Detta är en del ett av en fallstudie om hur man utför en utredning av förpackningsklagomål när förpackningar hittas öppna av en kund.
Översikt över utredning av förpackningsklagomål
Detta fallstudieexempel involverar en flexibel, avdragbar påse gjord av Tyvek och en klar plastfilm. Detta är en av de vanligaste typerna av förpackningar som används för sterila medicintekniska produkter. Parallellt med klagomålsutredningen genomförs omedelbart inneslutningsåtgärder och korrigeringar för att förhindra att klagomålet blir ett mer utbrett problem. Undersökningsprocessen använder ett "Fishbone Diagram" för att identifiera grundorsaken till förpackningsfelet. Detta är bara ett av flera verktyg för rotorsaksanalys som du kan använda för klagomålsutredningar, men det fungerar särskilt bra för exempel där något har gått fel i produktionsprocesskontroller, men vi är inte säkra på vilken processkontroll som har misslyckats.
Beskrivning av fel på förpackningen
Det första steget i klagomålshanteringsprocessen (se SYS-018, kundfeedback och hantering av klagomål) är att spela in en beskrivning av det påstådda kvalitetsproblemet. En distributör rapporterade händelsen som rapporterades. Distributören berättade för kundtjänst att två påsar i en låda som innehöll 24 sterila enheter visade sig ha en försegling som verkade delaminera. Tyvärr kunde distributören inte tillhandahålla ett prov på de delaminerade påsarna eller partinumret på enheterna. Förpackningsproblem och märkningsproblem är vanligtvis två av de vanligaste klagomålskategorierna för medicintekniska produkter. Ofta är märkningsproblemen operatörsfel eller ett resultat av märkningsblandningar, medan förpackningsfelen kan bero på kunder som av misstag beställt eller öppnat fel storlek på produkten. Därför kan de klaga på förpackningar när det inte är något fel. Det är viktigt att vara noggrann i undersökningen av varje förpackningsklagomål eftersom om det finns ett legitimt problem med förpackningens kvalitet, kan det finnas ett behov av en produktåterkallelse som en del av din korrigerande handlingsplan.
Inledande av utredningen av förpackningsklagomål
I ditt klagomålsregister måste du tilldela en person att utreda klagomålet. Det enda acceptabla skälet till att inte inleda en utredning är när en liknande incident redan har undersökts för en annan enhet i samma parti eller ett relaterat parti (dvs. förpackningsråmaterialpartiet är detsamma och problemet är relaterat till materialet). Om klagomålet redan har undersökts, bör klagomålsposten korshänvisa till den tidigare klagomålsposten.
Den person som utsetts för att undersöka klagomålet måste vara utbildad i klagomålsutredningar och bör vara tekniskt kvalificerad för att undersöka processerna relaterade till klagomålet (t.ex. validering av förpackningsprocessen). Utredaren måste registrera vilka register som granskades som en del av utredningen, och utredningen bör slutföras omedelbart om myndighetsrapportering krävs eller korrigerande åtgärder krävs. Det är också nödvändigt att visa att klagomål behandlas på ett konsekvent och lägligt sätt (t.ex. kan genomsnittliga dagar innan klagomål avslutas vara ett kvalitetsmål).
Regulatorisk rapportering av förpackningsfel
Vi vet att alla vill undvika regulatorisk rapportering eftersom vi är rädda för att andra kunder ska tappa förtroendet för vår produkt och dålig publicitet kan påverka försäljningen. Konsekvenserna av att inte lämna in rapporter om medicintekniska produkter till FDA är dock mycket värre. Även om en skada eller dödsfall inte inträffade med en steril medicinteknisk produkt, ska kvalitetsproblemet fortfarande rapporteras som ett MDR enligt 21 CFR 803 (se SYS-029, Medical Device Reporting) eftersom en upprepad incident kan orsaka en infektion som kan resultera i sepsis och dödsfall. Om du tror att detta är ett extremt konservativt tillvägagångssätt kan du bli förvånad över att höra att 251 MDR rapporterades till FDA under fjärde kvartalet 4 för förpackningsproblem. Av dessa rapporter involverade endast en en faktisk skada, och de andra 2023 involverade ett fel på enheten men ingen dödsfall eller skada. Följande händelsebeskrivning och tillverkarens berättelse är ett exempel:
Händelse Beskrivning
"Det rapporterades av säljaren i Japan att under ett ospecificerat kirurgiskt ingrepp den (b)(6) 2023 var den sterila förpackningen för rgdloop justerbar standardenhet inte förseglad och var oren. En annan liknande enhet användes för att slutföra proceduren. Det fanns en okänd försening av proceduren rapporterades. Inga negativa patientkonsekvenser rapporterades. Ingen ytterligare information lämnades.”
