Beskrivning
Den långvariga debatten om patentering av läkemedelsprodukter liknar att öppna "Pandoras box" eller som sjukdomsspridningen i samband med hälsokriser som HIV-aids, tuberkulos, MERS 2002, smittkoppor och nu senast Covid19. Denna debatt står mellan innovation och tillgänglighet.
Patenteringsprocessen syftar till att ge ett lyft åt forskning och utveckling och säkra långvariga hälsofaciliteter för allmänhetens bästa i stort. Om vi vill arbeta för att göra sjukvården mer överkomlig behöver vi en snabbare process för godkännande av generiska läkemedel och göra dem lättillgängliga och överkomliga för allmänheten. Å andra sidan är det av yttersta vikt för läkemedelsföretag att säkra sina produkter för att återvinna sina investeringar, få vinster och återinvestera för vidare forskning och utveckling.
Effektiva incitament för innovation, om de ges till producenterna, kan leda till globala förbättringar av tillgången till medicin till överkomliga priser; endast om det immaterialrättsliga systemet modifieras för att anpassas till sådana åtgärder. Den nödvändiga balansen mellan rättvis distribution och ekonomisk säkerhet för läkemedelsföretagen kan uppnås genom tvångslicenser eller andra alternativa mekanismer som underlättar global tillgång till läkemedel.
Därför är det viktigt att göra patent attraktiva och fungera som ett grundläggande incitament för innovativ verksamhet inom läkemedels- och bioteknikindustrin. Den här artikeln syftar till att främja och belysa hur farmaceutiska produkter kan patenteras med tanke på tillgänglighet och överkomlighet.
Oro för att kapa patentförmåner
Historiskt har tänkare som Adrian Johns kampanjat starkt mot att skydda immateriella rättigheter och nästan avskaffa patent. Patent sågs som ett begränsande instrument av laissez-faire-förövarna som hindrade det fria och lätta flödet av viktiga mediciner och droger. Den oro som väcktes gällde framför allt utvecklingsländerna som inte hade råd med det exklusiva lagret av dyrt producerade läkemedel.[1]
Processen med patentering och riktlinjer kring patent betraktas fortfarande misstänksamt. Detta beror på att vissa läkemedelsföretag försöker patentera egenskaper genom upprepning, felriktning eller genom att delvis ompaketera befintliga uppfinningar i ytterligare patent. Dessa felbehandlingar kallas "patentsnår". De tar bort konkurrensen genom att avskräcka konkurrenter från att komma in på en marknad på grund av bristande ekonomiska incitament och rättvis behandling. För att avskräcka denna taktik kommer överenskommelser att avslöja troliga patent omedelbart så att generiska eller bioliknande läkemedelsutvecklare kan skära igenom farmaceutiska patentsnår snabbare vara användbara.
TRIPS-avtalet tillåter medlemmar att tillåta användning av tredje part genom tvångslicenser eller för offentliga icke-kommersiella ändamål utan tillstånd från patentägaren. Dessa grunder för att bevilja licenser föreskrivs inte av avtalet, men de innehåller flera villkor som måste uppfyllas för att tillvarata patentinnehavarens legitima intressen.[2]
Övergång av patent – ett verktyg för rättvis distribution
Det togs många steg och förslag för att tillvarata tillverkarnas och tillverkarnas intressen samtidigt som läkemedelspatent blev mer tillgängliga och riktade dem mot nödvändig användning.
Världshandelsorganisationens ministerkonferens antog "Doha-deklarationen om TRIPS och folkhälsa"[3] och en diskussion i början av 21-talet om läkemedels tillgänglighet. Det tillhandahöll en halvvägs kompromissliknande mekanism för tvångslicenser för att leverera läkemedel till länder med otillräcklig eller ingen tillverkningskapacitet.
Nobelprisvinnande vetenskapsmannen Sir John Sulston efterlyste ett internationellt biomedicinskt fördrag för att reda ut frågor om patent.[4] Efter detta publicerades en recension om att mindre än 5 % av läkemedlen på Världshälsoorganisationens lista över viktiga läkemedel var patenterade och att läkemedelsindustrin hade injicerat upp till 2 miljarder dollar i utvecklingsländer och har använt differentiell prissättning och lättillgänglighet för de underprivilegierade att använda farmaceutiska läkemedel.
