Artikeln ger en översikt över de regulatoriska kraven relaterade till återkallanden och återkallande av medicinska produkter för allmän och in vitro-diagnostik som får marknadsföras och användas i Turkiet.
Innehållsförteckning
Den turkiska tillsynsmyndigheten på området för hälsoprodukter har publicerat en vägledande dokument dedikerade till uttag och återkallanden. Dokumentet beskriver det tillvägagångssätt som ska tillämpas för att säkerställa kontinuerlig säkerhet och korrekt prestanda för medicintekniska produkter som släpps ut på landets marknad. Det är också viktigt att nämna att dokumentet är icke-bindande till sin rättsliga karaktär och inte heller är avsett att införa nya regler eller införa nya skyldigheter, utan snarare att ge ytterligare förtydliganden och rekommendationer att överväga av medicintekniska tillverkare och andra parter som är involverade i för att säkerställa överensstämmelse med de lagstadgade kraven enligt det befintliga ramverket. Detta dokument utgör den första versionen av vägledningen.
Regulatorisk bakgrund
Omfattningen av vägledningen täcker alla medicinska produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i länderna, inklusive både allmänna och in vitro-diagnostiska sådana.
Först och främst ger dokumentet definitioner av de viktigaste termerna och begreppen som används. Detta inkluderar bland annat följande:
- Uttag från marknaden definieras som varje åtgärd som syftar till att förhindra att produkten i leveranskedjan görs tillgänglig på marknaden. Respektive verksamhet bör genomföras i samarbete med alla parter som är involverade i verksamhet med medicintekniska produkter samtidigt som de är väl dokumenterade.
- Device at risk står för en produkt som har potential att negativt påverka hälsan och säkerheten för patienter eller andra personer när den används för avsett ändamål. Detta gäller i situationer då risken förknippad med en medicinteknisk produkt överstiger den acceptabla nivån.
Ansvar
För att hjälpa de parter som är inblandade i verksamheten med medicintekniska produkter att uppfylla respektive myndighetskrav, beskriver myndigheten deras ansvar i samband med återkallelser och återkallanden.
Till exempel inkluderar sjukvårdsinstitutionernas uppgifter och ansvar:
- Genomföra en kontinuerlig riskbedömning för att säkerställa att riskerna förknippade med den medicintekniska utrustningen som används ligger inom den acceptabla nivån;
- Säkerställa att nödvändiga åtgärder vidtas vid ett återkallande eller återkallande av utrustning i riskzonen;
- Meddela andra inblandade parter om de identifierade frågorna, såväl som om de åtgärder som vidtagits;
- Övervaka den faktiska effektiviteten och korrekt genomförande av återkallanden och återkallanden som initierats med avseende på medicinsk utrustning som används, begära nödvändiga dokument, dokumentera procedurerna, föra register och göra dem tillgängliga på begäran av myndigheten;
- Tillkännage de åtgärder som vidtagits i samband med uttag och återkallelser på ett korrekt sätt inklusive, men inte begränsat till, publicering på webbplatsen;
- Meddela tillsynsmyndigheten och andra inblandade parter, inklusive attesterande myndigheter, om beslut relaterade till återkallande om det finns en medicinteknisk produkt som medför en allvarlig risk.
Enligt riktlinjerna inkluderar skyldigheter och ansvar för ekonomiska aktörer och andra parter som är involverade i verksamhet med medicintekniska produkter:
- Uppfylla sina skyldigheter inom området för övervakning efter marknaden, inklusive utveckling, implementering och genomförande av lämpliga förfaranden;
- Genomföra frivilliga tillbakadraganden när de rimligen är nödvändiga för att säkerställa skyddet av folkhälsan och patienternas säkerhet;
- Vid ett återkallande som initierats av myndigheten, utveckla och verkställa en uttagsplan, samt underrätta myndigheten om detta;
- Säkerställa effektiviteten av uttagsprocessen;
- Om den berörda enheten också släpps ut på EU-marknaden – meddela de berörda myndigheterna;
- Meddela den myndighet som är ansvarig för certifieringen av den berörda medicintekniska produkten om riskerna med detta;
- Tillhandahålla all information och dokument som myndigheten kan begära med avseende på den berörda enheten och åtgärder som vidtagits under ett genomfört återkallande.
Om en ekonomisk aktör är inblandad i lagring, distribution, försäljning och användning av medicintekniska produkter, i händelse av ett återkallande, bör den:
- Stoppa marknadsföringen, användningen och ibruktagandet av de återkallade eller återkallade enheterna och vidta omedelbart nödvändiga åtgärder;
- Fyll i svarsformuläret i linje med meddelandet om tillbakadragande från marknaden eller återkallelsemeddelande och vidarebefordra det sedan till nästa leveranskedja för att initiera returprocessen;
- Kontakta de platser där enheterna i fråga har distribuerats;
- Samarbeta med den part som är ansvarig för den berörda medicintekniska produkten under ett uttag;
- Föra register relaterade till återkallelsen och göra dem tillgängliga för myndigheten på begäran.
Klassificering av avvikelse
Dokumentet beskriver också det tillvägagångssätt som ska tillämpas vid klassificering av avvikelser i samband med medicintekniska produkter. Som förklarat av myndigheten bör de faktorer som ska beaktas vid ett sådant beslut innefatta risken för att skada patientens, användarens eller annan persons hälsa eller utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan, och även arten överträdelse av tekniska föreskrifter.
