Thailändskt utkast till förordning om kvalitetssystem: Översikt

Innehållsförteckning

Thailands tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter har publicerat en dokumentera dedikerade till det kvalitetssystem som ska utvecklas och implementeras av tillverkare av medicintekniska produkter för att säkerställa rätt kvalitet på medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden i landet, såväl som deras kontinuerliga säkerhet och effektivitet. I synnerhet utgör dokumentet ett lagförslag som tar upp de viktigaste aspekterna relaterade till kvalitetssystemet och dess nyckelkomponenter. När den är klar kommer den att gälla för alla medicinska produkter som tillverkas eller importeras för att marknadsföras och användas i Thailand. 

Dokumentet fastställer god distributionspraxis som ska följas av alla parter som är involverade i leveransen av medicintekniska produkter i landet. 

Termer och definitioner 

Först och främst ger dokumentet definitioner av de viktigaste termerna och begreppen som används i samband med medicintekniska produkter, inklusive bland annat följande: 

• Distribution – aktiviteter före utgivning, leverans och efter leverans i samband med utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden, definierade som att göra produkter tillgängliga för användning oavsett om de är nya eller renoverade, förutom de fall då enheten används i medicinsk forskning eller utvärdering av dess prestanda. 
• En auktoriserad representant står för en fysisk person eller juridisk person som är bemyndigad av produktägaren att ansvara för och ordna tillhandahållande av medicintekniska produkter för försäljning. 
• Installation Qualification (IQ) definieras som presentation av dokumentation som visar att installationens funktionstestning och andra faciliteter uppfyller tillämpliga krav. 
• Negativ effekt (AE) för konsumenter står för varje händelse som uppstår till följd av onormal funktion eller försämring av egenskaperna eller prestandan hos en medicinteknisk produkt, eller ett fel från användningen som har orsakat eller kan ha orsakat eller bidragit till skadan för en konsument.
• Field Safety Corrective Action (FSCA) är en åtgärd som krävs av produktägaren för att minska risken för ett allvarligt hot mot folkhälsan eller konsumentens risk för allvarlig skada från användningen av en medicinteknisk produkt. 

Registerföringskrav

Förordningen skisserar vidare de viktigaste punkterna i samband med ansvaret för alla parter som är involverade i leveransen av medicintekniska produkter. Först och främst anges att marknadsaktörer är skyldiga att implementera och underhålla ett ledningssystem som överensstämmer med goda importregler och rutiner för försäljning av medicintekniska produkter, inklusive de som rör identifiering och korrigering av avvikelser. När sökanden ansöker om godkännande måste den utveckla ett organisationsstrukturdiagram, som specificerar ansvar, befogenheter och relationer mellan alla delar av denna. Nämnda diagram bör också ange positionerna för alla nyckelpersoner som är ansvariga för olika aspekter relaterade till tillhandahållandet av medicinsk utrustning och säkerställa att det finns en effektiv mekanism för extern kontroll på plats.

När det gäller journalföringskrav anges att de parter som är involverade i verksamhet med medicintekniska produkter bör vederbörligen dokumentera relevanta processer i enlighet med gällande myndighetskrav. I synnerhet bör sådan dokumentation åtminstone omfatta följande detaljer:

1. Kort historik, aktiviteter och ansvar för organisationen;
2. Omfattningen av ledningssystemet som överensstämmer med bra kriterier och förfaranden för import eller försäljning av medicintekniska produkter, inklusive detaljer och lämpliga skäl för att avstå från bristande efterlevnad eller inte tillämpa;
3. Nödvändiga genomförandesteg av bra kriterier och förfaranden för genomförandet;
4. Dokument som krävs av operatören för att säkerställa att en plan har utarbetats som täcker verksamheten och processkontrollerna;
5. Nödvändiga register över bra regler och förfaranden för ansökan; såväl som
6. Andra handlingar eller information som är relevant, såsom placeringen av den byggnad där verksamheten bedrivs eller undersökning och certifiering av medicintekniska produkter som uppfyller kraven.

Enligt den allmänna regeln ska alla dokument förberedas, godkännas, undertecknas och dateras av den person som är behörig att utföra sådan verksamhet. Vid ändringar av en auktoriserad person bör ett sådant uppdrag genomföras korrekt.

Relevanta register bör föras på ett sätt som föreskrivs av tillämpliga bestämmelser och riktlinjer inom området för import eller försäljning av medicintekniska produkter. Den som är ansvarig för en medicinteknisk produkt bör på begäran tillhandahålla dessa register till myndigheten.

Dokumentation som rör en medicinteknisk produkt bör bevaras under den tid som myndigheten anger, dock inte kortare än en medicinteknisk produkts avsedda hållbarhetstid eller livslängd. Enligt förordningen ska det vara minst 5 år från det datum då enheten tillverkades och inte mindre än 2 år från det datum då enheten levererades.

Lämpliga register kan lagras i elektronisk form. Det är viktigt att nämna att nödvändiga säkerhetskopieringsåtgärder ska vidtas för att förhindra dataförlust.

Sammanfattningsvis tar den nya förordningen upp huvudpunkterna i samband med god distributionssed. Den nya lagen ger definitioner av de viktigaste termerna och begreppen som används, och beskriver också det tillvägagångssätt som ska tillämpas i termer av journalföring för att säkerställa att alla nödvändiga detaljer är vederbörligen dokumenterade och bevarade.

Källor:

MDCD Thailand: Thailändskt utkast till förordning om kvalitetssystem

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.