Cordance Medical vinner FDA:s genombrottsbeteckning för BBB-öppningsenhet

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

Blod-hjärnbarriären hindrar många makromolekyler från att komma in i hjärnan. Bildkredit: GettyImages/Ed Reschke.

US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Cordance Medicals NeuroAccess-enhet med banbrytande beteckningsstatus.

Det USA-baserade företaget kommer nu att stå i kö för prioriterad granskning för enhetens inlämning och kommer också att kunna interagera snabbt med FDA-experter för att diskutera feedback under premarket-granskningsfasen.

En vanlig väg för att diagnostisera en hjärntumör är via invasiv kirurgi, där en vävnadsbiopsi tas för laboratorieanalys. Blod-hjärnbarriären (BBB) förhindrar biomarkörer användbara vid tumördetektering från att komma in i blodet, vilket innebär att icke-invasiv upptäckt av cirkulerande molekyler kan vara svårt.

NeuroAccess är designad för SonoBiopsy-procedurer – där vuxna med misstänkta eller kända hjärntumörer får sin BBB störd, vilket ökar frisättningen av cellfria DNA-analyter (cfDNA) i blodcirkulationen.

Enheten använder fokuserat ultraljud i kombination med mikrobubblor för att tillfälligt öppna BBB, vilket underlättar överföring av biomarkörer till blodet.

Cordance Medical har samarbetat med forskare vid Washington University i St Louis, som tidigare i år, banade väg för användningen av SonoBiopsy-proceduren och visade sin säkerhet.

Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna på marknaden, drivna av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.

Företagsprofil – gratis prov

Tack!

Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort

Vi är säkra på den unika kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska fatta det mest fördelaktiga beslutet för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner genom att skicka in formuläret nedan

Av GlobalData

Cordance Medicals VD Ryan Dittamore sa: "Vi är angelägna om att fortsätta våra kliniska prövningar och att samarbeta nära med FDA för att få ut denna banbrytande teknologi på marknaden."

Teorin om att störa BBB är inte ny, men först nyligen har teknologin utvecklats för att skapa enheter på kommersiell nivå som tillfälligt öppnar barriären. Andra tillämpningar inkluderar förbättrad läkemedelstillförsel och ytterligare flytande biopsitester.

I juni 2023, Paris-baserad Carthera säkrade 37.5 miljoner dollar att avancera en klinisk prövning som undersöker dess enhet som använder lågintensivt pulserat ultraljud (LIPUS) för att tillfälligt öppna BBB.