Trevor Jones (direktör vid Wellcome Foundation 2006) citerade en rapport från Världshälsoorganisationen 2006 att patentmonopol inte skapar monopolprissättning. Han hävdade att de företag som fått monopol "sätter priserna till stor del på betalningsviljan/förmågan, även med hänsyn till landet, sjukdomen och regleringen" istället för att få konkurrens från legaliserade generika.[5]
Den skotske IP-forskaren Boyle beskrev "löftet om patent" som ett decentraliserat system som tillåter innovation genom att individer och företag kan tillfredsställa en mängd mänskliga behov.[6]
Framsteg inom medicinska patent och innovationer inom hälso- och sjukvården höjer standarden och tillhandahållandet av medicinska tjänster samtidigt som livskvaliteten höjs för otaliga individer globalt. Innovationer bör vara till för att tjäna mänskligheten, särskilt inom medicinområdet och patent bör inte bara ha ett mål att samla vinst och monopol.
Göra farmaceutiska patent attraktiva
Problemet mellan patient och patent är nöden för vårt moderna sjukvårdssystem. Det kan förstås att det kvarstår vissa farhågor när det gäller fritt flöde och lättillgänglighet för patent. För detta hjälper "innovativa sätt att säkra innovationer" till att återinföra företag och människors tilltro till processen för farmaceutisk patentering. Några av de befintliga åtgärderna som underlättar överkomlig tillgång till läkemedel och generiska läkemedel är:
- Bolar-undantaget
Bolarbestämmelsen ger ett undantag för att använda patenterade uppfinningar för privat, icke-kommersiellt bruk eller för att främja forskning eller experiment.
Konceptet med bolarbefrielse uppstod redan 1984 i ett ärende mellan Roche Products INC. v/s Bolar Pharmaceutical Co. inför Federal Circuit, USA[7]. Bolar använde en Roche-patenterad kemikalie i sina experiment och försökte bedöma bioekvivalensen för deras produkt för att skapa en generisk version av den patenterade produkten för specifik forskning och utveckling, som förlitade sig på en redan patenterad produkt.
Att utveckla en produkt från labbet och sedan ansöka om patent är en mycket långvarig process, medan undantaget fungerar som ett språngbräde mot snabba myndighetsgodkännanden efter inlämnande av nödvändiga uppgifter.
På liknande sätt ändrade UKIPO, redan under decenniet, lagen för att inkludera ett undantag från patentintrång för aktiviteter som är involverade i att förbereda eller genomföra kliniska prövningar eller fältprövningar som använder innovativa läkemedel genom att uppfylla enkla regulatoriska krav såsom tillstånd.[8] Även USA följde denna praxis, särskilt de statliga lagarna som föreskriver eller uppmuntrar utbyte av generiska läkemedel i stället för deras varumärkesekvivalenter för att hjälpa till att sänka läkemedelspriserna.[9]
Detta undantag tar vederbörlig hänsyn till det faktum att utvecklingsländer kanske inte har resurser att investera i forskning och utveckling från grunden och att låta dem ta till sig befintlig forskning och resultat från kliniska prövningar kommer att hjälpa dem att utveckla billigare och mer hållbara alternativ. Vidare kommer även produktionen och distributionen att vara i enlighet med deras lands ekonomiska behov.
- Obligatorisk licensiering
U-länderna är till stor del beroende av generiska läkemedel och fokuserar inte på att förnya från grunden. De föredrar att få tvångslicenser för generiska läkemedel snarare än att finansiera forskning och utveckling separat, vilket ofta är mycket kostsamt.
Tvångslicens kommer att öka antalet företag som tillverkar generiska läkemedel.
Som ett resultat kommer utbudet att öka, vilket leder till minskade kostnader. Dessutom kommer detta att tvinga innovatörsländer att implementera olika prisstrategier för sina patenterade produkter för att behålla sin närvaro på marknaden.
Denna lösning verkar vara ett löfte för underutvecklade länder, särskilt efter katastrofala pandemier i mänsklighetens historia. De stora läkemedelsbolagen vill dock inte att tvångslicenserna ska godkännas eftersom det krävs mycket pengar och kraft att skapa läkemedlen, som de investerar från början trots de potentiella riskerna. De måste täcka kostnaderna för innovationen för att inte bara göra vinster utan också upprätthålla och investera i ytterligare forskning. För att undvika möjligheten att utfärda en tvångslicens för sin produkt måste företag fastställa kostnaden för sin patenterade modul efter landets ekonomiska status för att göra läkemedlet så tillgängligt som det är tillgängligt.
- Patentpool för medicin
Det senaste och populäraste sättet att öppna tillgången till nya läkemedel är "patentpooler".
Medicinpatentpoolen kommer att sprida tillgången till läkemedel och behandling genom att sänka läkemedelspriserna, underlätta konkurrensen, utveckla bättre anpassade formuleringar och nödvändiga kombinationer av fasta doser.