Tillverkarnas berättelse
"Denna rapport lämnas i enlighet med bestämmelserna i 21 cfr, del 803. Denna rapport kan baseras på information som inte har kunnat undersökas eller verifieras före det erforderliga rapporteringsdatumet. Denna rapport återspeglar inte en slutsats från mitek eller dess anställda att rapporten utgör ett erkännande av att enheten, mitek eller dess anställda orsakade eller bidrog till den potentiella händelsen som beskrivs i denna rapport. Om information erhålls som inte var tillgänglig för den ursprungliga medwatch kommer en uppföljande medwatch att göras arkiveras på lämpligt sätt. Enheten användes för behandling, inte diagnos. Om information erhålls som inte var tillgänglig för den ursprungliga medwatch, kommer en uppföljande medwatch att lämnas in vid behov.H10 ytterligare berättelse: e3: reportern är en j&j-säljare. H4: enhetens tillverkningsdatum är okänt.Udi: (b)(4)."
Förpackningsklagomål utredning när produkt ÄR INTE returned
Vad berättelsen ovan inte utvecklar är vad som var de specifika undersökningsdetaljerna för "partihistorik granskad." Ett av de mest användbara verktygen för att utföra en utredning av förpackningsklagomål är "Fishbone Diagram". Andra namn inkluderar "Ishikawa Diagram" och "Cause and Effect Diagram." Det finns sex delar (dvs. "6Ms") till diagrammet:
- material,
- metod,
- maskin,
- "moder natur" eller miljö,
- "manpower" eller människor, och
- mått.
Vilka register kan undersökas utan att produkten returneras?
Följande register kan granskas och utvärderas för potentiella grundorsaker även om kunden inte returnerar förpackningen med det påstådda felet:
- granska klagomålsloggen för andra klagomål med samma partinummer och/eller från en liknande period, parti av råvaror eller förpackningsmaskin
- granska enhetshistorikposten för partiet för att säkerställa att antalet enheter som avvisats som en del av normal pågående och slutlig inspektion inte översteg förutbestämda tröskelvärden för övervakning av förseglingsprocessen
- om behållningar av partiet finns tillgängliga, kan dessa testas igen för att verifiera att testresultaten efter realtidsåldring förblir acceptabla
- underhålls- och kalibreringsprotokollen för utrustningen för tillverkning och testning kan granskas för att verifiera att inga reparationer krävdes och att ingen utrustning identifierades som okalibrerad
Om allt ovanstående misslyckas med att identifiera en potentiell orsak till ett förpackningsfel, kan du ha ett problem relaterat till människor eller miljön. Människor inkluderar de som förseglar produktpaketet och användarna. Miljön består av temperatur och luftfuktighet för lagring av förpackningsråmaterial, förpackade produkter, steriliseringsförhållanden, lagringsförhållanden efter sterilisering och fraktförhållanden – inklusive eventuella tillfälliga extremer som kan inträffa under transporten.
I vår fallstudie returnerades inte produkten och vi hade inte partinumren. Därför kan vi behöva granska distributionsregister till den distributören och/eller kunden för att begränsa de möjliga partierna till en eller flera lotter. Då skulle vi behöva utföra samma typ av granskning av partihistorik för varje potentiell parti. Det bästa tillvägagångssättet är att begära ett foto av förpackningens märkning, inklusive UDI-streckkoden, eftersom den informationen kommer att underlätta partiidentifiering. Även om produkten kasserades kommer UDI ofta att skannas in i patientens elektroniska journal (EMR) under operationen.
