FDA-vägledning om att främja förbättring av medicinsk utrustning: VIP-berättigande och steg – RegDesk

Innehållsförteckning

Smakämnen Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat FDA:s aktiviteter och engagemang med Voluntary Improvement Program (VIP) i samband med att främja förbättring av medicintekniska produkter. 

Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas för att säkerställa efterlevnad av dessa. 

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt kan tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med det befintliga regelverket och har avtalats med myndigheten i förväg. 

I synnerhet beskriver dokumentet i detalj verksamheten inom det frivilliga förbättringsprogrammet och belyser de nyckelpunkter som måste beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter. 

Enligt vägledningen är Frivilligt förbättringsprogram är ett initiativ som sysselsätter Medical Device Discovery Appraisal Program (MDDAP), en specialiserad version av CMMI Performance Solutions.

Huvudmålet med VIP är att noggrant utvärdera prestanda och kapacitet hos tillverkare av medicintekniska produkter.

I synnerhet jämförs nuvarande praxis med de idealiska praxis som föreslås av mognadsmodellen. 

Myndigheten betonar dessutom att detta program inte är avsett att kontrollera regelefterlevnaden. 

Istället föreskrivs en noggrann bedömning av huruvida en tillverkares affärsprocesser är lämpliga för att uppnå sina fastställda affärsmål, med tonvikt på kontinuerlig kvalitetsförbättring samtidigt som rätt kvalitet och säkerhet för medicintekniska produkter säkerställs.

Beskrivning

FDA: s Centrum för enheter och radiologisk hälsa (CDRH) utfärdade en ny vägledning som beskriver dess policy angående deltagande i Frivilligt förbättringsprogram (VIP). 

Detta VIP-initiativ, som underlättas under paraplyet av Medical Device Innovation Consortium (MDIC), har ett primärt mål att grundligt utvärdera och potentiellt förbättra prestanda och praxis för tillverkare av medicintekniska produkter genom rigorösa utvärderingar från tredje part. 

Detta program är baserat på ett tidigare initiativ, den FDA:s 2018 års fall för kvalitetsfrivillig tillverkning av medicinsk utrustning och pilotprogram för produktkvalitet (CfQ pilotprogram).

Myndigheten betonar dessutom att inte alla tillverkare kan delta i VIP; endast en utvald grupp som faller under CDRH:s tillsyn är berättigad till detta.

ISACA och MDDAP

Först och främst belyser dokumentet aspekterna relaterade till ISACA och dess deltagande i processerna och procedurerna relaterade till förbättringsvägarna.

Enligt vägledningen spelar ISACA som en oberoende myndighet en mycket viktig roll i administrationen av MDDAP. 

Detta inkluderar sådana uppgifter som att certifiera tredje parts värderingsmän, övervaka resultaten från dessa bedömningar och genomföra en djupgående analys av den samlade informationen.

Bedömare genomför i sin egenskap en detaljerad studie och samlar in data om tillverkarens arbetsenheter, produktutbudet, det totala antalet anställda och tillverkningsvolymen. 

Denna omfattande datainsamling är avsedd att generera de data som de kommer att använda för att skräddarsy sin utvärderingsstrategi.

Dessutom används den som en grund för att jämföra hur enskilda deltagare följer bästa praxis och hjälper till att peka ut områden som erbjuder utrymme för förbättringar.

Fördelar för intressenter
Dokumentet beskriver vidare de viktigaste fördelarna för de inblandade parterna i samband med deltagande i frivilliga förbättringsinitiativ som stöds av FDA.

Enligt vägledningen, för tillverkare, erbjuder programmet som beskrivs i dokumentet ovärderlig feedback om deras organisatoriska prestanda.

Samtidigt skapar FDA en omfattande sammanfattning som täcker både individuell enhetsdata och aggregerad information, vilket ger en bredare bild av industristandarderna.

VIP-kvalificeringskriterier

Vägledningen beskriver också specifika kriterier som ska tillämpas vid fastställande av kvalificering för VIP.

 Som förklarats av FDA, för att vara en del av VIP, bör tillverkningsanläggningar uppfylla vissa behörighetskriterier, både för registrering och fortsatt deltagande. 

Det är viktigt att nämna att ett av nyckelkriterierna är nödvändigheten av att genomgå en MDDAP-bedömning. 

Det är sedan upp till FDA att genomföra en noggrann granskning och därefter bekräfta att en sökande är kvalificerad för registrering i VIP. 

Befintliga medlemmar i CfQ Pilot Program införlivas automatiskt i VIP, med en bestämmelse för att välja bort.

Enligt vägledningen är de allmänna förväntningarna på VIP-berättigande baserade på tillverkarens efterlevnadshistorik med FD&C Act och dess tillämpningsföreskrifter. 

Det finns dock utrymme för viss flexibilitet. 

FDA, som erkänner branschens mångfaldiga natur, är öppen för att överväga tillverkare som inte har några erfarenheter av efterlevnad. 

Detta inkluderar komponenttillverkare och företag som kanske inte uppfyller alla behörighetsfaktorer. Samtidigt står det uttryckligen att dessa företag kan ha begränsad tillgång till vissa VIP-möjligheter.

Tillverkningsanläggningar som deltar i VIP förväntas uppfylla en väldefinierad uppsättning förväntningar. 

Detta inkluderar bland annat årliga värderingar, engagemang i värderingsprocessen och proaktivt engagemang med värderingsmän.

Dessutom läggs tonvikten på kvartalsvisa incheckningar med ledande värderingsmän och det konsekventa tillhandahållandet av kvalitetsprestandamått, som beskrivs i CMMI-systemet.

VIP-processflöde i detalj

För att hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter som är intresserade av att delta i det tidigare nämnda programmet ger dokumentet också en detaljerad beskrivning av VIP-processflödet. Enligt vägledningen omfattar nämnda process följande steg: 

• En tillverkningsanläggning som är intresserad av att delta skickar in lämplig ansökan. 
• Ansökan vidarebefordras därefter till FDA av tredje parts bedömning programmet.
• Myndigheten prövar ansökan med en 5 dagars gräns
• Efter detta meddelas bedömningskontraktets detaljer och scheman till FDA.
• Själva bedömningen sker inom 90 DAYS från registreringsbekräftelsen.
• Efter avslutad värdering, a detaljerad sammanfattning skickas till FDA inom en 30-dagarsperiod.
• De efterföljande stegen innefattar kvartalsvisa incheckningar, tillhandahållande av prestationsmått och noggrann planering för uppföljning av utvärderingsaktiviteter på årsbasis.

Sammanfattningsvis beskriver den nuvarande FDA-riktlinjen i detalj specifika frågor som är förknippade med deltagande i det frivilliga förbättringsprogrammet som tillverkare av medicintekniska produkter bör överväga innan de ansöker.

Dokumentet beskriver de viktigaste behörighetskriterierna och ger också ytterligare förtydliganden angående de viktigaste stegen. 

Källa

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.