- Abbott’s AVEIR™ DR i2i™ IDE study is the industry’s first prospective study on the safety and performance of the world’s first dual-chamber leadless pacemaker
- การศึกษานี้ประสบความสำเร็จในการตอบสนองจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพหลักทั้งสามประการ
- Abbott’s investigational AVEIR DR leadless pacemakers have been submitted for evaluation by the องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา
NEW ORLEANS, May 20, 2023 /PRNewswire/ — แอ๊บบอต (NYSE: ABT) today announced late-breaking results from the AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE) study, a large-scale study to assess the world’s first dual-chamber leadless pacemaker, showing that the leadless pacemaker met its three prespecified primary endpoints for safety and performance. The data further suggests that AVEIR DR could offer new benefits for people with slower-than-normal heart rhythms.
ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอในระหว่างช่วงการทดลองทางคลินิกช่วงปลายเดือนที่ Heart Rhythm Society’s (HRS) 44th ประชุมประจำปี ในนิวออร์ลีนส์ (19-21 พฤษภาคม 2023) และเผยแพร่พร้อมกันใน นิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์. The data has been provided to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of Abbott’s submission for approval of the AVEIR DR device.
ผู้ที่มีอัตราการเต้นของหัวใจช้ากว่าปกติมักจะได้รับเครื่องกระตุ้นหัวใจ ซึ่งเป็นอุปกรณ์ขนาดเล็กที่ใช้พลังงานจากแบตเตอรี่ฝังอยู่ใต้ผิวหนังบริเวณหน้าอก อุปกรณ์ส่งแรงกระตุ้นไฟฟ้าโดยตรงไปยังกล้ามเนื้อหัวใจผ่านสายหุ้มฉนวนบางๆ ที่เรียกว่าสายไฟฟ้าหัวใจ เพื่อฟื้นฟูจังหวะการเต้นของหัวใจให้เป็นปกติ เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่วต่างจากเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบเดิมๆ ตรงที่ฝังเข้าไปในหัวใจโดยตรงผ่านขั้นตอนที่ใช้สายสวนซึ่งมีการบุกรุกน้อยที่สุด ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการใช้สายหัวใจและเครื่องกำเนิดพัลส์ใต้ผิวหนัง
ในขณะที่หลายๆ คนต้องการการเว้นจังหวะและการรับรู้ทั้งในเอเทรียมด้านขวา และ ช่องด้านขวา ตัวเลือกการเว้นจังหวะแบบไร้สารตะกั่วที่มีอยู่ในปัจจุบันนั้นจำกัดอยู่เพียงอุปกรณ์ที่มีกระเป๋าหน้าท้องแบบห้องเดียว เนื่องจากการซิงโครไนซ์เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่วสองตัวอย่างราบรื่นและไร้สายถือเป็นความท้าทายทางเทคโนโลยีที่สำคัญ
“The vast majority of people needing a pacemaker require a dual-chamber pacemaker and would greatly benefit from a leadless device – but we’ve simply never had that option due to engineering challenges,” said Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D., professor of medicine, Amsterdam University Medical Center, Netherlands, and co-principal investigator of the AVEIR DR i2i IDE study. “Data from the AVEIR DR i2i study show that Abbott has designed a groundbreaking technology for seamless communication between two leadless pacemakers, and that AVEIR DR can deliver appropriate therapy safely, opening up a future treatment option for more people with abnormal heart rhythms.”
แอ๊บบอตได้ออกแบบเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่วของ AVEIR DR โดย DR หมายถึงการตอบสนองของอัตราห้องคู่ ด้วยเทคโนโลยี i2i (การปลูกถ่ายถึงการปลูกถ่าย) ที่ไม่เหมือนใคร โดยมีเป้าหมายเพื่อให้การสื่อสารแบบจังหวะต่อจังหวะและการประสานข้อมูลระหว่างกัน เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่ว XNUMX เครื่อง ซึ่งเป็นรากฐานที่จำเป็นของการบำบัดด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่วแบบ dual-chamber ต่างจากเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่วอื่นๆ ระบบนี้ช่วยให้อุปกรณ์ทั้งสองสื่อสารระหว่างกัน โดยตรวจจับการเต้นของหัวใจที่ล่าช้าหรือพลาด จากนั้นจึงส่งสัญญาณไปยังห้องที่เหมาะสมของหัวใจ
In addition, Abbott’s AVEIR leadless devices utilize specially designed attachment mechanisms that allow retrieval of the pacemakers when changes in therapy are needed. In the AVEIR DR i2i IDE study, physicians successfully implanted leadless pacemakers in the right atrium along with a leadless device implanted in the right ventricle for the first time.
