SFDA-vägledning om produktklassificering: Inledning | SFDA

Innehållsförteckning

Smakämnen Saudiska livsmedels- och drogmyndigheten, ett lands tillsynsmyndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat klassificeringsregler och krav som ska följas för att säkerställa att rätt tillsynsmetod tillämpas.

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som rör klassificeringen av medicintekniska produkter som är avsedda att marknadsföras och användas i landet.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Regulatorisk bakgrund

Detta vägledningsdokument utfärdat av SFDA är avsett att tillhandahålla en tydlig och korrekt klassificering av olika produkter som är föremål för reglering enligt tillämplig lagstiftning.

Dokumentet syftar till att kategorisera produkter i specifika grupper som är föremål för olika regulatoriska standarder och processer. Omfattningen av vägledningen omfattar ett brett utbud av produkter.

Till exempel fokuserar avsnittet "Allmänna djurvårdsprodukter" på skötselprodukter avsedda för djur, såsom tvål, schampo och produkter för tand- och öronvård.

Dessa produkter är främst avsedda för kosmetiska ändamål, inklusive rengöring, försköning eller deodorisering av djur.

SFDA kräver en godkännandeprocess för dessa föremål om de inte innehåller medicinska ingredienser. I sådana fall klassificeras de som veterinärmedicinska läkemedel på grund av deras terapeutiska egenskaper.

Klassificering av medicinsk utrustning: Nyckelpunkter

I vägledningen ägnas också särskild uppmärksamhet åt den regulatoriska statusen för produkter som anses vara medicintekniska produkter.

I synnerhet klargör dokumentet vad som utgör en medicinteknisk produkt, inklusive instrument, apparater, redskap, maskiner eller relaterade artiklar avsedda för specifik medicinsk användning.

Det här avsnittet är mycket viktigt för att beskriva kriterierna för att en produkt ska klassificeras som en medicinteknisk produkt och vägleder processen för att erhålla marknadsföringstillstånd för dessa produkter, som beskrivs i MDS-REQ1-dokumentet.

Medicinsk utrustning för in vitro diagnostik (IVD)

IVDs definieras som produkter som används för att tillhandahålla medicinsk eller diagnostisk information genom undersökning av prover från människokroppen.

Detta inkluderar kliniska diagnostiska reagenser, blodsockermätare och deras tillbehör. Dokumentet beskriver de reglerande riktlinjerna som är specifika för IVD och deras tillbehör.

Laboratorieprodukter för icke-medicinska ändamål

Den relevanta delen av dokumentet tar upp produkter avsedda för allmänt laboratoriebruk men inte för medicinska eller diagnostiska ändamål. Dessa produkter är inte reglerade som IVD.

Men om de används i medicinska institutioner kan de kräva en importlicens för medicinsk utrustning. Denna distinktion är avgörande för laboratorieutrustning och produkter.

Kemikalier som används med/som medicinsk utrustning

Dokumentet diskuterar också regulatoriska överväganden för kemikalier som används vid tillverkning av medicintekniska produkter eller som en del av en medicinteknisk produkt.

Detta inkluderar ämnen som används vid tillverkning av proteser, kalibreringsgaser och rengöringskemikalier för medicintekniska produkter, allt föremål för SFDA-regler.

Produkter för provrörsbefruktning (IVF) och Assisted Reproduction Technologies (ART).

En separat sektion klassificerar produkter som används inom IVF och ART som medicintekniska produkter.

Det omfattar produkter som modifierar och stödjer fysiologiska processer, inklusive IVF-arbetsstationer, pipetter, kryoskyddande lösningar och anordningar som innehåller humant blodderivat eller läkemedel.

Sårhanteringsprodukter

Produkter som fungerar fysiskt för sårbehandling, såsom icke-medicinska förband, honungsförbandsgeler och silikonlakan för ärrbehandling, klassificeras också som medicintekniska produkter.

Dokumentet betonar skillnaden mellan fysisk verkan och farmakologiska medel i denna klassificering.

Hudpeelingprodukter

Klassificeringen av hudpeelingprodukter baseras på deras verkningssätt, peelingsdjup, koncentration och pH.
Dokumentet skiljer mellan produkter som används för fysisk aknebehandling, klassificerade som medicintekniska produkter, och de för kemisk peeling, klassificerade utifrån specifika egenskaper.

Medicinsk radioaktivt material och avbildningsmaterial

Detta avsnitt omfattar material som avger joniserad strålning som används för medicinsk diagnos och behandling.
Den inkluderar avbildningsprodukter som röntgenstrålar, MRI och diagnostiska radioaktiva material, som beskriver deras regulatoriska krav.

Utöver det ovanstående ger dokumentet detaljer om den regulatoriska statusen för icke-radioaktiva material som används för att förbättra kontrasten i medicinska avbildningstekniker.
I synnerhet anges det uttryckligen att dessa material också kräver en medicinsk importlicens.

Slutsats

Sammanfattningsvis ger den nuvarande SFDA-vägledningen en detaljerad översikt över tillämpliga klassificeringsregler relaterade till medicintekniska produkter, och belyser de nyckelpunkter som måste beaktas av medicintekniska tillverkare och andra parter som är intresserade av att släppa ut sina produkter på landets marknad.

Dokumentet beskriver huvudkategorierna av produkter och förklarar detaljerna i det relevanta regelverket.

Källa

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.