Artikeln ger en översikt över utkastet till vägledning som beskriver förfarandena relaterade till vissa certifikat relaterade till medicintekniska produkter.
Innehållsförteckning
Medical Device Authority (MDA), en malaysisk reglerande myndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en utkast till vägledning tillägnad kraven för tillämpningen av ett Certificate of Free Sale (CFS), Manufacturing Certificate (MC) och Certificate of Free Sale for Export Only (CFS EO) medicinsk utrustning. När det är färdigt kommer dokumentet att ge en översikt över de befintliga regulatoriska kraven, samt rekommendationer som ska beaktas av alla parter som är involverade i operationer med medicintekniska produkter för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är det viktigt att nämna att bestämmelser i vägledningen är icke-bindande till sin karaktär och inte heller syftar till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i dessa, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.
Regulatorisk bakgrund
Rekommendationerna i detta utkast till vägledning är baserade på bestämmelser i befintliga förordningar inom området för medicintekniska produkter, nämligen:
- Medical Device Act 2012 (Act 737);
- Medical Device Regulations 2012;
- Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019; och
- Regler för medicinsk utrustning (reklam) 2019.
Enligt den allmänna regeln ska alla medicinska produkter registreras för att tillåtas importeras, exporteras eller marknadsföras i Malaysia. Samtidigt är de produkter som initialt är avsedda att exporteras undantagna från nämnda krav. Omfattningen av vägledningen omfattar aspekter relaterade till medicintekniska produkter av alla typer, inklusive in vitro-diagnostik. Rekommendationer som ges däri skulle kunna följas av alla parter som är inblandade i verksamhet med medicintekniska produkter som är intresserade av att ansöka om ovannämnda certifikat och är skyldiga att följa respektive krav.
Termer och definitioner
Först och främst ger vägledningen definitioner av de viktigaste termerna och begreppen som används i dokumentets sammanhang, inklusive bland annat följande:
- Certificate of Free Sale (CFS) betyder certifikat utfärdat som bevis på registrerade medicintekniska produkter, är lagligt exporterade eller distribuerade på den malaysiska marknaden, fritt utan begränsningar, och godkända av myndigheten i ursprungslandet.
- Tillverkningscertifikat (MC) står för en certifikat utfärdat för att bekräfta att den medicinska produkten har tillverkats av den specifika tillverkaren i Malaysia.
- Intyg om fri försäljning endast för export (CFS EO) är ett certifikat som utfärdats som bevis på undantagna medicintekniska produkter enligt avsnitt 5 i lag 737, som inte har sålts eller distribuerats på den malaysiska marknaden, har erhållit anmälan om export endast från myndigheten för att exportera sin medicintekniska produkt till ansökande land.
Förutom de som listas ovan, innehåller dokumentet även definitioner av sådana termer som "myndighet", "kontraktstillverkare", "tillverkare", "medicinsk utrustning" och "fysisk tillverkare".
Krav: Nyckelpunkter
Dokumentet belyser vidare de viktigaste aspekterna relaterade till tillämpliga regulatoriska krav som ska beaktas av de inblandade parterna. Först och främst bör en enhet som är intresserad av att ansöka om ett av de certifikat som beskrivs i vägledningen säkerställa att produkten i fråga uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt och följaktligen bör omfattas av reglering enligt respektive ram. Nämnda fastställande beskrivs utförligt i en separat vägledning som utfärdas av myndigheten. Som nästa steg bör den part som ansvarar för en medicinteknisk produkt bestämma vilken klass som är tillämplig för produkten enligt den nuvarande riskbaserade klassificeringen för medicintekniska produkter, eftersom detta skulle påverka de lagstadgade kraven som ska följas. Myndigheten nämner också att medicintekniska tillverkare är skyldiga att utveckla och implementera ett kvalitetsledningssystem (QMS) som ska uppfylla kraven enligt ISO 13485.
Ansökningsprocess
För att erhålla ett av de certifikat som beskrivs häri bör en berörd part lämna in en begäran till myndigheten tillsammans med nödvändig dokumentation. En sådan begäran bör lämnas i elektronisk form via respektive portal för e-inlämningar som drivs av myndigheten. Detta utkast till vägledning beskriver omfattningen av information som ska inkluderas i sådana ansökningar beroende på vilken typ av certifikat som begärs.
