FDA-vägledning om röntgenapparater och IEC-standarder: Enforcement Actinos och standardtyper

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledande dokument dedikerade till medicinska röntgenanordningar när det gäller deras överensstämmelse med IEC-standarder som de är föremål för sedan de är elektroniska produkter. Dokumentet beskriver det tillvägagångssätt som myndigheten kommer att tillämpa vid bedömning av användningen av relevanta standarder, ger ytterligare förtydliganden angående tillämpliga myndighetskrav, samt rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter ska följa för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Dessutom skulle ett alternativt tillvägagångssätt kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med det befintliga regelverket och har överenskommits med myndigheten i förväg. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat aspekter som rör efterlevnad och efterlevnad.

Efterlevnad och efterlevnad: Nyckelpunkter 

Enligt den allmänna regeln är myndigheten avsedd att vidta verkställighetsåtgärder om tillverkaren av medicintekniska produkter inte uppfyller tillämpliga myndighetskrav. 

Om tillverkaren beslutar att lämna in en försäkran om överensstämmelse för att visa överensstämmelse med specifika myndighetskrav, kommer det att vara nödvändigt att deklarera överensstämmelse med de relevanta IEC-standarderna med stöd av följande lämpliga testprogram. Kvalitetssystemet som ska utvecklas och implementeras av tillverkaren av medicintekniska produkter bör ta hänsyn till olika aspekter relaterade till strålsäkerhet och överensstämmelse med tillämpliga standarder genom konstruktionsverifiering och validering. Vidare anges också att resultaten av sådana tester bör dokumenteras vederbörligen, och att relevant dokumentation ska föras av tillverkaren enligt gällande journalföringskrav som ska lämnas till myndigheten på begäran. Enligt vägledningen, FDA kommer att anse att en produkt strider mot de elektroniska produkternas prestandastandarder om FDA finner att en tillverkares testprogram inte garanterar tillräckliga skyddsåtgärder mot farlig elektronisk produktstrålning eller att den inte säkerställer att elektronprodukter uppfyller tillämpliga standarder. 

Som ytterligare beskrivs i dokumentet, när tillverkaren utfärdar en försäkran om överensstämmelse och visar överensstämmelse med relevanta standarder och tillägg till dessa, deklarerar och bekräftar tillverkaren att lämpliga konstruktionsspecifikationer vad gäller strålningsemission har fastställts. Skulle produkten i fråga inte överensstämma med nämnda specifikationer anses den ha ett elektroniskt produktfel. I ett sådant fall kan produkten bli föremål för återköp, reparation eller utbyte enligt tillämpliga myndighetskrav. 

Samtidigt framhåller myndigheten dessutom att föreliggande handling inte är avsedd att införa förändringar i det synsätt som myndigheten tillämpar när det gäller verkställighet av rättelse av sådana fel. Tillverkare av medicintekniska produkter, liksom importörer av medicintekniska produkter, är enligt gällande förordning skyldiga att anmäla eventuella strålsäkerhetsfel till myndigheten, medan myndigheten i sin tur underrättar myndigheten om de problem som upptäcks. Regel 21 CFR del 1004 kräver att en tillverkare av medicintekniska produkter vidtar nödvändiga åtgärder för att lösa det identifierade problemet, inklusive bland annat återköp, reparation eller utbyte av en påverkad produkt utan kostnad i enlighet med planen som ska godkännas av myndigheten. Den tillämpliga förordningen ger myndigheten rätt att granska och godkänna eller förkasta de korrigerande handlingsplaner som tagits fram av medicintekniska tillverkare.

IEC-standarder och specifika enhetstyper 

Dokumentet beskriver också aspekter relaterade till tillämpligheten av IEC-standarder på specifika enhetstyper. Speciellt är IEC baserad på en skiktad struktur av standarderna: allmänna standarder, säkerhetsstandarder och särskilda standarder. Dessa typer av standarder ska tolkas enligt följande:

• Grundstandarden (t.ex. IEC 60601-1 för medicinsk elektrisk utrustning) kallas den allmänna standarden;
• Sidostandarder (t.ex. IEC 60601-1-3 för strålskydd i diagnostisk röntgenutrustning) tillhandahåller allmänna specifikationer för säkerhet som är tillämpliga på en undergrupp av enheter som omfattas av den allmänna standarden, eller en specifik egenskap hos all utrustning som omfattas av allmän standard som inte helt behandlas i den allmänna standarden.
• Särskilda standarder gäller för specifika typer av utrustning (t.ex. IEC 60601-2-43 för interventionella fluoroskopisystem), och kan ersätta, lägga till, ändra eller ta bort villkor i de allmänna eller sidostandarderna, beroende på vad som är lämpligt för den specifika typen av utrustning under övervägande. Denna typ av standard kan också användas för att lägga till detaljer relaterade till säkerhet och prestanda.

Som myndigheten närmare förklarat gäller hänvisningarna till tillämpliga standarder i regel alla de tidigare nämnda typerna av standarder. Det är också viktigt att nämna att vid motstridiga villkor kommer en viss standard att råda över säkerheterna och de allmänna. 

Sammanfattningsvis ger den nuvarande FDA-riktlinjen ytterligare förtydliganden angående hur IEC-standarder bör tillämpas med avseende på medicinsk röntgenutrustning. Omfattningen av vägledningen täcker aspekter relaterade till de tillsynsåtgärder som myndigheten kan vidta som svar på bristande efterlevnad som identifierats, och beskriver även de befintliga typerna av standarder som tillverkare av medicintekniska produkter kan hänvisa till när de visar överensstämmelse med tillämplig säkerhets- och prestanda- relaterade krav. 

Källor:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.