ข้อมูลล่าสุดจากการศึกษา AVEIR DR i2i IDE
ภายใต้การศึกษา AVEIR DR i2i IDE จุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพเบื้องต้นได้รับการวิเคราะห์ใน 300 คนแรกที่ลงทะเบียนในศูนย์ 55 แห่งในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และยุโรป เป้าหมายการออกแบบของ AVEIR DR1 รวมถึงเทคโนโลยีเพื่อควบคุมอัตราการเต้นของหัวใจแบบซิงโครนัสและต่อเนื่องระหว่างห้องทั้งสองห้องซึ่งช่วยให้สามารถกำหนดจังหวะการเต้นของหัวใจแบบไร้สารตะกั่วได้อย่างแท้จริง
ผลลัพธ์ของการศึกษา AVEIR DR i2i IDE ตลอดระยะเวลา XNUMX เดือนหลังการปลูกถ่าย แสดงให้เห็นว่า:
- แพทย์แสดงให้เห็นอัตราความสำเร็จของการปลูกถ่าย 98.3%
- บรรลุจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยที่ประเมินความเป็นอิสระจากอุปกรณ์หรือภาวะแทรกซ้อนของขั้นตอน
- ผู้คนมากกว่า 97% ประสบความสำเร็จในการซิงโครไนซ์หัวใจห้องล่างและห้องล่าง (AV) พร้อมกัน ดังนั้นห้องชั้นบนและห้องล่างจึงเต้นได้ตามปกติ แม้ว่าจะมีจังหวะการเต้นของหัวใจช้าประเภทต่างๆ ก็ตาม
- การซิงโครไนซ์ AV โดยเฉลี่ยมากกว่า 95% ในท่าทางและความเร็วในการเดินที่แตกต่างกันทั้ง XNUMX ท่า แสดงให้เห็นว่าระบบจะทำงานอย่างเหมาะสมในระหว่างกิจกรรมในชีวิตประจำวัน
“For the first time, the AVEIR DR i2i study has shown that a dual-chamber leadless pacing device is not only possible but can meet the rigors of everyday needs of pacing therapy,” said Randel Woodgrift, senior vice president of Abbott’s cardiac rhythm management business. “The results of the AVEIR DR study are a strong indicator that the AVEIR dual-chamber pacemakers can offer new options so that physicians can treat a broader group of people that need pacemaker therapies. “
เกี่ยวกับการศึกษาวิจัย AVEIR DR i2i IDE
วัตถุประสงค์ของการศึกษา AVEIR DR i2i IDE คือเพื่อแสดงให้เห็นว่าเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบไร้สารตะกั่วของ AVEIR DR มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ที่มีอัตราการเต้นของหัวใจช้ากว่าปกติหรือผิดปกติ และอาจได้รับเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบห้องคู่เพื่อช่วยฟื้นฟูอัตราการเต้นของหัวใจให้เป็นปกติมากขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจ. การศึกษา AVEIR DR i2i IDE เป็นการศึกษาวิจัยแบบมุ่งหวัง แบบหลายศูนย์ นานาชาติ แบบแขนเดียว และแบบเจาะลึก
เบื้องหลังเทคโนโลยี AVEIR
Smaller than a AAA battery, the AVEIR leadless pacemaker is implanted via a minimally invasive procedure, the device attaches to the heart’s interior wall with a screw-in mechanism, known as a helix, that allows for the leadless pacemaker to be retrieved should therapy needs evolve or if the device needs to be replaced in the future. The ventricular and atrial leadless devices are also designed to provide real-time mapping capability so physicians can assess proper placement of the device before it is implanted. The novel i2i communication technology provides synchronized or coordinated cardiac pacing between two leadless pacemakers based on the person’s beat-to-beat clinical needs. The AVEIR system is modular, such that a single device can be implanted in a heart chamber initially, and the second pacemaker added to the other heart chamber in the future should the clinical need arise. AVEIR leadless pacemakers are designed for retrieval, should therapy needs change in the future. The device design specifications are subject to change pending regulatory review.