Till exempel, när du ansöker om ett certifikat om fri försäljning, bör en intresserad part lämna in:
- En kopia av etableringstillstånd;
- Bevis på registrering av medicintekniska produkter (registreringsbevis);
- Lista över medicintekniska produkter (bör inkludera namnet eller varumärket på enheten i fråga, samt dess registreringsnummer).
När du ansöker om ett tillverkningscertifikat ska en intresserad part lämna in:
- Registrar of Companies (ROC) certifikat för sökanden;
- En kopia av etableringstillstånd;
- Kopia av QMS-certifikat (ISO 13485 eller motsvarande);
- Bevis på registrering av medicintekniska produkter (registreringsintyg);
- Kopia av faktura (bevis på att denna medicintekniska produkt säljs i Malaysia);
- Lista över medicinsk utrustning;
- Deklarationsbrev som OEM;
- Broschyr.
Ansökan om CFS för medicinsk utrustning som endast exporteras bör innehålla följande element:
- Bekräftelse av anmälan endast för export av medicinsk utrustning;
- Allmän information (inklusive angivande av en typ och klass av en medicinteknisk produkt, dess namn och beskrivning, samt indikationer för användning);
- QMS-certifikat;
- Grupperingsdetaljer;
- Sammanfattning av teknisk dokumentation;
- Förmarknadsgodkännande;
- Historik om vaksamhet efter marknaden;
- Declaration of Conformity (DOC).
Sammanfattningsvis ger denna MDA-vägledning en översikt över tillämpliga regulatoriska krav relaterade till olika certifikat som ska utfärdas av myndigheten med avseende på medicintekniska produkter. Dokumentet beskriver också de ansökningar som ska lämnas in av berörda parter och beskriver omfattningen av den dokumentation som dessa ansökningar ska innehålla.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Om oss
- tillgång
- Agera
- reklam
- Alla
- och
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- Tillämpa
- godkännande
- godkänd
- Artikeln
- aspekter
- bedömningar
- myndighet
- baserat
- varumärke
- centraliserad
- vissa
- certifikat
- certifikat
- byta
- Förändringar
- klass
- klassificering
- klienter
- Företag
- Efterlevnad
- Begreppen
- Bekräfta
- Följaktligen
- övervägande
- sammanhang
- Motsvarande
- kunde
- land
- omfattar
- kritisk
- Aktuella
- beroende
- beskriven
- beskrivning
- detalj
- detaljer
- bestämning
- Bestämma
- utveckla
- anordning
- enheter
- distribueras
- dokumentera
- dokumentation
- utkast
- Elektronisk
- element
- säkerställa
- enhet
- Motsvarande
- etablering
- bevis
- befintliga
- expansionen
- expert
- experter
- export
- slutfört
- Förnamn
- följt
- efter
- formen
- Ramverk
- Fri
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- historia
- helhetssyn
- HTTPS
- Inverkan
- genomföra
- med Esport
- ålagts
- in
- innefattar
- ingår
- Inklusive
- indikation
- indikationer
- informationen
- initialt
- exempel
- Intelligens
- intresserad
- införa
- involverade
- ISO
- Utfärdad
- IT
- Nyckel
- Vet
- Lagstiftning
- Licens
- Lista
- Noterade
- gjord
- göra
- Malaysia
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Tillverkare
- Produktion
- marknad
- Marknader
- max-bredd
- betyder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- möter
- nämner
- mer
- mest
- namn
- nämligen
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- Nästa
- anmälan
- antal
- bindningar
- erhållna
- ONE
- drivs
- Verksamhet
- beställa
- Ursprung
- konturer
- Översikt
- parter
- parti
- Pharma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Portal
- Förbered
- presentera
- förfaranden
- Produkt
- Produkter
- bevis
- ge
- förutsatt
- ger
- publicera
- publicerade
- kvalitet
- fråga
- frågor
- realtid
- rekommendationer
- reflektera
- registrerat
- Registrering
- reglering
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- begära
- begärda
- krav
- Krav
- reserver
- att
- ansvarig
- begränsningar
- Regel
- regler
- Körning
- Nämnda
- Till Salu
- Samma
- omfattning
- §
- separat
- in
- skall
- Enkelt
- säljs
- Lösningar
- Källor
- tala
- specifik
- standarder
- står
- Steg
- ämne
- skicka
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- system
- Teknisk
- villkor
- Smakämnen
- deras
- däri
- Genom
- tid
- Titel
- till
- typer
- under
- underliggande
- användning
- olika
- Verifiering
- via
- som
- kommer
- utan
- inom hela sverige
- skulle
- zephyrnet