Den nya artikeln belyser aspekter relaterade till inledandet av korrigerande åtgärder och lämpliga anmälningskrav.
Innehållsförteckning
Health Sciences Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument ägnas åt korrigerande åtgärder för fältsäkerhet (FSCA) som ska vidtas med avseende på medicintekniska produkter för att ta itu med säkerhetsproblem och säkerställa folkhälsoskydd. Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelser i vägledningen till sin karaktär icke-bindande och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig även rätten att göra ändringar i dokumentet om det rimligen skulle vara nödvändigt för att återspegla motsvarande ändringar i de bakomliggande föreskrifterna.
Omfattningen av vägledningen täcker olika aspekter relaterade till oönskade händelser, anmälningsskyldighet och åtgärder som ska vidtas för att se till att de nyligen identifierade säkerhetsproblemen mildras korrekt.
Ämnet för anmälningsskyldighet
Först och främst beskriver dokumentet begreppet rapporterande person, vilket står för en part som fullgör sina rapporteringsskyldigheter. Enligt vägledningen kan det vara en enhet som är involverad i tillverkning, import, leverans av medicintekniska produkter eller ansöker om märkningsgodkännande. Som ytterligare förklaras av HSA, i fall där mer än en återförsäljare har tillverkat, importerat eller levererat de berörda enheterna i Singapore, kan varje återförsäljare som tillverkade, importerade eller levererade de berörda enheterna behöva rapportera individuellt. Myndigheten nämner samtidigt att i situationer då fullständig information skulle kunna inhämtas från en eller flera rapporterande personer kommer myndigheten inte att begära det från var och en av de inblandade parterna.
FSCA-initiering
Dokumentet beskriver vidare det tillvägagångssätt som ska tillämpas när FSCA initieras. Först och främst framhåller myndigheten att när det lämpliga beslutet väl har fattats av den ansvariga personen bör det faktiska genomförandet av nämnda åtgärder inte försenas.
Enligt den allmänna regeln, innan FSCA inleds i landet, bör en part som är ansvarig för den berörda medicintekniska produkten meddela myndigheten och först därefter fortsätta med åtgärderna om inte annat instrueras. Myndigheten anger uttryckligen att något godkännande från HSA inte krävs för att påbörja åtgärderna, så länge som lämplig anmälan har lämnats in till myndigheten. Samtidigt kan den senare kräva att ändringar av FSCA:s riskkommunikation eller strategi implementeras, men detta bör inte hindra den part som är ansvarig för en medicinteknisk produkt att skicka ett meddelande till alla inblandade parter – om dessa ändringar skulle begäras av myndigheten bör de dessutom meddelas genom ett separat meddelande.
Enligt vägledningen utgör påbörjandet av åtgärder som beskrivs i Field Safety Notice (FSN) inledandet av FSCA.
Tidslinjer för rapportering
Dokumentet beskriver också tidsplanerna för rapportering som ska följas av alla parter som är involverade i operationer med medicintekniska produkter när det gäller korrigerande åtgärder för fältsäkerhet. I enlighet med tillämpliga myndighetskrav, FSCA som faller under MDRR3-rapportering ska lämnas in inom 30 dagar efter initieringen i något land globalt, medan FSCA MDRR1-anmälningsrapporten ska lämnas in innan FSCA påbörjas eller lageråterhämtning i Singapore. Som det nämndes tidigare bör korrigerande åtgärder vidtas utan onödigt dröjsmål, särskilt i situationer när de redan har inletts i andra länder. Myndigheten nämner att den kommer att utfärda ett bekräftelsemeddelande när FSCA-meddelanderapporten har tagits emot.
Enligt de tidslinjer som beskrivs i vägledningen, en preliminär rapport, om myndigheten begär det, ska lämnas inom 24 timmar efter det att FSCA inleddes; medan en uppföljnings- eller slutrapport ska lämnas till myndigheten inom 21 dagar från det datum då FSCA inleddes.
