Alcresta ได้รับการอนุมัติให้ใช้ตลับเอนไซม์ย่อยอาหารชนิดใหม่

Alcresta Therapeutics ได้รับการอนุมัติ 510(k) จากศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับตลับเอนไซม์ย่อยอาหารยุคใหม่ RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE)

การพัฒนานี้นับเป็นก้าวสำคัญในการตอบสนองความต้องการโภชนาการทางลำไส้ของผู้ป่วยในวงกว้างที่มีโรคหายาก

RELiZORB ออกแบบมาสำหรับเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่ และอ้างว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่ผ่านการรับรองจาก FDA ที่จะสลายไขมันในสูตรสำหรับลำไส้ มันเลียนแบบบทบาทของไลเปสตับอ่อน

โดยกำหนดเป้าหมายปัญหาการดูดซึมไขมันที่พบบ่อยในการให้อาหารทางสายยางสำหรับสภาวะโรคต่างๆ

อุปกรณ์ดังกล่าวสร้างขึ้นจากเทคโนโลยีเอนไซม์ย่อยอาหารของ Alcresta ซึ่งช่วยเพิ่มความเข้ากันได้กับสูตรอาหารทางลำไส้ที่หลากหลายยิ่งขึ้น

ซึ่งรวมถึงสูตรที่ใช้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้สั้น (SBS) และขยายการใช้ไปยังวิธีการให้อาหารทั้งแบบต่อเนื่องและแบบลูกกลอน

ปัจจุบันอุปกรณ์ที่ได้รับการปรับปรุงนี้สามารถรองรับตลับหมึกได้สูงสุด 6 ตลับต่อวัน เพิ่มขึ้นจาก 2 ตลับ ทำให้ผู้ป่วยที่ต้องพึ่งพาการให้อาหารทางปาก รวมถึงผู้ที่มี SBS ได้รับประโยชน์จากเทคโนโลยีนี้มากขึ้น

การป้อนยาลูกกลอนซึ่งเป็นวิธีการที่แพร่หลายสำหรับผู้ป่วย SBS ได้รับการสนับสนุนโดยอุปกรณ์รุ่นต่อไปแล้ว

Dan Orlando ซีอีโอของ Alcresta กล่าวว่า "ผู้ป่วยที่ได้รับอาหารทางสายยางมีความต้องการโภชนาการทางลำไส้และวิธีการให้อาหารที่หลากหลาย และการผ่านการรับรอง 510(k) นี้แสดงให้เห็นถึงการขยายการใช้ RELiZORB ที่สำคัญ ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นได้รับสารอาหารจากทางเดินอาหารมากขึ้น สูตรการรักษา”

ฉลากที่อัปเดตสำหรับอุปกรณ์นี้ประกอบด้วยข้อค้นพบจากการศึกษาก่อนคลินิก 2 รายการที่ดำเนินการที่โรงพยาบาลเด็กบอสตัน

การศึกษาเหล่านี้นำโดยดร. มาร์ก พูเดอร์และทีมวิจัยศัลยกรรมในเด็ก ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ด้วยการให้อาหารแบบต่อเนื่องและแบบก้อนในโมเดลหมูเด็กของ SBS

ทีมของดร. Puder ยังคงทำการทดลองทางคลินิกกับ RELiZORB โดยขณะนี้กำลังรับสมัครผู้ป่วย SBS

คาดว่าจะวางจำหน่าย RELiZORB รุ่นต่อไปในเชิงพาณิชย์ในไตรมาสที่สองของปี 2024 ผู้ป่วยที่มีอยู่คาดว่าจะเปลี่ยนไปใช้อุปกรณ์ใหม่ภายในสิ้นฤดูร้อน

ลงทะเบียนเพื่อรับข่าวสารประจำวันของเรา!

เพิ่มความได้เปรียบให้กับธุรกิจของคุณด้วยข้อมูลเชิงลึกในอุตสาหกรรมชั้นนำของเรา

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/