- Abbotts AVEIR™ DR i2i™ IDE-studie är branschens första prospektiva studie om säkerheten och prestandan hos världens första tvåkammar blyfria pacemaker
- Studien uppfyllde framgångsrikt alla tre av dess primära säkerhets- och prestanda endpoints
- Abbotts testande AVEIR DR blylösa pacemakers har lämnats in för utvärdering av Amerikanska FDA
NEW ORLEANS, 20 maj 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) tillkännagav idag sena resultat från AVEIR™-studien med två kammare (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE), en storskalig studie för att bedöma världens första tvåkammar-blylösa pacemaker, som visar att blyfri pacemaker uppfyllde sina tre fördefinierade primära slutpunkter för säkerhet och prestanda. Data tyder vidare på att AVEIR DR kan erbjuda nya fördelar för personer med långsammare än normala hjärtrytmer.
Resultaten finnas att finnas som presenteras under ett sent - bryta klinisk provperiod hos Heart Rhythm Society (HRS) 44th årligt möte i New Orleans, (19-21 maj 2023), och publicerades samtidigt i The New England Journal of Medicine. Uppgifterna har lämnats till US Food and Drug Administration (FDA) som en del av Abbotts ansökan om godkännande av AVEIR DR-enheten.
Människor som upplever en långsammare puls än normalt har traditionellt fått en pacemaker, som är en liten batteridriven enhet implanterad under huden i bröstet. Enheten levererar elektriska impulser direkt till hjärtmuskeln via tunna isolerade ledningar, så kallade hjärtledningar, för att återställa en normal hjärtrytm. Till skillnad från traditionella pacemakers implanteras blylösa pacemakers direkt i hjärtat genom en minimalt invasiv, kateterbaserad procedur. Detta eliminerar behovet av hjärtledningar och en pulsgenerator under huden.
Medan många människor kräver pacing och avkänning i både höger förmak och den högra ventrikeln, för närvarande tillgängliga ledlösa pacingalternativ har begränsats till enkammarventrikulära enheter eftersom sömlös, trådlös synkronisering av två ledlösa pacemakers har varit en betydande teknisk utmaning.
"De allra flesta som behöver en pacemaker kräver en pacemaker med två kammare och skulle ha stor nytta av en blyfri enhet - men vi har helt enkelt aldrig haft det alternativet på grund av tekniska utmaningar", säger Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., professor i medicin, Amsterdam University Medical Center, Nederländerna, och medansvarig utredare för AVEIR DR i2i IDE-studien. "Data från AVEIR DR i2i-studien visar att Abbott har designat en banbrytande teknologi för sömlös kommunikation mellan två ledlösa pacemakers, och att AVEIR DR kan leverera lämplig terapi på ett säkert sätt, vilket öppnar upp ett framtida behandlingsalternativ för fler människor med onormal hjärtrytm."
Abbott designade den blylösa pacemakern AVEIR DR – DR som betecknar dubbelkammarfrekvensrespons – med en första i sitt slag i2i (implantat-till-implantat)-teknologi, med målet att tillhandahålla beat-to-beat-kommunikation och synkronisering mellan två ledlösa pacemakers, en nödvändig grund för tvåkammars ledlös pacingterapi. Till skillnad från andra blylösa pacemakers tillåter detta system de två enheterna att kommunicera med varandra – avkänner för fördröjda eller uteblivna hjärtslag och pacar sedan rätt kammare i hjärtat.
Dessutom använder Abbotts AVEIR-ledningsfria enheter specialdesignade fästmekanismer som gör det möjligt att hämta pacemakrarna när förändringar i behandlingen behövs. I AVEIR DR i2i IDE-studien implanterade läkare framgångsrikt blylösa pacemakers i höger förmak tillsammans med en elektrodlös enhet som implanterades i höger kammare för första gången.
Sen-brytande data från AVEIR DR i2i IDE-studien
Under AVEIR DR i2i IDE-studien analyserades primära säkerhets- och effektmått hos de första 300 personerna som registrerades på 55 centra i USA, Kanada och Europa. Designmålen för AVEIR DR1 inkluderar teknologier för att reglera hjärtfrekvensen synkront och kontinuerligt mellan båda kamrarna som möjliggör äkta tvåkammars avledningsfri pacing.
