Ibrunitib Saga: DHC begränsar generiska konkurrenter, men hur är det med allmänhetens intresse?

Ibrutinib-patentetvisten

Lägger till ytterligare ett kapitel till den långvariga rättsliga tvisten angående leukemimedicinen Imbruvica (API Ibrutinib), Delhi High Court den 21 december 2023, godtas IPAB-ordern som upphäver avslaget efter beviljandet av Ibrutinib-patentet. Domstolen hindrade också Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem och Laurus Labs från att tillverka och marknadsföra de generiska versionerna av Imbruvica. Men med tanke på drogens betydelse tillät domstolen de tilltalade att tömma det lager som fanns hos dem. Pharmacyclics, käranden, är ett dotterbolag till det amerikanska företaget AbbVie, medan läkemedlet marknadsförs i Indien av Johnson & Johnson. Klagandena var licenstagare till Ibrutinib, som också tillverkades och såldes av flera generiska läkemedelsföretag (svarande), utan licens, under olika varumärken. Patentet för Ibrutinib löper ut 2026. 

Läsarna kommer ihåg att detta Ibrutinib patentkontrovers började 2020 när oppositionsnämnden avslog patent nr. IN262968, täckande Ibrutinib, på grundval av Laurus motstånd efter anslaget på grund av bristande uppfinningsrikedom. I ett överklagande upphävde IPAB det ifrågasatta avslaget och återställde ovanstående patent. Samtidigt hade Pharmacyclics, före oppositionsnämndens beslut, lämnat in en intrångsprocess för att begära ett föreläggande mot marknadsföring och tillverkning av den generiska versionen av Imbruvica. Denna kontrovers har tidigare diskuterats på bloggen här. och här.. Det aktuella inlägget kommer att fokusera på 2 frågor som tas upp i den aktuella domen: 1) giltigheten av det beslut som antogs den 29 september 2020 av IPAB (Intellectual Property Appellate Board) efter pensioneringen av den dåvarande ordföranden (retd.) J. Manmohan Singh, och 2) ytterligare argument för att återkalla rättegångspatentet. Jag kommer sedan att belysa hur domstolen, när den gjorde detta konstaterande, missade att korrekt beakta det allmänintresse som är inblandat häri.  

Giltighet av IPAB-beställningar av pensionerad ordförande och tillämpning av De facto Lära

Giltigheten av order som antagits av IPAB efter pensioneringen av den dåvarande ordföranden (red.) J. Manmohan Singh blev en viktig fråga under IPAB:s sista dagar, eftersom ordföranden fortsatte att höra ärenden baserade på förlängningar som beviljats ​​av Högsta domstolen . Det här ärendet har diskuterats på bloggen flera gånger, och du kan läsa om det här., här.och här..

J. Manmohans mandatperiod gick ut den 21 september 2019, men Högsta domstolen i International Association for Protection of Intellectual Property v. Union of India, daterad 12 februari 2020, förlängde denna mandatperiod till 31 december 2020. Här, de facto doktrin blir relevant, som föreskriver att de beslut som fattas av en tjänsteman inom ramen för deras ämbete, i allmänhetens eller tredje parts intresse, förblir giltiga och inte anses ogiltiga även om deras eget förordnande senare visar sig vara ogiltigt eller olämpligt .

Mot bakgrund av detta hävdade svaranden att den sittande ordföranden var inkompetent att inneha uppdraget på grund av att hans mandatperiod löpte ut den 21 september 2019. Svaranden åberopade bl.a.  Central Bank of India v. Bernard, som föreskriver uteslutande av tillämpligheten av de facto lära till en usurpator i tjänst. Svaranden hävdade att en fortsatt tjänst efter pensioneringen skulle betrakta den dåvarande ordföranden som en usurpator. De hävdade således att den dom som meddelats av ordföranden för IPAB är ogiltig. 

Å andra sidan åberopade käranden den de facto doktrin, förlitande på fallet Gokaraju Rangaraju mot staten AP. DHC gick med på att upprätthålla giltigheten av IPAB-domen, med J. Hari Shankar som förklarade att det skulle vara "absurt att anse att Manmohan Singh, J.s fortsatta tjänst, som var i enlighet med interimistiska beslut som antogs av Högsta domstolen i Madras advokatsamfund, var "felaktigt" eller att han innehade ämbetet som "usurpator"..” Efterlevnaden av beslut som utfärdats av Högsta domstolen kan inte anses vara felaktig.

En dom som gick åt andra hållet kunde ha skapat tvivel om giltigheten av alla interimistiska IPAB-beställningar och öppnat en sluss för överklaganden som ifrågasätter IPAB-beslut efter den 20 september 2019.

