FDA-vägledning om val av predikat för 510(k): Specifika aspekter | RegDesk

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet inom området för hälso- och sjukvårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnad bästa praxis för att välja en predikatenhet för att stödja inlämning av premarket-anmälan enligt 510(k)-ramverket . 

Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör beakta för att säkerställa efterlevnad av dessa. 

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. 

Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt överensstämmer med den relevanta lagstiftningen och har avtalats med myndigheten i förväg. 

Dokumentet beskriver i detalj olika tillvägagångssätt och metoder som ska följas vid val av predikat – liknande medicintekniska produkter som redan har släppts ut på marknaden – för att visa överensstämmelse med tillämpliga regulatoriska krav.

Välja predikatenheter utan säkerhetsproblem

Först och främst anger myndigheten att när de väljer en predikatanordning måste tillverkarna säkerställa att produkten inte har kvarstående säkerhetsproblem som inte har mildrats vederbörligen. 

En predikatanordning hänvisar i detta sammanhang till en existerande anordning med vilken en ny anordning jämförs för att fastställa väsentlig ekvivalens.
FDA-rekommendationerna är baserade på avsikten att undvika onödiga risker som kan uppstå från kända problem med en predikatenhet.

Rekommendationen sträcker sig till att överväga "framväxande signaler" definierade som ny information som blir tillgänglig efter marknadsintroduktionen och föreslår ett möjligt orsakssamband mellan en enhet och biverkningar.

Nya signaler kan påverka en enskild produkt, en typ av produkt från olika tillverkare eller olika produkter inom branschen.

Dessa signaler, när de väl utvärderats av FDA och bedömts vara tillräckligt betydande för att potentiellt ändra patienthanteringen eller enhetens nytta-riskprofil, bör noggrant granskas och övervägas innan du väljer en predikatenhet.

Undvika enheter med designrelaterade återkallelser

En kritisk aspekt av predikatenhetsvalsprocessen är att undvika enheter som har varit föremål för designrelaterade återkallanden.
Återkallelser är åtgärder som vidtas för att korrigera eller ta bort en produkt från marknaden som bryter mot FDA-föreskrifter och/eller har ytterligare säkerhetsrisker som är oacceptabla för sådana enheter.

Designrelaterade återkallelser kan specifikt indikera ett grundläggande problem relaterat till enhetens design som ursprungligen godkändes.

FDA hänvisar till konstruktionskontrollkraven som anges under 21 CFR 820.30, som beskriver ett strukturerat tillvägagångssätt för design som säkerställer att enheter uppfyller specificerade krav.

När en enhet har återkallats på grund av designproblem väcker det farhågor om att designkontrollerna kanske inte har implementerats korrekt.

Även om en återkallad enhet tidigare godkänts av FDA baserat på väsentlig likvärdighet, anses det mindre ogynnsamt att förlita sig på en sådan enhet som ett predikat för framtida inlämningar.

Förbättra transparensen i val av predikatenhet

Dokumentet belyser också myndighetens engagemang för att förbättra transparensen i urvalsprocessen för predikatenheter genom 510(k) Sammanfattningen. 

Detta dokument fungerar som en kortfattad rapport som beskriver enhetens säkerhet och effektivitet och är en kritisk del av 510(k)-inlämningen.

Det krävs att det är tillräckligt detaljerat för att ge en förståelse av logiken bakom FDA:s fastställande av väsentlig likvärdighet.

FDA har beskrivit vad sammanfattningen av 510(k) måste innehålla och vilken detaljnivå som krävs. Insändare förväntas utarbeta denna sammanfattning med en förklaring av hur de valde predikatenhet(er), för att säkerställa att urvalet överensstämmer med FDA:s bästa praxis. 

Detta tillvägagångssätt tjänar till att förbättra förutsägbarheten i 510(k)-processen och för att säkerställa att allmänheten har tillgång till tydlig information om hur beslut fattas.

I fall där en giltig predikatenhet som överensstämmer med alla bästa praxis inte är tillgänglig, kräver FDA att insändaren uttryckligen anger detta i 510(k)-sammanfattningen. 

Dessutom förväntas inlämnarna beskriva prestandatestningen som utförts för att mildra alla kända säkerhets- eller effektivitetsproblem med den valda predikatenheten.
Detta är ett steg mot att säkerställa att även i avsaknad av ett idealiskt predikat har den nya enheten utvärderats noggrant för att ta itu med eventuella problem.

Slutsats

Sammanfattningsvis är detta FDA-dokument avsett att vägleda de parter som är intresserade av att släppa ut medicintekniska produkter på den amerikanska marknaden genom de tillämpliga regulatoriska kraven, och även att ge ytterligare förtydliganden att överväga i detta avseende.
Dokumentet belyser de viktigaste övervägandena som är förknippade med att välja rätt predikat när man visar överensstämmelse med tillämpliga myndighetskrav och beskriver också i detalj de specifika metoder som ska användas.

Källa

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.