เกี่ยวกับแอ๊บบอต
แอ๊บบอตเป็นผู้นำด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ช่วยให้ผู้คนใช้ชีวิตอย่างเต็มที่มากขึ้นในทุกขั้นตอนของชีวิต พอร์ตโฟลิโอเทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของเราครอบคลุมสเปกตรัมของการดูแลสุขภาพ ด้วยธุรกิจชั้นนำและผลิตภัณฑ์ในการวินิจฉัย อุปกรณ์ทางการแพทย์ โภชนาการ และยาสามัญที่มีตราสินค้า เพื่อนร่วมงาน 115,000 คนของเราให้บริการผู้คนในกว่า 160 ประเทศ
เชื่อมต่อกับเราได้ที่ www.abbott.comใน LinkedIn ที่ www.linkedin.com/company/abbott-/บน Facebook ที่ http://www.facebook.com/Abbott และบน Twitter @แอ๊บบอตนิวส์.
1 เป้าหมายการออกแบบของ AVEIR DR อาจมีการเปลี่ยนแปลงได้ในระหว่างการพิจารณาของ FDA
ดูเนื้อหาต้นฉบับเพื่อดาวน์โหลดมัลติมีเดีย:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
แหล่งข่าว
รหัสบริษัท: นิวยอร์ก: ABT
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตไอสตรีม. ข้อมูลอัจฉริยะ Web3 ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- การสร้างอนาคตโดย Adryenn Ashley เข้าถึงได้ที่นี่.
- ซื้อและขายหุ้นในบริษัท PRE-IPO ด้วย PREIPO® เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :มี
- :เป็น
- :ไม่
- $ ขึ้น
- 000
- 12
- 20
- 2023
- ลด 95%
- 98
- a
- AAA
- ประสบความสำเร็จ
- ข้าม
- กิจกรรม
- ที่เพิ่ม
- นอกจากนี้
- การบริหาร
- ทั้งหมด
- อนุญาต
- ช่วยให้
- ตาม
- ด้วย
- อัมสเตอร์ดัม
- และ
- ประกาศ
- ประจำปี
- เหมาะสม
- อย่างเหมาะสม
- การอนุมัติ
- เป็น
- AS
- At
- เอเทรียม
- AV
- ใช้ได้
- เฉลี่ย
- ตาม
- แบตเตอรี่
- BE
- เพราะ
- รับ
- ก่อน
- กำลัง
- ประโยชน์
- ประโยชน์ที่ได้รับ
- ระหว่าง
- ไบโอสเปซ
- ทั้งสอง
- ตรา
- ที่กว้างขึ้น
- ธุรกิจ
- ธุรกิจ
- แต่
- by
- CAN
- แคนาดา
- ศูนย์
- ศูนย์
- ท้าทาย
- ความท้าทาย
- ห้อง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- คลินิก
- เพื่อนร่วมงาน
- COM
- สื่อสาร
- การสื่อสาร
- เนื้อหา
- อย่างต่อเนื่อง
- การประสานงาน
- ได้
- ประเทศ
- ขณะนี้
- ข้อมูล
- ล่าช้า
- ส่งมอบ
- มอบ
- สาธิต
- แสดงให้เห็นถึง
- แสดงให้เห็นถึง
- ออกแบบ
- ได้รับการออกแบบ
- แม้จะมี
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- โดยตรง
- ดาวน์โหลด
- ยาเสพติด
- สอง
- ในระหว่าง
- e
- แต่ละ
- มีประสิทธิภาพ
- ประสิทธิภาพ
- ขจัด
- ทำให้สามารถ
- ปลายทาง
- ชั้นเยี่ยม
- ประเทศอังกฤษ
- ลงทะเบียนแล้ว
- อีเธอร์ (ETH)
- ยุโรป
- การประเมินการ
- การประเมินผล
- ทุกวัน
- คาย
- ประสบการณ์
- องค์การอาหารและยา
- ชื่อจริง
- ครั้งแรก
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- สำหรับ
- รากฐาน
- เสรีภาพ
- ราคาเริ่มต้นที่
- อย่างเต็มที่
- ฟังก์ชัน
- ต่อไป
- อนาคต
- เครื่องกำเนิดไฟฟ้า
- เหตุการณ์ที่
- เป้าหมาย
- เป้าหมาย
- อย่างมาก
- แหวกแนว
- บัญชีกลุ่ม
- มี
- มี
- การดูแลสุขภาพ
- หัวใจสำคัญ
- ช่วย
- จะช่วยให้
- HTML
- HTTPS
- if
- ภาพ
- in
- ประกอบด้วย
- ตัวบ่งชี้
- อุตสาหกรรม
- ในขั้นต้น
- ภายใน
- International
- เข้าไป
- IT
- ITS
- วารสาร
- jpg
- ที่รู้จักกัน
- ขนาดใหญ่
- ผู้นำ
- ชั้นนำ
- นำไปสู่
- ชีวิต
- ถูก จำกัด
- สด
- ส่วนใหญ่
- การจัดการ
- หลาย
- หลายคน
- การทำแผนที่
- อาจ..
