้อ และการติดฉลาก) – RegDesk

สารบัญ

หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิลในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (แอนวิส) ได้เผยแพร่ก เอกสารแนะนำ อุทิศตนเพื่อการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เอกสารนี้อธิบายรายละเอียดขั้นตอนและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และยังให้คำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้นำเข้า และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนด ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 

เอกสารนี้อธิบายแนวคิดหลักที่ใช้ในบริบทของการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ รวมถึงแนวคิดต่อไปนี้:

ผู้ผลิตทางกฎหมาย

ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายที่บังคับใช้ ผู้ผลิตที่ถูกกฎหมายหมายถึง นิติบุคคล ภาครัฐหรือเอกชน ที่มีหน้าที่รับผิดชอบในการออกแบบ การผลิต บรรจุภัณฑ์ และการติดฉลากผลิตภัณฑ์โดยมีจุดประสงค์เพื่อให้พร้อมใช้งานภายใต้ชื่อของผลิตภัณฑ์ การดำเนินการเหล่านี้ดำเนินการโดยองค์กรเองหรือโดยบุคคลที่สามใน ในนามของมัน หน่วยงานยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการรับรองว่าผู้ผลิตที่ระบุเพื่อวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์จะเหมือนกับที่ระบุไว้บนฉลากระหว่างประเทศของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ผู้ผลิตที่ระบุในใบอนุญาตนำเข้าควรมีคุณสมบัติตรงตามคำจำกัดความข้างต้นของผู้ผลิตที่ถูกกฎหมาย 

หน่วยการผลิต

ตามกฎระเบียบที่ใช้บังคับ หน่วยการผลิตคือ สถานที่ที่มีการดำเนินการขั้นตอนการผลิตตั้งแต่หนึ่งขั้นตอนขึ้นไปและอาจเป็นผู้ผลิตตามกฎหมาย ผู้ผลิตตามสัญญา หรือผู้ผลิตดั้งเดิมของผลิตภัณฑ์ การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในหน่วยการผลิตควรรายงานต่อเจ้าหน้าที่

ความปลอดเชื้อของอุปกรณ์

เอกสารยังสรุปข้อควรพิจารณาพิเศษที่ใช้บังคับในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อด้วย ในส่วนนี้ เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าผลิตภัณฑ์ใดๆ ก็ตามที่ตั้งใจจะจัดหาในสถานะปลอดเชื้อควรนำเข้ามาในสภาพนี้แล้ว โดยจะต้องแสดงหลักฐานการเป็นหมันแก่เจ้าหน้าที่ด้วย กระบวนการที่แน่นอนที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นหมันควรเป็นไปตามคำอธิบายที่ให้ไว้ในฉลาก นอกจากนี้เจ้าหน้าที่ยังกล่าวอีกว่า ข้อมูลการฆ่าเชื้อควรได้รับการตรวจสอบในใบสำคัญการฆ่าเชื้อที่แนบมากับเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ของกระบวนการนำเข้าและบนฉลากระหว่างประเทศของผลิตภัณฑ์ หลักฐานการเป็นหมันดังกล่าวที่หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังให้ฝ่ายที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์จัดหาควรมีข้อบ่งชี้ถึงวิธีการฆ่าเชื้อที่ใช้ รายละเอียดการตรวจสอบความถูกต้อง ตลอดจนหมายเลขของผลิตภัณฑ์เพื่อให้มั่นใจในการตรวจสอบย้อนกลับ เอกสารดังกล่าวอาจออกโดยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เองหรือโดยบุคคลที่สามที่กระทำการแทนก็ได้ สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือในกรณีที่มีความคลาดเคลื่อนเกี่ยวกับข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทำหมัน ห้ามนำเข้า 

ที่เก็บสินค้าและการขนส่ง

เอกสารยังเน้นถึงความสำคัญของการรับรองคำแนะนำของผู้ผลิตเดิมเกี่ยวกับสภาพการจัดเก็บและการขนส่งว่าเป็นไปตามจดหมาย ในแง่นี้ มีการใช้แนวคิดสองประการ:

• อุณหภูมิในการจัดเก็บเป็นอุณหภูมิที่ต้องรักษาไว้เพื่อจัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์และไม่ได้ใช้ ข้อมูลนี้ควรระบุไว้อย่างชัดเจนบนฉลาก 
• อุณหภูมิในการขนส่งประกอบด้วยอุณหภูมิและสภาพแวดล้อมที่ยอมรับได้สำหรับการขนส่งสินค้า และบางครั้งอาจแตกต่างจากที่แนะนำสำหรับการจัดเก็บด้วยซ้ำ โดยปกติแล้วอุณหภูมินี้จะไม่ได้ระบุไว้บนฉลาก ในเวลาเดียวกันสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ขนส่งภายใต้เงื่อนไขดังกล่าวจำเป็นต้องระบุข้อมูลนี้ในระหว่างการทำให้เป็นมาตรฐาน

หน่วยงานยังระบุด้วยว่าความแตกต่างในข้อมูลเกี่ยวกับอุณหภูมิในการจัดเก็บและอุณหภูมิในการขนส่งที่ไม่ได้รับการตรวจสอบในกระบวนการทำให้เป็นมาตรฐานทำให้เกิดความผิดปกติด้านสุขอนามัย นอกจากนี้ ควรนำเสนอการศึกษาความเครียดที่ดำเนินการเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของอุณหภูมิในการจัดเก็บและการขนส่งผลิตภัณฑ์ในระหว่างการทำให้เป็นมาตรฐาน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลนี้จะไม่ได้รับการวิเคราะห์ ณ เวลาที่ได้รับการอนุมัติการนำเข้า

การติดฉลาก

ภายใต้กฎทั่วไป บรรจุภัณฑ์สำหรับการขนส่งทุติยภูมิหรือปฐมภูมิสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการนำเข้าควรมีข้อมูลที่ครอบคลุมที่จำเป็นสำหรับการระบุผลิตภัณฑ์และสภาวะการเก็บรักษาที่เหมาะสม 

เพื่อให้การอนุมัติการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉลากของอุปกรณ์นั้นควรมีข้อมูลอย่างน้อยดังต่อไปนี้

• ชื่อทางการค้าที่ใช้ในต่างประเทศ
• แบบจำลองและการนำเสนอเชิงพาณิชย์ (รหัส คำอธิบาย หรือข้อมูลอ้างอิง)
• ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิต (ที่อยู่เต็ม);
• หมายเลขหรือรหัสแบทช์ หมายเลขซีเรียล หรือหมายเลขชิ้นส่วน
• วันหมดอายุ;
• วิธีการฆ่าเชื้อ
• อุณหภูมิในการจัดเก็บ

เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าการปรับเปลี่ยนการติดฉลากบางอย่างสามารถทำได้ในประเทศเมื่อผลิตภัณฑ์ถูกนำออกจากศุลกากรแล้ว อย่างไรก็ตาม จะต้องตรวจสอบบางประเด็น ได้แก่

• การปรับเปลี่ยนการติดฉลากโดยไม่ละเมิดบรรจุภัณฑ์ภายนอกอาจดำเนินการโดยผู้ถือการจดทะเบียน โดยจะต้องได้รับอนุญาตในการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย
• หากการปรับเปลี่ยนการติดฉลากจำเป็นต้องมีการละเมิดบรรจุภัณฑ์รองและการบรรจุใหม่ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหาในภายหลัง จะต้องดำเนินการโดยบริษัทที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต บรรจุหีบห่อ และบรรจุหีบห่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่เท่านั้น

วิธีการข้างต้นสามารถนำไปใช้ได้เมื่อเพิ่มข้อมูลรองและวันที่ขาดหายไปโดยไม่ต้องทำการเปลี่ยนแปลง ผู้มีอำนาจระบุอย่างชัดเจนว่าไม่สามารถใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดใน:

• ผู้ผลิตที่ถูกกฎหมาย
• วิธีการฆ่าเชื้อ
• อุณหภูมิในการจัดเก็บ
• รุ่น การนำเสนอเชิงพาณิชย์ การอ้างอิงถึงชิ้นส่วนและอุปกรณ์เสริม 

โดยสรุป คำแนะนำของ ANVISA ฉบับปัจจุบันเน้นประเด็นเฉพาะบางประการที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลที่จัดเตรียมไว้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า เอกสารดังกล่าวจะอธิบายข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการติดฉลากและข้อมูลที่ควรมี

แหล่งที่มา:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน