Medtronic återkallar sitt MiniMed 670G -system efter rapporter om brutna hållarringar för insulinpatroner som ledde till att patienter fick fel dos. Foto: Medtronic
Medtronic utökar återkallelsen av sina MiniMed -insulinpumpar efter att en trasig hållarring ledde till att patienter fick fel dos insulin.
Återkallelsen, som tillkännagavs först i november 2019, byggdes ut i går att inkludera alla Minimed 630G och 670G insulinpumpar för att Medtronic ska byta ut sina hållarringar. Den innehåller mer än 463,000 XNUMX av enheterna i USA
Den klara hållarringen, avsedd att låsa en insulinpatron i enheterna, skulle ibland gå sönder, vilket resulterar i att patienter får antingen för mycket eller för lite insulin. I ett klagomål inlämnat till FDA: s MAUDE -databas, en patient sa att de hade bytt ut pumpen för fjärde gången på grund av en spricka på baksidan av pumpen, vilket ledde till felaktiga avläsningar och allvarligt lågt blodsocker.
I ett meddelande i februari, FDA sa att det är medvetet om 2,175 rapporterade skador och ett dödsfall. Det nyligen uppdaterade meddelandet om återkallelse att säga att allvarliga skador och dödsfall har rapporterats med användning av de återkallade insulinpumparna, men inte alla dessa biverkningar kan ha varit direkt relaterade till de skadade hållarringarna.
Vissa patienter har stämt företaget för felet. Förra året, en patient med typ 1 -diabetes lämnat in en stämningsansökan efter att en defekt med hennes insulinpump hindrade behållaren från att sitta ordentligt på plats. Detta resulterade i att det levererade hela sin behållare av insulin, vilket fick henne att svimma av hypoglykemi. Tidigare i år nådde hon en överenskommelse med Medtronic.
I en uttalande på sin webbplats, Medtronic sa att det uppdaterar återkallelsen för att proaktivt ersätta de drabbade insulinpumparna med sådana som har svarta hållarringar utformade för att bättre motstå skador från oavsiktliga stötar eller droppar.
Separat, FDA utökade också ett återkallande igår av fjärrkontroller som används med Medtronics MiniMed 508 insulinpumpar eller MiniMed Paradigm för potentiella cybersäkerhetsrisker.
Medtronic håller just nu på att söka godkännande för sin senaste insulinpump, 780G, men som många företag, den har mött förseningar eftersom FDA har haft fullt upp med Covid-19.
Källa: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