Genom sin innovativa affärsmodell samarbetar MPP med regeringar, internationella organisationer och andra intressenter för att skapa en massplattform med en tillgänglig läkemedelsdatabas. Hittills har Medicine Patent Pool tecknat avtal med 18 patentinnehavare för 14 HIV-antiretrovirala medel, en HIV-teknologiplattform, tre hepatit C direktverkande antivirala medel, en tuberkulosbehandling, en cancerbehandling, fyra långverkande teknologier, tre orala antivirala behandlingar för COVID-19 och 15 COVID-19-tekniker.[10]
Slutsats
Immateriella rättigheter, särskilt läkemedelspatent, ligger till grund för ökad förväntad livslängd, livskvalitet och förbättring av samhället. Medicinska patent och innovationer inom hälso- och sjukvården förbättrar kvaliteten och leveransen av medicinsk vård och livskvaliteten för miljontals människor runt om i världen. Innovationer bör vara till för att tjäna mänskligheten, särskilt inom medicinområdet och patent bör inte bara ha ett mål att samla vinst.
Dessa uppfinningar ska skyddas, inte för att begränsa deras tillgång utan för att ha en smidig distribution av läkemedlen med bibehållen standardkvalitet. Patent uppmuntrar och tillhandahåller nödvändiga medel till patenthavarna för att forska och improvisera den aktuella uppfinningen.
[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Piratkopiering: The Intellectual Property Wars från Gutenberg till Gates
VL. 118, The American Historical Review.
[2] Wto.org. (2016). WTO | Immateriella rättigheter (TRIPS) och läkemedel – teknisk anmärkning. [online] Tillgänglig på: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , Doha-förklaringar (World Trade Organization 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (Kritik mot patent) tillgänglig 20 september 2023
[6] Boyle J. The Public Domain: Enclosing the Commons of Mind. Yale University Press; 2008. Varför immateriella rättigheter; s. 5–6
[7] Dewan, R.K. och Dewan, C.-D.M. (2022). Bolar Provision i Indien. [online] Lexologi. Tillgänglig på: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Åtkomlig ] juli 7
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (nd). Hem. [online] Tillgänglig på: https://medicinespatentpool.org/.
Tanisha Kedari och Kunal Singh Chouhan
Författarna
Tanisha Kedari, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
- : har
- :är
- :inte
- $UPP
- 1
- 10
- 118
- 14
- 15%
- 20
- 2006
- 2008
- 2013
- 2016
- 2022
- 7
- 8
- 9
- a
- Able
- Om Oss
- tillgång
- Accessed
- tillgänglighet
- tillgänglig
- rymma
- Enligt
- Konto
- uppnås
- Agera
- aktiviteter
- handlingar
- Dessutom
- antagen
- adrian
- prisvärd
- Efter
- mot
- Avtal
- avtal
- AIDS
- syftar
- Syftet
- besläktad
- tillåta
- tillåter
- nästan
- redan
- också
- alternativ
- alternativ
- amerikan
- an
- och
- vilken som helst
- godkännande
- godkännanden
- ÄR
- argued
- runt
- Artikeln
- AS
- bedöma
- associerad
- försäkran
- At
- försök
- attraktiv
- tillstånd
- godkänna
- tillgänglig
- undvika
- b
- tillbaka
- Balansera
- bas
- BE
- därför att
- innan
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- Förbättring
- mellan
- Stor
- Miljarder
- biomedicinsk
- bioteknik
- Blogg
- lyft
- Föra
- företag
- affärsmodell
- men
- by
- kallas
- KAN
- Cancer
- cancerbehandling
- kapacitet
- vilken
- Vid
- vissa
- billigare
- kemisk
- klar
- Klinisk
- CO
- College
- kombinationer
- Commons
- Företag
- konkurrens
- konkurrenter
- begrepp
- oro
- villkor
- Konferens
- övervägande
- innehålla
- Pris
- kostsam
- Kostar
- länder
- land
- lands
- Covid-19
- Covid-19
- skapa
- kriser
- Aktuella
- Klipp
- datum
- Databas
- Datum
- diskussion
- årtionde
- decentraliserad
- leverans
- bero
- beskriven
- Trots
- utveckla
- utvecklare
- utveckla
- U-länder
- Utveckling
- riktande
- Direktör
- katastrofal
- diskussion
- Sjukdom
- fördelning
- do
- domän
- ner
- drog
- Läkemedel
- grund
- Tidig
- lätt
- Ekonomisk
- ansträngning
- upplyft
- anställd
- uppmuntra
- uppmuntra
- förbättra
- in
- rättvis
- ekvivalenter
- speciellt
- väsentlig
- Eter (ETH)
- Exklusiv
- befintliga
- experiment
- underlättande
- anläggningar
- Faktum
- verkligt
- tron
- snabbare
- Funktioner
- Federal
- fält
- Arkivering
- företag
- Fast
- flöda
- Fokus
- följt
- För
- formuleringar
- fundament
- fyra
- Fri
- från
- funktion
- grundläggande
- finansiering
- fonder
- ytterligare
- Få
- få
- ges
- ger
- Ge
- Välgörenhet
- Global Access
- Globalt
- god
- Regeringar
- beviljats
- riktlinjer
- Gutenberg
- hade
- sidan
- Har
- he
- Hälsa
- Hälsovård
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- Markera
- historisk
- historia
- HIV
- hållare
- Hur ser din drömresa ut
- Men
- HTTPS
- humant
- Mänskligheten
- if
- genomföra
- vikt
- förbättra
- förbättringar
- in
- Inc.
