Den nya artikeln belyser de aspekter som är relaterade till de allmänna väsentliga kraven, såväl som de som är relaterade till utformningen av medicintekniska produkter som ska följas för att de senare ska tillåtas för marknadsföring och användning i Storbritannien.
Innehållsförteckning
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), den brittiska tillsynsmyndigheten inom området för medicintekniska produkter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat fristående mjukvaruprodukter som omfattas av reglering som medicinsk utrustning (omfattningen av vägledningen omfattar även produkterna regleras som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik/IVD). Dokumentet är avsett att ge en översikt över det befintliga regelverket, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som ska beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter (mjukvaruutvecklare) och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig dessutom rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande reglerna.
Dokumentet ger bland annat ytterligare information om väsentliga krav som mjukvarubaserad medicinteknisk utrustning ska uppfylla för att få marknadsföras och användas i landet.
Allmänna krav
Först ger vägledningen en översikt över de allmänna myndighetskrav som gäller för alla produkter som regleras som medicintekniska produkter. I detta avseende anför myndigheten att produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de, när de används under de förhållanden och för de avsedda ändamålen, inte kommer att äventyra det tekniska tillståndet eller patienternas säkerhet, eller användarnas säkerhet och hälsa eller, i förekommande fall, andra personer, förutsatt att alla risker som kan vara förknippade med deras avsedda användning utgör acceptabla risker när de vägs mot fördelarna för patienten och är förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet.
I detta avseende bör de parter som är ansvariga för medicintekniska produkter:
- Vidta alla nödvändiga åtgärder för att i största möjliga utsträckning minska potentiella risker förknippade med de ergonomiska egenskaperna hos deras produkter, såväl som den avsedda användningsmiljön, för att säkerställa patienternas säkerhet;
- Ta hänsyn till den förväntade nivån av teknisk kunskap och erfarenhet hos personer som ska använda enheten.
Dessutom bör alla lösningar som används av tillverkare av medicintekniska produkter när det gäller design och konstruktion överensstämma med tillämpliga säkerhetsprinciper. Vid beslut om specifika lösningar som ska användas bör parter som ansvarar för medicintekniska produkter tillämpa följande principer i respektive ordning:
- Eliminera eller minska risker så långt det är möjligt (iboende säker design och konstruktion);
- Om så är lämpligt, vidta lämpliga skyddsåtgärder, inklusive larm vid behov, i samband med risker som inte kan elimineras.
- Informera användarna om de kvarstående riskerna på grund av eventuella skyddsåtgärders brister.
För att få marknadsföras och användas i landet bör en medicinteknisk produkt i fråga faktiskt fungera som tillverkaren avsett när den används för sitt avsedda ändamål. Dessutom, även när den påverkas av de faktorer som är vanliga för den avsedda användningsmiljön, bör enheten kontinuerligt uppfylla tillämpliga säkerhets- och prestandarelaterade krav. Enhetens förpackning bör utformas för att säkerställa att enheten inte kommer att påverkas när den transporteras och förvaras i enlighet med instruktionerna från dess tillverkare.
Det framhåller myndigheten dessutom eventuella oönskade biverkningar måste utgöra en acceptabel risk när den vägs mot avsedda prestationer.
För att påvisa överensstämmelse med ovannämnda krav bör en klinisk utvärdering göras, och dess resultat bör presenteras av en medicinteknisk tillverkare som ansöker om marknadsföringsgodkännande.
Design och konstruktion väsentliga krav
Dokumentet beskriver vidare i detalj aspekter relaterade till design och konstruktion av medicintekniska produkter ur ett väsentligt kravperspektiv. Speciellt beskriver vägledningen de relevanta väsentliga kraven och anger att det kommer att vara en medicinteknisk produkttillverkares ansvar att fastställa vilka som ska gälla baserat på produktens karaktär, dess funktioner och egenskaper samt andra relevanta frågor. Dessa krav inkluderar till exempel följande:
- Om enheten är avsedd att användas i kombination med andra enheter eller utrustning, ska hela kombinationen, inklusive anslutningssystemet, vara säker och inte försämra enheternas specificerade prestanda. Eventuella begränsningar av användningen måste anges på etiketten eller i bruksanvisningen.
- Enheter som innehåller elektroniska programmerbara system måste utformas för att säkerställa dessa systems repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i enlighet med den avsedda användningen. I händelse av ett enstaka feltillstånd (i systemet) bör lämpliga medel vidtas för att eliminera eller så långt som möjligt minska följdrisker.
- Varje enhet måste åtföljas av den information som behövs för att kunna använda den på ett säkert och korrekt sätt, med hänsyn till potentiella användares utbildning och kunskap och för att identifiera tillverkaren.
Ytterligare krav bör också beaktas med avseende på den använda märkningen. Enligt den allmänna regeln bör märkningen innehålla tillräcklig information för att slutanvändare ska kunna använda produkten på ett säkert och effektivt sätt, med sådan information som tillhandahålls på ett sätt som säkerställer att den tolkas korrekt av slutanvändarna baserat på deras nivå. kunskap och erfarenhet inom området medicintekniska produkter. När det gäller mjukvarubaserade produkter betonar myndigheten dessutom följande aspekter:
- Om produkten är avsedd att användas tillsammans med en annan medicinteknisk produkt, bör instruktionerna från tillverkaren beskriva detta tillräckligt detaljerat.
