Är FDA verkligen 100 dagar från att reglera CBD, Delta-8 och andra hampcannabinoider?

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

FDA som reglerar hampa cannabinoider

FDA säger att det är månader bort från hampa Cannabinoidförordningar efter att ha försenat i flera år

Våra underbara överherrar har sagt att de bara är "månader" från att komma med några regulatoriska processer för hampahärledda cannabinoider – trots att hampa och relaterade cannabinoider är lagliga sedan 2018.

Men hallå – 5 år för regeringen är "blixthastighet".

Marijuana Moment gjorde nyligen en djupgående översikt över allt som hände. Men eftersom ingen har någon tid att läsa det långa innehållet – jag bestämde mig för att ge dig en snabb sammanfattning av allt så att vi alla kan vara på samma sida.

Efter sammanfattningen ska vi ta en titt på varför FDA kommer med föreskrifter nästan 5 år efter legalisering är helt enkelt inte "tillräckligt bra" och att det måste ske en större översyn av dessa federala myndigheter.

Men låt oss först titta närmare på vad FDA faktiskt sa.

Här är en sammanfattning av artikeln;

Mat- och drogadministrationen (FDA) genomför för närvarande en vetenskaplig granskning av marijuana som kommer att informera dess federala schemaläggningsstatus. Topptjänstemän vid FDA säger att de är månader från att släppa en regulatorisk bedömning för hampabaserade produkter som CBD. FDA har mött betydande kritik under de senaste åren över bristen på regler som tillåter marknadsföring av cannabis i livsmedelsförsörjningen eller som kosttillskott. Hampa och dess derivat legaliserades under 2018 års Farm Bill, men byrån har länge hävdat att mer forskning måste göras, annars borde kongressen gå in igen, innan regleringar för förbrukningsbara cannabinoidprodukter är slutgiltiga.

I intervjuer med Wall Street Journal diskuterade FDA:s biträdande kommissionär Janet Woodcock och två andra tjänstemän som styr byråns cannabispolicy, Patrick Cournoyer och Norman Birenbaum, nästa steg. Woodcock sa: "Med tanke på vad vi vet om säkerheten för CBD så här långt, väcker det oro för FDA om huruvida dessa befintliga regleringsvägar för mat och kosttillskott är lämpliga för detta ämne." Det är möjligt att FDA i slutändan kan komma till kongressen, som tjänstemän tidigare har sagt kan vara nödvändigt för att skapa en reglerande väg för växten.

Samtidigt är marknaden för hampa, CBD och fler nya berusande cannabinoider som delta-8 THC redan utbredd över hela landet. Som sådan tycks FDA-tjänstemän alltmer inse hur brådskande regelgivningen är. Birenbaum, en tidigare statlig marijuanatillsynsmyndighet i New York och Rhode Island, sa: "Jag tror inte att vi kan ha det perfekta som fiende till det goda när vi tittar på en så stor marknad som är så tillgänglig och utnyttjad . Du har en brett oreglerad marknad.”

FDA-tjänstemän sa att ett par punkter som de utvärderar rör huruvida CBD kan användas säkert på lång sikt och vilka effekter konsumtion kan ha under graviditeten. Ökningen i popularitet för delta-8 THC-produkter, som enligt Drug Enforcement Administration (DEA) inte ingår i CSA och i själva verket är oreglerade.

Källa: Marijuana ögonblick

Det är viktigt att notera att Food and Drug Administration (FDA) historiskt har haft en partiskhet mot cannabis och har varit långsam med att inse de potentiella terapeutiska fördelarna med växten. Detta beror troligen på det långvariga federala förbudet mot cannabis, vilket har gjort det svårt för forskare att studera växten och för FDA att reglera den som ett läkemedel.

Trots detta finns det allt fler bevis som tyder på att cannabis har potential att vara en effektiv behandling för ett brett spektrum av medicinska tillstånd, inklusive smärta, inflammation, kramper och psykiska störningar. Under de senaste åren har FDA godkänt flera läkemedel som härrör från cannabis, inklusive Epidiolex, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi, och Marinol, ett läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar hos cancerpatienter.

Men FDA har också kritiserats för sin långsamma takt i att godkänna ytterligare cannabis-härledda mediciner och för dess strikta reglerande strategi för cannabisbaserade produkter. Vissa kritiker hävdar att FDA:s partiskhet mot cannabis har hindrat utvecklingen av nya behandlingar och har gjort det svårt för patienter att få tillgång till de mediciner de behöver.

Under de senaste åren har det skett en växande rörelse för att reformera cannabislagar på federal nivå och för att möjliggöra en bredare användning av cannabis inom medicin. Detta inkluderar ansträngningar att omplanera cannabis under lagen om kontrollerade ämnen, vilket skulle möjliggöra mer forskning om växten och för FDA att reglera den mer effektivt.

Trots dessa ansträngningar har FDA varit tveksam till att helt ta till sig cannabis som ett läkemedel och har varit långsam med att godkänna nya behandlingar. Som ett resultat av detta tvingas många patienter att förlita sig på oreglerade produkter eller att söka cannabisbehandlingar i stater där det är lagligt.

Detta beror till stor del på FDA/DEA Catch-22.

FDA-DEA catch-22 hänvisar till regulatorisk konflikt mellan US Food and Drug Administration (FDA) och Drug Enforcement Administration (DEA) när det gäller godkännande och schemaläggning av cannabisbaserade produkter. Cannabis är för närvarande ett schema I-kontrollerat ämne under DEA, vilket innebär att det anses ha en hög risk för missbruk och ingen accepterad medicinsk användning. Denna klassificering gör det svårt för forskare att studera de potentiella medicinska fördelarna med cannabis och att cannabisbaserade produkter ska godkännas av FDA som läkemedel.