Befogenhet att ingripa med IPAB:s dom under skriftlig jurisdiktion 

De tilltalade ifrågasatte också IPAB:s dom i sak och begärde att dess verksamhet skulle uppskjutas. Domstolen vägrade dock att ingripa, med hänvisning till den begränsade omfattningen av stämningsjurisdiktion i denna fråga, och att att göra det i ett interimistiskt skede skulle innebära att återställa status quo ante (något före det nuvarande tillståndet) som har förbjudits enligt logiken. i Dorab Cawasji Warden v. Coomi Sarab Warden. DHC noterade att för det första, den rättsliga prövningen enligt artikel 226/227 är begränsad till att undersöka jurisdiktionsfel eller beslut som i grunden strider mot lag, med fokus på processen snarare än meriter. Det andra, vistelse beviljas endast om det finns: a) a första fraktionen fall, b) bekvämlighetsbalans och c) risk för irreparabel förlust. I ljuset av ovanstående principer noterade DHC att inga skäl för en vilandeförklaring kunde fastställas genom Laurus begäran om vilandeförklaring, och att bevilja en sådan skulle innebära att en rättslig prövning hävdes och återgår till statusen före IPAB-beslutet i ett interimistiskt skede.

Ytterligare argument från svaranden som begär återkallelse av rättegångspatent

Efter detta övergick domstolen till ansökan om interimistiskt förbud mot svarandena. Angående detta tog de tilltalade upp ett försvar mot påståendet om intrång och ifrågasatte giltigheten av rättegångspatentet.

Svaranden hävdade att - För det första täcktes dräktpatentet i ett tidigare US-patent 7459554; För det andra har rättegångspatentet förutsetts på grund av tidigare publicering, eftersom det har avslöjats i en artikel som skickades för publicering av kärandenas föregångare (i titeln) den 8 september 2006 (dvs. före det tidigare datumet för rättegångspatentet- 22 september 2006), utan någon sekretessklausul. Domstolen avvisade dock dessa argument. För det första argumentet ansåg domstolen att kärndelen i kostympatentet och det citerade amerikanska patentet är olika, och den kan inte avgöra i vilken utsträckning skillnaden i kärndelen påverkar föreningens hämmande aktivitet, i ett prima facie-stadium. För det andra argumentet ansåg domstolen att även om den citerade artikeln skickades för publicering före prioritetsdatumet för kostympatentet, så publicerades den så småningom i efterhand och vägrade följaktligen att anse att enbart inlämnande av artikeln kommer att innebära publicering. 

Överkomliga terapiproblem

En annan, och kanske den viktigaste frågan bland dessa, är det allmänna intresset i bedömningen. Det överväldigande svaret från patentadvokater, medicinsk personal och rättighetsaktivister har gällt blockeringen över hela landet, nekad patienter tillgång till prisvärd terapi och försäljning av generiska versioner av denna cancermedicin. Allmänt intresse – som blir aktuellt eftersom Ibrutinib är ett läkemedel mot cancer – diskuterades inte alls i den ordning som antogs 2020 som tillåter en vistelse på läkemedlets generika.

Domare Hari Shankar observerade att svarandena i själva verket tillverkar och säljer Ibrutinib utan en licens från kärandena, vilket inte är ifrågasatt. Där ett beviljat patent är första fraktionen befunnits vara intrång och utnyttjas utan licens från patentinnehavaren, är bekvämlighetsavvägningen alltid för att begränsa ytterligare intrång. Han erkände att han var medveten om att läkemedlet i fråga behövs för att behandla olika allvarliga åkommor, inklusive cancer. Som sagt, domstolen ansåg att lagen strängt förbjuder patentintrång, och sa att det kanske inte går att hävda att hänsyn till allmänintresse. 

Detta strider dock mot prejudikat. Det finns ett fjärdefaktortest för att bedöma allmänhetens intresse för läkemedel. I fallet med Roche v. Cipla, avböjde domstolen uttryckligen att utfärda ett interimistiskt beslut grundat på hänsyn till allmänintresset. I stället uppmanade domstolen svaranden att ge ett åtagande att betala skadeståndet om talan beslutas till förmån för käranden. Detta tillvägagångssätt (som har diskuterats ingående på den här bloggen tidigare här.) kunde ha tillämpats även i det aktuella fallet för ett mer klokt förhållningssätt till denna fråga.

Avslutande tankar

Med tanke på fallets meriter ansåg domstolen att det inte fanns någon grund för att uppskjuta IPAB-domen, vilket innebar att stämningspatentet var giltigt och hindrade de sex inhemska företagen från att tillverka och marknadsföra generiska versioner av läkemedlet. På det hela taget är beställningen blandad. Även om DHC:s upprätthållande av den pensionerade ordförandens order som giltig visar rättsväsendet i det större sammanhanget, tycks det samtidigt ha vacklat när det gäller att analysera tillämpningen av fjärdefaktorstestet tillräckligt för att underlätta allmänintresset att bevilja en föreläggande om detta läkemedel mot cancer.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html