FDA:s vägledning om allmänna överväganden för djurstudier: Övervakning av testsystem | RegDesk

Innehållsförteckning

Smakämnen Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet inom området för hälsoprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat allmänna överväganden för djurstudier som involverar medicintekniska produkter.

Dokumentet ger en allmän översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter, studiesponsorer och andra inblandade parter ska beakta för att säkerställa efterlevnad av dessa.

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med den befintliga rättsliga ramen och har avtalats med myndigheten i förväg.

Testsystemövervakning: Nyckelpunkter 

Först och främst betonar FDA behovet av att protokoll för djurstudier följer gällande veterinärstandarder, särskilt för enhetsrelaterade procedurer.

Studieledaren måste samarbeta med veterinärpersonal för att skapa planer för övervakning och hantering av förväntade biverkningar under varje studiefas. Denna övervakning är avgörande inte bara för human behandling av djur utan också för att skilja spontana tillstånd från enhetsrelaterade händelser.

Anestesi och analgesi i djurstudier

Många djurstudier kräver användning av anestesi och analgesi, särskilt för procedurer som orsakar mer än lätt smärta eller ångest.

Studieledaren måste rådgöra med en veterinär för att fastställa lämpliga anestesi- och analgetikaprotokoll.

Dessa protokoll bör beakta djurens art, ålder, vikt och förfarandets natur. Korrekt anestesi- och analgetikaplan hjälper till att förhindra introduktionen av konfounders till studiedata.

Smärtans inverkan på fysiologiska system

Smärta kan negativt påverka olika fysiologiska system som sårläkning, beteende, metabolism och kroppssystemfunktioner.

Att förutsäga vilken typ och omfattning av smärta ett djur kan uppleva gör det möjligt för veterinären att planera för lämpliga analgetika och stödjande terapeutiska åtgärder.

Att förutse vilken typ av smärta som förväntas styr också frekvensen och typen av bedömningar som krävs för effektiv smärtbehandling.

Intra-procedurell övervakning

Under anestesi rekommenderar FDA att man registrerar vitala tecken som hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, CO2 vid sluttid, kroppstemperatur och blodtryck med jämna mellanrum.

Ytterligare övervakning, såsom bildbehandling eller klinisk patologibedömning, kan vara nödvändig. Alla övervakningsdata bör korreleras med tidpunkten för enhetens användning, inklusive användningen av kontrastmedel eller andra associerade material.

Post-procedural återhämtning och övervakning

Vård efter anestesi bör följa standardpraxis för vård av laboratoriedjur, och replikera klinisk vård för människor där så är möjligt.

Övervakning av smärta, temperaturförändringar, hydreringsnivåer och mentalt tillstånd är avgörande.

Att upprätta förebyggande standarddriftsprocedurer för potentiella komplikationer rekommenderas.

Multimodala smärtstillande planer, upprättade före studien, kan vara mycket effektiva.

In-Life Monitoring

För perioder efter tillfrisknande rekommenderar FDA observationer två gånger dagligen, särskilt under aktiva tider som matning.

Onormalt beteende eller kliniska tecken bör omedelbart meddela veterinären; Sådana parametrar som allmänt utseende, aptit, mentation, andningsfrekvens, hållning och eliminationsmönster bör övervakas dagligen.

Viktövervakning och kroppspoäng rekommenderas också som kompletterande observationsmetoder.

Om studien omfattar specifika övervakningsprocedurer under livet, bör sponsorn planera för ett effektivt protokollutförande.

Att minimera stress genom att gruppera aktiviteter som kräver kemisk begränsning är fördelaktigt. Vidare rekommenderar myndigheten också att vissa djur konditioneras för efterlevnad utan begränsningar, beroende på art.

Avbildningsmetoder som röntgen eller MRT kan vara värdefulla för att utvärdera enhetens säkerhet.

Som också nämnts av FDA, säkerställer att följa nuvarande standarder för veterinärjournalföring, såsom POVMR, effektiv datainsamling och tillgänglighet för nyckelpersonal.

Slutsats

Sammanfattningsvis ger detta vägledningsdokument en detaljerad översikt av FDA:s rekommendationer för övervakning och hantering av djurstudier i samband med testning av enheter. Dokumentet belyser nyckelkriterierna och faktorerna som ska övervakas för att säkerställa studieresultatens noggrannhet och tillförlitlighet.

Källa

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.