Nanowear tillkännager FDA 510(k) clearance för AI-aktiverad kontinuerlig blodtrycksövervakning och hypertonidiagnostik: SimpleSense-BP

Nanowear tillkännager FDA 510(k) clearance för AI-aktiverad kontinuerlig blodtrycksövervakning och hypertonidiagnostik: SimpleSense-BP

Tidsstämpel: 5 januari 2024 8:06
Källnod: 3049498

Använda patenterade nanosensorer som ger bränsle till transformativ AI, SimpleSenseTM, är den första bärbara plattformen som gör det möjligt för läkare att på ett säkert och exakt sätt erbjuda patienter fullständiga rutinmässiga kardiopulmonella undersökningar hemma, i vårdinrättningar och i klinisk forskning.

NEW YORK– (AFFÄRSLEDNING) -Nanowear, en ledare inom fjärrdiagnostik för sjukvård i hemmet, meddelade att dess nanoteknologiaktiverade bärbara och mjukvaruplattform, SimpleSenseTM, har fått FDA 510(k)-godkännande för en ny AI-aktiverad Software-as-a-Medical Device (SaMD). Som den första icke-invasiva, manschettlösa, kontinuerliga blodtrycksmätaren och diagnostiken tillhandahåller SimpleSense-BP ett transformerande verktyg för klinisk diagnostisk hantering av hypertoni och är additiv till den bärbara plattformens tidigare godkända hjärt-lungdiagnostik.


"Detta FDA-godkännande representerar ett spännande och differentierande ögonblick för Nanowear. Påskyndad av pandemin har marknaden ivrigt letat efter pålitliga bärbara och datatjänstlösningar av klinisk kvalitet som finner produktmarknaden passande med följande tre attribut: hemma, användande av AI och ett beprövat team som utför, säger Venk Varadan, VD och medgrundare av Nanowear, betonar företagets utmärkelse som världens enda nanoteknikbaserade inbyggda sensorplattform som ger irreproducerbara AI-algoritmer. "Denna SaMD är bara det första exemplet på vad vår nanoteknik och AI kan, genom att förstå de individuella risksignaturerna och hjärt- och lungvårdsvägarna för varje patient, vilket materiellt möjliggör precisionsmedicin."

Med sin fjärde FDA 510(k)-tillstånd, tillsammans med 13 tilldelade och 12 patentsökta patent som täcker dess nanoteknologi, skalad nanosensortillverkning, multiparametrisk bärbar, mjukvaruplattform, intagspipeline och AI-algoritmer i ett slutet ekosystem, Nanowears SimpleSenseTM är unikt positionerad på marknaden: plattformen är indikerad för användning i hemmet, i vårdinrättningar och klinisk forskning. Den nya algoritmmodellen med fyra beslutsträd, SimpleSense-BP, testades i tre studiearmar med både träning och validering utförd i oberoende geografier och demografiska populationer som speglar den senaste amerikanska folkräkningen och generaliserbarheten till hela den hypertensiva befolkningen. SimpleSense-BP är validerad för att spåra ändringar av > +/- 15 mmHg systoliskt och +/- 10 mmHg diastoliskt blodtryck under en kontinuerlig registreringsperiod över alla klasser av högt blodtryck, via dess bärbara underplagg och AI-plattform.

NAMSA, den ledande kliniska forskningsorganisationen för kardiovaskulära MedTech världen över, ser Nanowears senaste godkännande och indikation för användning som differentierande för att skräddarsy klinisk forskning, en marknad för mer än 50 miljarder USD med betydande kostnadsökningar och erforderlig tonvikt på datatillförlitlighet i verkligheten sedan pandemin. "Vi pratar ofta om att whitecoat-syndromet begränsar vår förmåga att förstå effekten av terapeutiska medel på blodtryck eller andra hjärt-lungbedömningar. Whitecoat-syndrom är bara ett annat ord för att leva i "verkliga världen". Precis som en patients blodtryck kan vara högt efter 30 sekunders avläsning på grund av whitecoat-syndromet, kan samma patient sänka sitt blodtryck genom att andas lugnt i fem minuter före 30 sekunders avläsningen. Så vad lär vi oss egentligen om den enskilda patienten eller det terapeutiska medlet som används?" säger NAMSA:s Chief Medical Officer, Ken Ouriel MD. "Till dags dato är befintliga bärbara produkter för hälsovård och mjukvaruplattformar antingen begränsade i omfattning och tid; eller är opålitliga och ovaliderade för vad de kan diagnostisera under "verkliga" tillstånd. Nanowears kontinuerliga enhet, mjukvaruplattform och AI-algoritmer kan förändra hur kliniska forskningsplattformar fungerar. Effektivitet, tillgång, mångfald och standardisering över geografiska områden kan förbättras samtidigt som testkostnaderna sänks avsevärt. Viktigt är att sponsorer skulle kunna ta emot kliniskt tillförlitliga och trendiga datadrivna insikter; data från den verkliga världen; deras patienters hem, deras arbetsplats och en myriad av andra miljöer som utgör vardagen”, avslutade Dr. Ouriel.