Resultaten av AVEIR DR i2i IDE-studien under tre månader efter implantation visade:
- Läkare visade en 98.3 % framgångsfrekvens för implantat.
- Säkerhetsändpunkt som utvärderade friheten från komplikationer av enheten eller proceduren uppnåddes.
- Mer än 97 % av människorna hade framgångsrik atrioventrikulär (AV) synkronisering, så att de övre och nedre kamrarna slog normalt, trots olika typer av underliggande långsamma hjärtrytmer.
- Den genomsnittliga AV-synkroniteten var mer än 95 % i var och en av sju olika hållnings- och gånghastigheter, vilket visar att systemet kommer att fungera korrekt under vardagsaktiviteter.
"För första gången har AVEIR DR i2i-studien visat att en tvåkammars ledningsfri stimuleringsenhet inte bara är möjlig utan kan möta de stränga vardagliga behoven av stimuleringsterapi", säger Randel Woodgrift, senior vice president för Abbotts hjärtrytmhantering företag. "Resultaten av AVEIR DR-studien är en stark indikator på att AVEIR dubbelkammarpacemakers kan erbjuda nya alternativ så att läkare kan behandla en bredare grupp människor som behöver pacemakerbehandlingar. "
Om AVEIR DR i2i IDE-studien
Syftet med AVEIR DR i2i IDE-studien är att visa att AVEIR DR leadless pacemaker är säker och effektiv för personer som upplever en långsammare än normalt eller oregelbunden hjärtfrekvens och kan få en tvåkammar pacemaker för att hjälpa till att återställa en mer normal hjärtfrekvens. AVEIR DR i2i IDE-studien är en prospektiv, multicenter, internationell, enarmad, pivotal undersökningsstudie.
Bakom AVEIR-tekniken
Mindre än ett AAA-batteri implanteras AVEIR-trådlösa pacemaker via en minimalt invasiv procedur, enheten fästs på hjärtats innervägg med en skruvmekanik, känd som en helix, som gör att den blylösa pacemakern kan hämtas om terapi skulle behövas utvecklas eller om enheten behöver bytas ut i framtiden. De ventrikulära och förmaksledningslösa enheterna är också utformade för att ge realtidskartläggningskapacitet så att läkare kan bedöma korrekt placering av enheten innan den implanteras. Den nya i2i-kommunikationstekniken tillhandahåller synkroniserad eller koordinerad hjärtstimulering mellan två ledlösa pacemakers baserat på personens kliniska behov av slag mot slag. AVEIR-systemet är modulärt, så att en enda enhet kan implanteras i en hjärtkammare initialt, och den andra pacemakern kan läggas till den andra hjärtkammaren i framtiden om ett kliniskt behov skulle uppstå. AVEIR blylösa pacemakers är designade för återvinning om terapibehoven skulle förändras i framtiden. Enhetens designspecifikationer kan ändras i väntan på myndighetsgranskning.
Om Abbott
Abbott är en global sjukvårdsledare som hjälper människor att leva mer fullständigt i alla livsfaser. Vår portfölj av livsförändrande teknologier spänner över spektrumet av hälso- och sjukvård, med ledande företag och produkter inom diagnostik, medicinsk utrustning, näringsämnen och generiska medicinska märken. Våra 115,000 160 kollegor tjänar människor i mer än XNUMX länder.
Anslut med oss på www.abbott.com, på LinkedIn på www.linkedin.com/company/abbott-/, på Facebook på http://www.facebook.com/Abbott och på Twitter @AbbottNews.
1 Designmålen för AVEIR DR kan ändras i väntan på FDA-granskning.
Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
KÄLLA Abbott
Företagskoder: NYSE:ABT
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Minting the Future med Adryenn Ashley. Tillgång här.
- Köp och sälj aktier i PRE-IPO-företag med PREIPO®. Tillgång här.