Genomföra undersökningar när produkten IS returnerad
Ibland har du turen att få returnerade produkter. Produkten bör omedelbart separeras från dina andra produkter för att förhindra sammanblandningar och/eller kontaminering. Normalt identifieras de returnerade produkterna som produkter som inte uppfyller kraven och satt i karantän. Efter att produkten i karantän har utvärderats för säkerhet, kan den tilldelade utredaren inspektera förpackningen i ett avskilt område. Förpackningsundersökningar inleds med visuell inspektion ASTM F1886. Om flera förpackningsprover finns tillgängliga, eller om förpackningen är tillräckligt stor, kan utredaren testa destruktivt (d.v.s. ASTM F88) en 1” remsa skuren från förpackningens försegling för att verifiera att den returnerade förpackningen uppfyller originalspecifikationerna. Om du behåller förpackningsrester med samma parti flexibla förpackningar, kan du visuellt inspektera och destruktivt testa behållarna också.
Nästa steg i utredningen av förpackningsklagomål
När grundorsaken har identifierats för ett förpackningsklagomål måste du vidta korrigerande åtgärder för att förhindra en upprepning. Dessutom kräver FDA klausul 21 CFR 820.100 och ISO 13485, klausul 8.5.3 att du implementerar förebyggande åtgärder för att upptäcka situationer som kan resultera i ett potentiellt förpackningsfel i framtiden och implementera förebyggande åtgärder så att liknande förpackningsfel inte kan inträffa . Om du är intresserad av att lära dig mer om att genomföra en grundorsaksanalys, läs vår blogg om detta ämne: Effektiv rotorsaksanalys – Lär dig 4 verktyg.
Den här artikeln är den första hälften av fallstudien av förpackningsklagomålsutredningen. De andra hälften i fallstudien i två delar förklarar nödvändiga inneslutningsåtgärder, korrigeringar, korrigerande åtgärder och förebyggande åtgärder för att åtgärda grundorsaken till förpackningsfelet.
Ytterligare resurser för förpackningsvalidering
Det finns många artiklar om ämnet förpackningstestning och förpackningsdesign för sterila medicintekniska produkter. Om du vill veta mer, vänligen registrera dig för vår gratis webbseminarium om förpackningsvalidering av Jan Gates.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
- : har
- :är
- :inte
- :var
- 08
- 1
- 100
- 11
- 2015
- 2023
- 24
- 250
- 58
- 8
- 820
- a
- Able
- Om Oss
- ovan
- godtagbart
- Handling
- åtgärder
- faktiska
- Annat
- ytterligare information
- adress
- justerbar
- ogynnsam
- rädda
- Efter
- Åldrande
- Alla
- påstådda
- redan
- också
- am
- an
- analys
- och
- Annan
- vilken som helst
- syntes
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- ÄR
- OMRÅDE
- Artikeln
- artiklar
- AS
- delad
- At
- tillgänglig
- genomsnitt
- undvika
- b
- Badrum
- bar
- baserat
- BE
- därför att
- passande
- varit
- börja
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- BÄST
- Blogg
- Box
- men
- by
- KAN
- Vid
- fallstudie
- kategorier
- Orsak
- orsakas
- Orsakerna
- klar
- förslutning
- koda
- Gemensam
- klagomål
- klagomål
- fullborda
- Avslutade
- slutsats
- villkor
- ledande
- förtroende
- Konsekvenser
- konservativ
- konsekvent
- består
- inneslutning
- innehåll
- bidrog
- kontroll
- kontroller
- Korrigeringar
- kunde
- kund
- Kundservice
- Kunder
- Klipp
- Datum
- Dagar
- Död
- fördröja
- demonstrera
- beskriven
- beskrivning