FSCA-rapportering: Detaljer
Dokumentet ger också ytterligare förtydliganden angående hur FSCA ska rapporteras. Enligt vägledningen ska lämplig rapport skickas via OSCAR-systemet (Online Safety, Compliance Application and Registration). Vägledningen beskriver vidare specifika procedurer som ska följas vid inlämning av en rapport. Framför allt skulle de åtgärder som ska vidtas och respektive tidsramar bero på den rättsliga statusen för den medicinska produkten i fråga. Till exempel, med avseende på medicintekniska produkter som redan tillverkats eller levereras i landet, gäller följande krav:
- Den första anmälan bör lämnas till myndigheten även om en del av uppgifterna saknas och förväntas bli tillgängliga i ett senare skede;
- När FSCA har initierats ska en slutrapport skickas in inom 21 dagar;
- Om de korrigerande åtgärderna inte slutförs inom ovannämnda period, ska en uppföljningsrapport lämnas in vid 21:a dagen.
Om FSCA är relaterat till medicinsk utrustning som ännu inte har levererats i landet, bör lämplig rapport lämnas in inom 30 dagar från det datum då respektive åtgärder har initierats i något land.
Dokumentet tillhandahåller också ett flödesschema som illustrerar tillvägagångssättet som beskrivs ovan. Det anges också att HSA kan avvisa anmälan, om den lämnas på annat sätt eller i en annan form än vad som föreskrivs i gällande föreskrifter.
Sammanfattningsvis beskriver denna HSA-vägledning i detalj hur fältsäkerhetskorrigerande åtgärder bör initieras, såväl som motsvarande rapporteringskrav. Dokumentet beskriver också de tillämpliga tidsfristerna för rapportering som ska följas av de parter som är ansvariga för medicintekniska produkter för att uppfylla sina skyldigheter.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Om oss
- tillgång
- Enligt
- åtgärder
- Annat
- Dessutom
- adress
- ogynnsam
- Efter
- byrå
- Alla
- redan
- tillägg
- och
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- tillämpas
- Ansök
- Tillämpa
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- godkännande
- Artikeln
- aspekter
- myndighet
- tillgänglig
- innan
- fall
- Förändringar
- klienter
- kommuniceras
- Kommunikation
- Företag
- fullborda
- Avslutade
- Efterlevnad
- begrepp
- oro
- anses
- Motsvarande
- kunde
- länder
- land
- omfattar
- kritisk
- allra senaste
- Datum
- Dagar
- återförsäljare
- Beslutet
- dedicerad
- fördröja
- Försenad
- beskriven
- detalj
- anordning
- enheter
- olika
- dokumentera
- varje
- betonar
- säkerställa
- enhet
- speciellt
- Även
- händelser
- expansionen
- förväntat
- expert
- experter
- förklarade
- Falls
- fält
- slutlig
- Förnamn
- följt
- efter
- formen
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Globalt
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- ÖPPETTIDER
- Men
- HTTPS
- identifierade
- genomförande
- genomföras
- importera
- ålagts
- in
- I andra
- Individuellt
- informationen
- inledande
- exempel
- Intelligens
- införa
- involverade
- fråga
- IT
- Vet
- inlärning
- Lång
- Maskinen
- maskininlärning
- göra
- ledning
- tillverkad
- Produktion
- markera
- max-bredd
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämnts
- nämner
- saknas
- månader
- mer
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- nästa generation
- normalt
- anmälan
- bindningar
- få
- erhållna
- ONE
- nätet
- Verksamhet
- beställa
- Övriga
- annat
- konturer
- Översikt
- särskilt
- parter
- parti
- utför
- perioden
- personen
- personer
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Förbered
- beredd
- presentera
- förhindra
- förfaranden
- Produkter
- ordentligt
- skydd
- ge
- ger
- allmän
- folkhälsan
- publicerade
- fråga
- frågor
- mottagna
- rekommendationer
- återhämta
- reflektera
- om
- Registrering
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- rapport
- Rapporterad
- Rapportering
- begära
- begärda
- kräver
- Obligatorisk
- Krav
- reserver
- att
- ansvarig
- Risk
- Regel
- regler
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- VETENSKAPER
- omfattning
- separat
- flera
- skall
- Enkelt
- Singapore
- Singapores
- situationer
- Mjukvara
- Lösningar
- några
- Källor
- tala
- specifik
- Etapp
- står
- anges
- Stater
- status
- Steg
- lager
- Strategi
- ämne
- underkastelse
- lämnats
- SAMMANFATTNING
- levereras
- leverera
- system
- Ta
- villkor
- Smakämnen
- den information
- deras
- tid
- Titel
- TM
- till
- under
- underliggande
- olika
- Verifiering
- via
- Webb-baserad
- som
- kommer
- inom
- utan
- inom hela sverige
- skulle
- zephyrnet