Som ytterligare förklarats av myndigheten inkluderar den befintliga klassificeringen av avvikelser följande klasser:
- Första klass – bristande efterlevnad som utgör en allvarlig risk förknippad med enheten i fråga som kan resultera i en tillfällig eller permanent allvarlig försämring av hälsotillståndet eller ett allvarligt hot mot folkhälsan;
- Andra klassen – enhetsrelaterade avvikelser som orsakar eller kan orsaka en tillfällig och botbar försämring av patientens, användarens eller annan persons hälsa;
- Tredje klass – de som strider mot bestämmelserna i den tekniska föreskriften andra än produktsäkerhet.
Bestämningen av avvikelseklass som beskrivs här ovan skulle påverka tillvägagångssättet som ska tillämpas med avseende på återkallelsen eller återkallelsen. Myndigheten anger särskilt att:
- För förstklassiga avvikelser gäller uttag och återkallelser;
- För andra och tredje klass avvikelser gäller tillbakadragande från marknaden.
Myndigheten kan dock ställa ytterligare krav från fall till fall beroende på de risker som är förknippade med den berörda produkten, om det rimligen är nödvändigt för att säkerställa folkhälsoskyddet och patienternas säkerhet.
Sammanfattningsvis ger denna vägledning ytterligare förtydliganden när det gäller de regulatoriska kraven på området för återkallande och återkallanden. Dokumentet belyser de viktigaste punkterna som bör beaktas av vårdinstitutioner, tillverkare och andra parter som är involverade i operationer med medicintekniska produkter.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :är
- 1
- 8
- a
- Om oss
- ovan
- godtagbart
- tillgång
- i enlighet med detta
- Konto
- åtgärder
- aktiviteter
- Annat
- negativt
- byråer
- byrå
- Alla
- och
- Annan
- tillämpningar
- tillämpas
- Ansök
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- ÄR
- Artikeln
- AS
- bedömning
- bedömningar
- bistå
- associerad
- At
- Myndigheter
- myndighet
- tillgänglig
- grund
- BE
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- by
- KAN
- bär
- Vid
- Orsak
- orsakar
- centraliserad
- certifiering
- kedja
- byta
- Förändringar
- klass
- klasser
- klassificering
- klienter
- Företag
- Efterlevnad
- Begreppen
- genomfördes
- ledande
- anses
- sammanhang
- kontinuerlig
- motsats
- samarbete
- länder
- lands
- Naturligtvis
- omfattar
- kritisk
- beslut
- definierade
- beroende
- beskriven
- bestämning
- utveckla
- Utveckling
- anordning
- enheter
- distribueras
- fördelning
- dokumentera
- dokumentera
- dokument
- Ekonomisk
- effektivitet
- säkerställa
- EU
- överstiger
- exekvera
- utförande
- befintliga
- expansionen
- expert
- experter
- förklarade
- faktorer
- efter
- För
- formen
- Framåt
- Ramverk
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- vägleda
- Har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- helhetssyn
- HTTPS
- identifierade
- blir omedelbart
- Inverkan
- genomförande
- med Esport
- ålagts
- in
- innefattar
- innefattar
- Inklusive
- informationen
- inledande
- initiera
- exempel
- institutioner
- Intelligens
- införa
- involverade
- problem
- IT
- DESS
- jpg
- hålla
- Nyckel
- Vet
- Adress
- Nivå
- Begränsad
- linje
- gjord
- göra
- Framställning
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- marknad
- Marknadsföring
- Marknader
- max-bredd
- mäta
- åtgärder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- mer
- mest
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- Nästa
- anmälan
- anmälande
- bindningar
- få
- of
- on
- Verksamhet
- Operatören
- operatörer
- beställa
- Övriga
- konturer
- Översikt
- särskilt
- parter
- parti
- Patienten
- patienter
- prestanda
- permanenta
- personen
- personer
- Pharma
- platser
- Planen
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- utgör
- potentiell
- Förbered
- presentera
- förebyggande
- förfaranden
- process
- Produkt
- Produkter
- rätt
- ordentligt
- skydd
- ge
- ger
- allmän
- folkhälsan
- publikationer
- publicera
- publicerade
- Syftet
- sätta
- fråga
- frågor
- snarare
- realtid
- rekommendationer
- register
- om
- reglering
- regulatorer
- relaterad
- relevanta
- begära
- Krav
- att
- respons
- ansvar
- ansvarig
- resultera
- avkastning
- Risk
- riskbedömning
- risker
- regler
- Körning
- Säkerhet
- Till Salu
- omfattning
- Andra
- allvarlig
- service
- in
- skall
- Enkelt
- situationer
- Lösningar
- Källor
- tala
- standarder
- står
- Stater
- status
- förvaring
- sådana
- SAMMANFATTNING
- leverera
- leveranskedjan
- övervakning
- system
- Teknisk
- temporär
- villkor
- den där
- Smakämnen
- deras
- Dem
- hot
- Genom
- Titel
- till
- Turkiet
- turkiska
- under
- användning
- Användare
- Verifiering
- version
- ÖVERTRÄDELSE
- Sätt..
- Webbplats
- VÄL
- medan
- med
- tillbakadragande
- Uttag
- inom
- inom hela sverige
- skulle
- zephyrnet