- Tillverkaren bör också vederbörligen meddela information om hur korrekt installation av enheten kan verifieras.
Sammanfattningsvis ger denna MHRA-vägledning en översikt över de väsentliga krav som ska tillämpas med avseende på mjukvarubaserad medicinteknisk utrustning. Dokumentet tar särskild hänsyn till de konstruktionsspecifika kraven och ger även ytterligare förtydliganden angående märkning och information det ska innehålla.
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
->
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- EVM Finans. Unified Interface for Decentralized Finance. Tillgång här.
- Quantum Media Group. IR/PR förstärkt. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : har
- :är
- :inte
- :var
- 1
- a
- Able
- Om oss
- godtagbart
- tillgång
- åtföljas
- överensstämmelse
- Enligt
- Konto
- faktiskt
- Annat
- ytterligare information
- Dessutom
- antagen
- mot
- byrå
- varningar
- Alla
- också
- an
- och
- Annan
- vilken som helst
- tillämplig
- tillämpningar
- tillämpas
- Ansök
- Tillämpa
- lämpligt
- godkännande
- ÄR
- Artikeln
- AS
- aspekter
- bedömningar
- associerad
- At
- uppmärksamhet
- myndighet
- baserat
- BE
- varit
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- nedan
- Fördelarna
- by
- KAN
- kan inte
- centraliserad
- byta
- Förändringar
- klienter
- Klinisk
- kombination
- kommunicera
- kommuniceras
- Företag
- kompatibel
- Efterlevnad
- följa
- kompromiss
- tillstånd
- villkor
- genomfördes
- anslutning
- övervägande
- anses
- utgöra
- konstruktion
- kontinuerligt
- Motsvarande
- kunde
- land
- omfattar
- kritisk
- Avgörande
- dedicerad
- demonstrera
- beskriva
- Designa
- utformade
- detalj
- Bestämma
- utvecklare
- anordning
- enheter
- dokumentera
- grund
- effektiv
- Elektronisk
- eliminera
- utslagen
- betonar
- anställd
- säkerställa
- säkerställa
- Miljö
- Utrustning
- väsentlig
- utvärdering
- Även
- händelse
- befintliga
- expansionen
- förväntat
- erfarenhet
- expert
- experter
- utsträckning
- faktorer
- långt
- FDA
- Funktioner
- fält
- följt
- efter
- För
- Ramverk
- från
- funktioner
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- vägleda
- Har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- Hög
- höjdpunkter
- helhetssyn
- HTTPS
- identifiera
- if
- påverkade
- ålagts
- in
- innefattar
- Inklusive
- införlivande
- indikerade
- informationen
- inneboende
- Installationen
- exempel
- instruktioner
- Intelligens
- avsedd
- in
- införa
- involverade
- IT
- DESS
- jpg
- Kingdom
- Vet
- kunskap
- etikett
- märkning
- Adress
- Nivå
- göra
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- tillverkad
- Tillverkare
- Tillverkare
- Marknadsföring
- Marknader
- Betyder Något
- max-bredd
- maximal
- Maj..
- betyder
- åtgärder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Möt
- Mildra
- mer
- Dessutom
- måste
- Natur
- nödvändigt för
- behövs
- nät
- aldrig
- Nya
- inte heller
- bindningar
- få
- of
- on
- ettor
- or
- beställa
- Övriga
- vår
- konturer
- över
- Översikt
- förpackning
- särskilt
- parter
- Patienten
- patienter
- land
- utföra
- prestanda
- föreställningar
- personer
- perspektiv
- Pharma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- möjlig
- potentiell
- Förbered
- presentera
- presenteras
- Principerna
- Produkt
- Produkter
- rätt
- ordentligt
- skydd
- ge
- förutsatt
- ger
- publicera
- publicerade
- publicering
- Syftet
- syfte
- fråga
- frågor
- realtid
- rekommendationer
- minska
- reflektera
- om
- reglerad
- reglering
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- förhållande
- relevanta
- tillförlitlighet
- Krav
- reserver
- avseende
- att
- ansvaret
- ansvarig
- begränsningar
- Resultat
- höger
- Risk
- risker
- Regel
- regler
- Körning
- säker
- på ett säkert sätt
- Säkerhet
- Samma
- omfattning
- service
- brister
- skall
- Enkelt
- enda
- Mjukvara
- Programutvecklare
- Lösningar
- Källor
- tala
- speciell
- specifik
- specificerade
- standarder
- Stater
- lagras
- ämne
- sådana
- tillräcklig
- SAMMANFATTNING
- förment
- system
- System
- Ta
- tagen
- tar
- tar
- Teknisk
- villkor
- den där
- Smakämnen
- den information
- Storbritannien
- Storbritannien
- deras
- däri
- Dessa
- de
- detta
- Genom
- tid
- Titel
- till
- tillsammans
- Utbildning
- transporteras
- Uk
- under
- underliggande
- United
- Storbritannien
- användning
- Begagnade
- användare
- Verifiering
- verifierade
- vill
- Sätt..
- VÄL
- när
- som
- Hela
- kommer
- med
- inom hela sverige
- dig
- zephyrnet