MDCG-vägledning om klinisk utvärdering: specifika aspekter | MDCG

Innehållsförteckning

Smakämnen Samordningsgrupp för medicinsk utrustning (MDCG), en sammanslutning av nationella tillsynsmyndigheter, har publicerat ett frågor-och-svar-dokument tillägnat kliniska undersökningar som involverar medicintekniska produkter.

Dokumentet beskriver nyckelpunkterna relaterade till kliniska undersökningar.

Den ger också ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter, studiesponsorer och andra inblandade parter bör överväga för att säkerställa efterlevnad.

Innehåll i klinisk undersökningsrapport

Enligt vägledningen är kliniska undersökningsrapporter avgörande i Medicinsk utrustning (MDR) ramverk.

Enligt Artikel 77 av MDR och Bilaga XV, kapitel III punkt 7, måste dessa rapporter innehålla specifikt innehåll, i linje med standarderna enligt ISO 14155:2020, bilaga D. Nyckelkomponenter i dessa rapporter inkluderar:

• Sammanfattning av negativa händelser: Det är viktigt att presentera aggregerade data om allvarliga biverkningar, skadliga effekter på enheten och brister i enheten. Detaljerade beskrivningar av enskilda händelser eller personuppgifter som kan äventyra ämnets integritet avråds.
  
• ytterligare information: För att förbättra rapportens relevans och sammanhang rekommenderas sponsorer att inkludera:
• Den kliniska undersökningsbakgrunden beskriver i detalj studiens skäl och sammanhang.
• En detaljerad beskrivning av utfallsmått, som betonar deras betydelse vid bedömning av säkerheten och prestandan hos den undersökta enheten.
• Information om utförandet av den kliniska undersökningen, inklusive rekryterings- och uppföljningsperioder, interventioner och behandlingsspecifikationer.
• Baslinjedata och ämnesflöde genom varje studiestadium, inklusive antalet tilldelade, behandlade, avslutade undersökningen och analyserade för det primära resultatet.

Dokumentet nämner också att eventuella avvikelser från den ursprungliga planen och ändringar ska förklaras och motiveras.

Som anges av MDCG finns en mall för den obligatoriska sammanfattningen av den kliniska undersökningsrapporten i kommissionens vägledning (2023/C 163/06), vilket underlättar enhetlighet och överensstämmelse med Artikeln 77 (5) av MDR.

Övergångsarrangemang och EUDAMED

En annan viktig aspekt som tas upp i dokumentet rör hur kliniska studier bör genomföras inom ramen för den nya EU-omfattande databasen för medicintekniska produkter.

Enligt vägledningen blir den europeiska databasen om medicinsk utrustning (EUDAMED) väsentlig för kliniska undersökningar och prestationsstudier efter en sexmånaders övergångsperiod efter dess fulla funktionalitet, bekräftad av en oberoende granskning.

Länken till EUDAMED är en viktig resurs för sponsorer och utredare.
Tills EUDAMED:s kliniska undersökningsmodul är fullt funktionsduglig måste sponsorer lämna in ansökningar om klinisk undersökning till nationella behöriga myndigheter, enligt beskrivningen i MDR. Kommissionen tillhandahåller kontaktuppgifter till dessa myndigheter.

MDCG nämner också att de tillämpliga säkerhetsrapporteringskraven för att säkerställa överensstämmelse med artikel 80 i MDR beskrivs i vägledningsdokumentet MDCG 2020-10/1.

Kliniska undersökningar enligt tidigare direktiv

Dokumentet förklarar också tillvägagångssättet för kliniska undersökningar som påbörjats under det gamla regelverket.
Enligt riktlinjerna kan kliniska undersökningar som påbörjats enligt direktiven 93/42/EG och 90/385/EG innan tillämpningen av MDR fortsätta.

Men efter MDR-ansökan måste allvarliga biverkningar eller brister i enheten rapporteras enligt reglerna i artikel 80 i MDR.

Med tanke på variationen i nationella implementeringar är det viktigt att samråda med federala behöriga myndigheter angående startdatumet för en klinisk undersökning enligt artikel 10 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 15 i direktiv 93/42/EEG.

Sponsorns juridiska representant: Roll och ansvar

För att hjälpa de inblandade parterna att tolka och följa tillämpliga myndighetskrav beskriver myndigheten också i detalj de kritiska aspekterna som är förknippade med regulatorisk status för ett juridiskt ombud för en studiesponsor.

Enligt tillämpliga myndighetskrav måste en fysisk eller juridisk person vara etablerad som dess juridiska ombud om sponsorn inte är baserad i unionen. Denna representant säkerställer överensstämmelse med MDR och är den primära kontakten för all regulatorisk kommunikation.

Det är dock viktigt att nämna att det juridiska ombudet inte kan delegera ansvaret för att säkerställa MDR-efterlevnad till sponsorn eller en kontraktsforskningsorganisation (CRO).
Sponsorn rekommenderas att tillhandahålla en fullmakt till det juridiska ombudet och ett kontrakt som förpliktar sponsorn att tillhandahålla nödvändig information.

Även om det juridiska ombudet kan delegera specifika uppgifter, ligger det yttersta ansvaret för MDR-efterlevnad hos dem. Detta inkluderar att säkerställa att kontrakt med andra enheter täcker sponsorns skyldigheter enligt MDR.

Det juridiska ombudets roll sträcker sig till att granska sponsorn och underleverantörerna, säkerställa tillgång till teknisk dokumentation och verifiera efterlevnaden av MDR. De måste också föra register över dessa verifieringsaktiviteter, även om detta inte innebär att de deltar i datautvärdering eller granskning.

Det juridiska ombudet måste ha obegränsad tillgång till hela utredningens huvudfil, inklusive kontrakt, ekonomiska arrangemang, kvalifikationer för undersökningsplatser och enheter och säkerhetsrapporter. Detta säkerställer beredskap att tillhandahålla handlingar till myndigheter på begäran.

MDCG betonar också att efter MDR måste dokumentation vara tillgänglig för behöriga myndigheter, även om sponsorn går i konkurs eller upphör med sin verksamhet. Detta bekräftar vikten av säker lagring inom EES och Turkiet.

Denna MDCG-vägledning beskriver hur kliniska undersökningar som involverar medicintekniska produkter bör planeras och genomföras. 

Slutsats

Dokumentet förklarar specifika regulatoriska överväganden och betonar de nyckelpunkter som ska följas av de inblandade parterna för att säkerställa efterlevnaden av den befintliga rättsliga ramen.

Källa

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.