- กลไก
- กลไก
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- ยา
- พบ
- พลาด
- โมดูลาร์
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มัลติมีเดีย
- จำเป็น
- จำเป็นต้อง
- จำเป็น
- ต้อง
- ความต้องการ
- เนเธอร์แลนด์
- ไม่เคย
- ใหม่
- นิวออร์ลี
- ปกติ
- ปกติ
- นวนิยาย
- NYSE
- วัตถุประสงค์
- of
- เสนอ
- on
- เพียง
- การเปิด
- ตัวเลือกเสริม (Option)
- Options
- or
- เป็นต้นฉบับ
- อื่นๆ
- ของเรา
- ส่วนหนึ่ง
- คาราคาซัง
- คน
- การปฏิบัติ
- คน
- เป็นจุดสำคัญ
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- ผลงาน
- เป็นไปได้
- นำเสนอ
- ประธาน
- ประถม
- เอเชีย
- ผลิตภัณฑ์
- ศาสตราจารย์
- เหมาะสม
- ที่คาดหวัง
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- การตีพิมพ์
- ชีพจร
- คะแนน
- เรียลไทม์
- รับ
- ที่ได้รับ
- ควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- แทนที่
- ต้องการ
- คำตอบ
- ฟื้นฟู
- ผลสอบ
- ทบทวน
- ขวา
- s
- ปลอดภัย
- อย่างปลอดภัย
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- ไร้รอยต่อ
- ที่สอง
- ระดับอาวุโส
- ให้บริการ
- เซสชั่น
- เจ็ด
- น่า
- โชว์
- แสดงให้เห็นว่า
- แสดง
- สำคัญ
- ง่ายดาย
- พร้อมกัน
- เดียว
- ผิว
- ช้า
- เล็ก
- So
- สังคม
- ครอบคลุม
- พิเศษ
- ข้อกำหนด
- สเปกตรัม
- ความเร็ว
- ขั้นตอน
- สหรัฐอเมริกา
- แข็งแรง
- ศึกษา
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- ความสำเร็จ
- ที่ประสบความสำเร็จ
- ประสบความสำเร็จ
- อย่างเช่น
- ชี้ให้เห็นถึง
- การประสาน
- ระบบ
- เทคโนโลยี
- เทคโนโลยี
- เทคโนโลยี
- กว่า
- ที่
- พื้นที่
- ก้าวสู่อนาคต
- โลก
- แล้วก็
- การรักษาด้วย
- นี้
- สาม
- ตลอด
- เวลา
- ไปยัง
- ในวันนี้
- แบบดั้งเดิม
- ตามธรรมเนียม
- รักษา
- การรักษา
- การทดลอง
- จริง
- พูดเบาและรวดเร็ว
- สอง
- ชนิด
- เรา
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- พร้อมใจกัน
- ประเทศสหรัฐอเมริกา
- มหาวิทยาลัย
- แตกต่าง
- เปิดตัว
- us
- นำไปใช้
- กว้างใหญ่
- Ve
- ผ่านทาง
- Vice President
- รายละเอียด
- ที่เดิน
- ผนัง
- คือ
- we
- คือ
- เมื่อ
- ที่
- WHO
- จะ
- ไร้สาย
- กับ
- โลก
- จะ
- ลมทะเล