FDA har dock befogenhet att godkänna mediciner och reglera säkerheten och effektiviteten av produkter, inklusive de som innehåller cannabis eller dess derivat. För att en cannabisbaserad produkt ska godkännas av FDA som läkemedel måste den genomgå samma kliniska prövningsprocess som alla andra läkemedel, inklusive att visa dess säkerhet och effektivitet genom rigorös vetenskaplig forskning.

The catch-22 uppstår eftersom DEA:s schemaläggning av cannabis som en schema I-kontrollerad substans gör det svårt för forskare att genomföra de nödvändiga kliniska prövningarna för att uppfylla FDA:s godkännandestandarder. Detta skapar en regulatorisk barriär som har lett till en brist på FDA-godkända cannabisbaserade mediciner och har frustrerade förespråkare som tror att de potentiella medicinska fördelarna med cannabis inte har undersökts fullt ut.

Naturligtvis är det här allt skit också. Främst för att det finns studier om cannabis.

Det är svårt att exakt uppskatta antalet studier som har publicerats på cannabis, eftersom det beror på hur "cannabis" definieras och vilka typer av studier som ingår. Det har dock gjorts tusentals vetenskapliga studier om cannabis och dess olika komponenter, inklusive cannabidiol (CBD) och tetrahydrocannabinol (THC). Dessa studier har täckt ett brett spektrum av ämnen, inklusive effekterna av cannabis på hjärnan och kroppen, dess potentiella medicinska användningsområden och dess potentiella risker.

Argumentet att det helt enkelt inte finns "tillräckligt med studier" där ute är ett som inte fungerar. Vad vi vet är att cannabis är säkrare än alkohol på alla mått och alkohol är ett hyllat ämne i det moderna samhället.

Om alkohol kan tolereras som ett samhälle, så är det naturligt att cannabis också kan. Dessutom är det empiriskt falskt att hävda att cannabis inte har några medicinska egenskaper och en stor risk för missbruk. Det faktum att DEA och FDA fortsätter att spela det här spelet "vi behöver den andra för att skriva av sig på DE-schemaläggningen kan förmodligen bero på Pharma-FDA-kopplingen.

Det finns en potentiell intressekonflikt när läkemedelsföretag finansierar Food and Drug Administration (FDA), eftersom dessa företag kan ha ett ekonomiskt intresse i de beslut som fattas av FDA angående godkännande och reglering av läkemedel. Detta kan leda till en partiskhet till förmån för läkemedel som utvecklats av dessa företag, och kan leda till att FDA prioriterar dessa företags intressen framför patienternas behov.

Till exempel, om ett läkemedelsföretag finansierar FDA och har utvecklat ett nytt läkemedel, kan FDA vara mer benägna att godkänna läkemedlet, även om det finns potentiella risker eller farhågor om dess säkerhet eller effektivitet. Detta kan skapa en situation där läkemedel som kanske inte är i patienternas bästa godkänns och marknadsförs, medan andra, potentiellt säkrare eller mer effektiva behandlingar inte är det.

Dessutom kan FDA vara mer benägna att godkänna läkemedel som utvecklats av företag som finansierar byrån, även om dessa läkemedel inte skiljer sig väsentligt från befintliga behandlingar. Detta kan skapa ett monopol för dessa företag, vilket leder till högre priser på mediciner och begränsade behandlingsmöjligheter för patienterna.

Sammantaget kan potentialen för en intressekonflikt när läkemedelsföretagen finansierar FDA undergräva trovärdigheten och integriteten hos regleringsprocessen och kanske inte tjäna patienters bästa. Det är viktigt för FDA att vara transparent om sina finansieringskällor och att se till att dess beslut baseras på bästa tillgängliga vetenskapliga bevis snarare än ekonomiska överväganden.

Men med tanke på att FDA får det mesta av sin finansiering från läkemedelsföretag, verkar det finnas en tydlig intressekonflikt.

Varför stannar FDA på cannabis?

Jag tror dock inte i det här fallet att FDA stannar upp med hampa-härledda cannabinoidbestämmelser. Snarare tror jag att hela USA är på väg att gå in i det lagliga cannabisutrymmet. Pharma vill dock ha sin del.

Därför väntar FDA på att kongressen ska göra ett drag, vilket potentiellt kan hända i år. Men det pratas mycket om reformer, att döma av 2022 års resultat – vi vet inte om de faktiskt kommer att driva igenom det.

Jag har dock en smyg misstanke om att när de gör det kommer det att finnas bestämmelser där som direkt skulle gynna läkemedelsföretagen. Om de försöker att DE schemalägga cannabis till schema II – vi vet att det är ett komplett Pharma-kraftgrepp.

Med all sannolikhet kommer de inte att göra det eftersom det finns miljarder privata investeringsdollar knutna till rekreations-cannabis och en schema II-kategori skulle i princip stänga 95 % av alla nuvarande lagliga verksamheter.

Med all sannolikhet tar de bort det från CSA – vilket skulle vara den idealiska situationen. Icke desto mindre arbetar de människor som för närvarande arbetar med cannabis och hampaderivat helt enkelt i en "vilda västern"-situation. De måste hoppas att det inte finns någon federal agent som har svårt att slå folk medan lagstiftare tar sig tid att sätta upp ramarna.

Vi får se hur de närmaste månaderna blir!