- Källa: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- : har
- :är
- :inte
- $UPP
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- uppnås
- tvärs
- aktiviteter
- lagt till
- Dessutom
- administrering
- Alla
- tillåter
- tillåter
- längs
- också
- amsterdam
- och
- meddelade
- årsringar
- lämpligt
- lämpligt
- godkännande
- ÄR
- AS
- At
- Atrium
- AV
- tillgänglig
- genomsnitt
- baserat
- batteri
- BE
- därför att
- varit
- innan
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- fördel
- Fördelarna
- mellan
- BioSpace
- båda
- branded
- bredare
- företag
- företag
- men
- by
- KAN
- Kanada
- Centrum
- Centers
- utmanar
- utmaningar
- Klimatkammare
- byta
- Förändringar
- Klinisk
- kollegor
- COM
- kommunicera
- Kommunikation
- innehåll
- kontinuerligt
- samordnas
- kunde
- länder
- För närvarande
- datum
- Försenad
- leverera
- levererar
- demonstrera
- demonstreras
- demonstrera
- Designa
- utformade
- Trots
- anordning
- enheter
- olika
- direkt
- ladda ner
- drog
- grund
- under
- e
- varje
- Effektiv
- effektivitet
- eliminerar
- möjliggöra
- Slutpunkt
- Teknik
- England
- inskrivna
- Eter (ETH)
- Europa
- utvärdering
- utvärdering
- dagliga
- utvecklas
- erfarenhet
- FDA
- Förnamn
- första gången
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- Food and Drug Administration (FDA)
- För
- fundament
- Frihet
- från
- fullständigt
- fungera
- ytterligare
- framtida
- Generatorn
- Välgörenhet
- Målet
- Mål
- kraftigt
- banbrytande
- Grupp
- hade
- Har
- hälso-och sjukvård
- Hjärta
- hjälpa
- hjälper
- html
- HTTPS
- if
- bild
- in
- innefattar
- Indikator
- industrin
- initialt
- interiör
- Internationell
- in
- IT
- DESS
- tidskriften
- jpg
- känd
- storskalig
- ledare
- ledande
- Leads
- livet
- Begränsad
- lever
- Majoritet
- ledning
- många
- många människor
- kartläggning
- Maj..
- mekanism
- mekanismer
- medicinsk
- medicintekniska produkter
- läkemedel
- Möt
- missade
- modulära
- mer
- multimedia
- nödvändigt för
- Behöver
- behövs
- behöver
- behov
- Nederländerna
- aldrig
- Nya
- New Orleans
- normala
- normalt
- roman
- NYSE
- mål
- of
- erbjudanden
- on
- endast
- öppning
- Alternativet
- Tillbehör
- or
- ursprungliga
- Övriga
- vår
- del
- väntan
- Personer
- prestanda
- personen
- svängbara
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- portfölj
- möjlig
- presenteras
- VD
- primär
- PRNewswire
- Produkter
- Professor
- rätt
- blivande
- ge
- förutsatt
- ger
- tillhandahålla
- publicerade
- puls
- Betygsätta
- realtid
- motta
- mottagna
- Reglera
- regulatorer
- ersättas
- kräver
- respons
- återställa
- Resultat
- översyn
- höger
- s
- säker
- på ett säkert sätt
- Säkerhet
- Nämnda
- sömlös
- Andra
- senior
- tjänar
- session
- sju
- skall
- show
- visade
- visas
- signifikant
- helt enkelt
- samtidigt
- enda
- Hud
- långsam
- Small
- So
- Samhället
- spann
- speciellt
- specifikationer
- Spektrum
- hastigheter
- stadier
- Stater
- stark
- Läsa på
- ämne
- underkastelse
- lämnats
- framgång
- framgångsrik
- Framgångsrikt
- sådana
- Föreslår
- synkronisering
- system
- teknisk
- Tekniken
- Teknologi
- än
- den där
- Smakämnen
- Framtiden
- världen
- sedan
- terapi
- detta
- tre
- Genom
- tid
- till
- i dag
- traditionell
- traditionellt
- behandla
- behandling
- rättegång
- sann
- två
- typer
- oss
- under
- underliggande
- United
- USA
- universitet
- till skillnad från
- presenterar
- us
- utnyttja
- Omfattande
- Ve
- via
- Vice President
- utsikt
- gående
- Vägg
- var
- we
- były
- när
- som
- VEM
- kommer
- trådlös
- med
- världen
- skulle
- zephyrnet