Nanowear, vinnare av 2023 års Innovation Pitch Challenge av American College of Cardiology (ACC), organiserad i samarbete med National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), var 1 av 5 företag som valdes ut för 2023 HeartX kohort, drivs av Medaxiom (ett ACC-företag) och Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, MedAxioms kommersiella chef och vice vd för Ventures, erkänner den transformativa karaktären hos AI-aktiverat kontinuerligt blodtryck och hembaserad diagnostik för 100 miljoner+ amerikaner med hypertoni. "SimpleSense-BP är kontinuerligt AI-algoritmen använder mjukvarukvalitetshantering för att mildra mänskliga fel och andra komplexiteter av hypertonihantering, och den inkluderar kända förväxlingar som ålder, längd, vikt, etnicitet och andningsfrekvens som algoritmiska indata,” noterar Sasson. "Med mer än 100 verkliga exempel på validering erbjuder denna AI och hembaserade digitala hälsoplattform kollaborativ intelligens till kardiologer, kliniska forskare och den bemyndigade konsumenten, vilket i slutändan förbättrar vårdvägarna för detta kritiska sjukdomstillstånd. Dessutom tillåter tekniken kardiovaskulära program att uppnå en ökad frekvens av datainsamling samtidigt som man använder färre personal och ger en förbättrad patientupplevelse, vilket är meningsfulla fördelar för alla kardiovaskulära organisationer idag."

OM NANOWEAR

Nanowear är ett ledande företag för fjärrdiagnostik inom sjukvården hemma som erbjuder ett smartare sätt att samla in och analysera hjärt- och lungdata hemma. Dess heltäckande mjukvara, mobila och maskininlärningsdrivna plattform är ett radikalt steg framåt inom klinisk forskning och virtuell vård, som ger läkare möjlighet att fatta beslut med poängsatta diagnostiska data av klinisk kvalitet genom patenterade nanoteknologiska sensorer som fångar högfientliga signaler . För att lära dig mer, besök www.nanowearinc.com

OM SIMPLESENSE™

SimpleSense™ är en FDA-godkänd, AI-aktiverad digital plattform och bärbar enhet som fångar och analyserar 85+ unika biomarkördatapunkter över hjärtat, lungorna, hemodynamiska och centrala kärlsystemet. Plattformen tillhandahåller högkvalitativa, kontinuerliga och tidssynkrona biometriska data, som aggregerar millisekund för millisekund kardiopulmonella bedömningar för att hjälpa läkare att hantera patienten på distans. SimpleSense™ använder egenutvecklade nanosensorer och algoritmer och är världens första allt-i-ett bärbara plattform, som ersätter första linjens diagnostiska verktyg inklusive blodtryckslinjen, digitalt stetoskop, flerkanals EKG, hemodynamisk monitor, pulsoximeter, spirometer och aktigrafimonitorer .

OM NAMSA

NAMSA har hjälpt sponsorer för medicinsk utrustning att förbättra vården sedan 1967 och är världens ledande MedTech Contract Research Organization (CRO) som erbjuder globala end-to-end-utvecklingstjänster. NAMSA drivs av sin globala regulatoriska expertis och djupa terapeutiska kunskap, och är dedikerade till att påskynda utvecklingen av medicintekniska produkter, och erbjuder endast de mest beprövade lösningarna för att effektivt och kostnadseffektivt flytta kunders produkter genom utvecklingens livscykel. Från medicinsk utrustning testning; rådgivning om reglering, ersättning och kvalitet; marknadsundersökningar och kliniska forskningstjänster är NAMSA branschens främsta, pålitliga partner för framgångsrika utvecklings- och kommersialiseringsresultat. Webb: namsa.com

Kontakt

Media:
Rachel Reed
Direktör, marknadsföring och kommunikation

press@nanowearinc.com

Tidsstämpel:

Mer från Fintech Nyheter