- Incitament
- incitament
- innefattar
- Öka
- ökande
- individer
- industrin
- överträdelse
- förnya
- nyskapande
- Innovation
- innovationer
- innovativa
- Innovator
- istället
- Instrumentet
- intellektuella
- immateriella rättigheter
- intressen
- Internationell
- in
- uppfinning
- uppfinningar
- Invest
- Investeringar
- involverade
- IP
- emission
- fråga
- problem
- IT
- DESS
- John
- johns
- jones
- hålla
- lab
- Brist
- Large
- till stor del
- Lag
- Lagar
- leda
- ledande
- legaliserade
- Lagstiftning
- legitim
- mindre
- Licens
- licenser
- Licens
- livet
- tycka om
- Lista
- ll
- långvarig
- Lot
- lägre
- gjord
- bibehålla
- upprätthålla
- göra
- Framställning
- beordrat
- mänskligheten
- Tillverkare
- Produktion
- många
- marknad
- Massa
- åtgärder
- mekanism
- mekanismer
- medicinsk
- Sjukvård
- läkemedel
- Medlemmar
- träffade
- kanske
- miljoner
- emot
- modell
- Modern Konst
- modifierad
- modul
- pengar
- monopol
- mer
- mest
- mängd
- måste
- nationer
- nödvändigt för
- Behöver
- behövs
- behov
- Nya
- Nej
- icke-kommersiell
- antal
- mål
- of
- Ofta
- on
- ONE
- nätet
- endast
- öppet
- öppning
- or
- oral
- beställa
- organisationer
- organisation
- ursprung
- Övriga
- vår
- över
- ägaren
- pandemier
- Yttersta
- särskilt
- parter
- partner
- Godkänd
- patent
- patentintrång
- patenterad
- Patent
- Patienten
- Betala
- Personer
- människors
- Läkemedelsindustrin
- läkemedel
- Piratkopiering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poolen
- Populära
- Möjligheten
- planscher
- potentiell
- praktiken
- föredra
- förbereda
- Närvaron
- tryck
- Priser
- prissättning
- privat
- process
- producerad
- producenter
- producerande
- Produkt
- Produktion
- Produkter
- Vinst
- vinster
- löfte
- främja
- egenskapen
- skyddad
- skydda
- ge
- förutsatt
- ger
- tillhandahållande
- allmän
- publicerade
- syfte
- kvalitet
- R
- insamlat
- snabb
- snarare
- lätt
- mottagande
- senaste
- nyligen
- Recover
- Minskad
- om
- regulatorer
- myndighetsgodkännanden
- förblir
- ta bort
- rapport
- Obligatorisk
- Krav
- forskning
- forskning och utveckling
- Resurser
- begränsa
- Restriktiv
- resultera
- Resultat
- avslöjar
- översyn
- risker
- roche
- rinnande
- skydd
- Scholar
- Forskare
- repa
- säkra
- säkring
- söker
- verkar
- September
- Tjänster
- portion
- flera
- skall
- signerad
- Enkelt
- Sir
- släta
- So
- Samhället
- lösning
- några
- specifik
- spridning
- kvadrat
- intressenter
- standard
- står
- starta
- Ange
- status
- kliva
- Steg
- Fortfarande
- lager
- STEN
- strategier
- starkt
- underkastelse
- sådana
- leverera
- kring
- Misstänksamt
- hållbart
- system
- taktik
- Ta
- tagen
- tar
- tar
- Teknisk
- Tekniken
- Teknologi
- än
- den där
- Smakämnen
- Staten
- världen
- deras
- Dem
- sedan
- Där.
- Dessa
- de
- sak
- tänkare
- Tredje
- utomstående
- detta
- tre
- Genom
- till
- alltför
- mot
- mot
- handla
- behandling
- behandlingar
- Trevor
- rättegång
- försök
- oförmögen
- underprivilegierade
- förstått
- universitet
- USA
- användning
- Begagnade
- varierande
- version
- Kontra
- mycket
- ses
- vill
- var
- Sätt..
- sätt
- we
- były
- som
- medan
- VEM
- varför
- kommer
- med
- inom
- utan
- Arbete
- världen
- VÄRLDSHÄLSOORGANISATIONEN
- zephyrnet