- Designa
- detaljer
- upptäcka
- anordning
- enheter
- diagnos
- DID
- fördelning
- distributör
- gör
- ner
- grund
- under
- e
- e3
- varje
- effekt
- Utveckla
- Elektronisk
- inbäddade
- anställda
- tillräckligt
- Miljö
- Utrustning
- fel
- väsentlig
- utvärderade
- Även
- händelse
- alla
- exempel
- exempel
- överstiga
- Förklarar
- extremt
- ytterligheter
- främja
- MISSLYCKAS
- Misslyckades
- inte
- Misslyckande
- misslyckanden
- FDA
- återkoppling
- Fil
- in
- Film
- slutlig
- Förnamn
- flexibel
- efter
- För
- tur
- hittade
- från
- framtida
- grindar
- borta
- Hälften
- Arbetsmiljö
- Har
- Hög
- historia
- Hur ser din drömresa ut
- How To
- Men
- html
- http
- HTTPS
- i
- Identifiering
- identifierade
- identifiera
- if
- blir omedelbart
- Inverkan
- genomföra
- genomföras
- in
- incident
- innefattar
- Inklusive
- infektion
- informationen
- inledande
- initiering
- intresserad
- in
- undersöka
- Undersökningen
- Undersökningar
- involverade
- innebär
- ISO
- fråga
- problem
- IT
- DESS
- jan
- Japan
- bara
- bara en
- hålls
- Vet
- märkning
- Large
- LÄRA SIG
- inlärning
- legitim
- tycka om
- log
- förlorar
- Lot
- Föremål
- gjord
- underhåll
- göra
- sätt
- många
- Materialet
- material
- max-bredd
- Maj..
- MDR
- åtgärder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- möter
- kanske
- MITEK
- övervakning
- mer
- mest
- mycket
- multipel
- måste
- namn
- BERÄTTANDE
- nödvändigt för
- Behöver
- behövs
- Nej
- normala
- normalt
- inget
- antal
- nummer
- mål
- erhållna
- inträffa
- of
- Ofta
- on
- ONE
- endast
- öppet
- öppnade
- Operatören
- or
- ursprungliga
- Övriga
- vår
- paket
- förpackade
- förpackning
- Parallell
- del
- särskilt
- reservdelar till din klassiker
- Patienten
- Personer
- utföra
- utför
- perioden
- personen
- bild
- Planen
- plast
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Spelaren
- snälla du
- möjlig
- potentiell
- förhindra
- föregående
- Innan
- Problem
- förfaranden
- process
- bearbetade
- processer
- Produkt
- Produktion
- Produkter
- ge
- förutsatt
- publicitet
- Enligt
- kvalificerad
- kvalitet
- Raw
- Läsa
- realtid
- Anledningen
- motta
- post
- register
- upprepning
- reflektera
- registrera
- regulatorer
- Avvisade..
- relaterad
- förblir
- upprepa
- rapport
- Rapporterad
- reportern
- Rapportering
- Rapport
- representativ
- begära
- kräver
- Obligatorisk
- resultera
- Resultat
- behåller
- avkastning
- översyn
- Granskad
- rot
- Säkerhet
- försäljning
- Samma
- se
- segregerad
- sepsis
- service
- flera
- Frakt & Leverans
- skall
- liknande
- situationer
- SEX
- Storlek
- So
- något
- specifik
- specifikationer
- Steg
- Steg
- Fortfarande
- förvaring
- Strip
- Läsa på
- lämnats
- säker
- Kirurgi
- kirurgisk
- överraskad
- tekniskt
- temporär
- testa
- Testning
- den där
- Smakämnen
- Framtiden
- sedan
- Där.
- därför
- Dessa
- de
- tror
- detta
- tid
- till
- berättade
- verktyg
- ämne
- tränad
- transitering
- behandling
- två
- Typ
- typer
- typiskt
- oförmögen
- under
- tyvärr
- enheter
- okänd
- användning
- Begagnade
- användare
- Återvinnare
- godkännande
- verifiera
- Video
- visuell
- visuellt
- vill
- vill
- var
- we
- webbseminarium
- VÄL
- były
- Vad
- när
- som
- medan
- VEM
- utbredd
- kommer
- med
- utan
- fungerar
- sämre
- skulle
- WPEngine
- Fel
- dig
- Din
- Youtube
- zephyrnet