ZELSUVMI™ bo predvidoma komercialno na voljo v drugi polovici leta 2024
SAN DIEGO– (POSLOVNA ŽICA) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) je danes objavila, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila ZELSUVMI™ (berdazimer lokalni gel, 10.3 %) za zdravljenje molluscum contagiosum (moluskuma) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih eno leto ali več.i FDA je odobrila ZELSUVMI kot prvo novo zdravilo za zdravljenje okužb z mehkužci.
ZELSUVMI je prvo in edino lokalno zdravilo na recept, ki ga lahko bolniki, starši ali negovalci uporabljajo doma, izven zdravniške ordinacije ali drugega zdravstvenega okolja za zdravljenje te zelo nalezljive virusne okužbe kože.
»Odobritev zdravila ZELSUVMI je preboj, saj lahko kliniki prvič zdravijo mehkužce z učinkovitim lokalnim zdravilom na recept, ki ga uporablja bolnik ali družinski član,« je dejal Mark D. Kaufmann, dr.med., FAAD, klinični profesor dermatologije na Oddelku za dermatologijo na Medicinski fakulteti Icahn na Mount Sinai v New Yorku in prejšnji predsednik Ameriške akademije za dermatologijo. "Veselim se tega novega zdravila za zdravljenje mojih pacientov z mehkužci."
Molluscum je zelo nalezljiva virusna okužba kože, za katero so značilne kožne do rdeče lezije z osrednjim, umbilikiranim virusnim jedrom.ii Vsako leto se okuži približno 6 milijonov Američanov, predvsem otrok.iii,iv Vendar do 73 % otrok ostane nezdravljenih.v Zdravljenje lezij je ključnega pomena za preprečevanje širjenja virusne okužbe na druge ljudi ali na druge dele telesa. vi
»Lepo je videti, da molluscum contagiosum končno dobiva pozornost, ki si jo zasluži. Za tiste med nami, ki delamo na področju primarne oskrbe, je čudovito imeti učinkovito možnost, ki jo je mogoče uporabiti doma, namesto da se odločimo za pristop čakanja in opazovanja,« je dejal Stephen W. Stripling, dr.med., pediater, raziskovalec študije in raziskovalec mehkužcev.
ZELSUVMI je sredstvo za sproščanje dušikovega oksida. Dokazano je, da ima dušikov oksid protivirusne lastnosti.vii Mehanizem delovanja zdravila ZELSUVMI za zdravljenje molluscum contagiosum ni znan. Kljub temu je bila učinkovitost zdravila ZELSUVMI dokazana v 2 preskušanjih 3. faze – B-SIMPLE 4 in B-SIMPLE 2. Ta preskušanja so pokazala sposobnost zdravila ZELSUVMI, da zmanjša število lezij, in so ga dobro prenašali, če so ga uporabljali enkrat na dan.viii V program B-SIMPLE faze 3 je bilo vključenih 1,598 bolnikov.ix Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥1 %) v kliničnih preskušanjih so bile reakcije na mestu aplikacije. Glejte dodatne pomembne varnostne informacije za ZELSUVMI spodaj.
"Ponosni smo na dosežek ekipe, ki je zaključila največji klinični program na svetu za mehkužce, da je FDA odobrila to prvovrstno lokalno zdravilo," je dejal Todd Davis, izvršni direktor Liganda. »Pediatri, dermatologi in negovalci že dolgo iščejo primeren pristop za zdravljenje te zelo nalezljive okužbe kože. Z ZELSUVMI imajo bolniki zdaj na voljo možnost zdravljenja na domu.«
Zdravilo ZELSUVMI bo predvidoma na voljo v Združenih državah v drugi polovici leta 2024. Celotne informacije o predpisovanju so na voljo na www.zelsuvmi.com.
O ZELSUVMI™ (berdazimer lokalni gel, 10.3 %)
ZELSUVMI (berdazimer lokalni gel, 10.3 %) je sredstvo za sproščanje dušikovega oksida (NO), indicirano za lokalno zdravljenje molluscum contagiosum pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih eno leto ali več. Celotne informacije o predpisovanju so na voljo na www.zelsuvmi.com.
Kontraindikacije: Brez.
Opozorila: Pojavile so se reakcije na mestu aplikacije, vključno z alergijskim kontaktnim dermatitisom. Prenehajte z zdravilom ZELSUVMI in uvedite ustrezno terapijo.
Neželeni učinki: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (≥1 %), so reakcije na mestu aplikacije, vključno z bolečino, kot je pekoč ali zbadajoč občutek (18.7 %), eritem (11.7 %), pruritus (5.7 %), luščenje (5.0 %), dermatitis (4.9). %), oteklina (3.5 %), erozija (1.6 %), razbarvanje (1.5 %), vezikli (1.5 %), draženje (1.2 %) in okužba (1.1 %).
O Ligand Pharmaceuticals
Ligand je biofarmacevtsko podjetje, ki omogoča znanstveni napredek s podporo kliničnemu razvoju zdravil visoke vrednosti. Ligand to počne tako, da zagotovi financiranje, licencira naše tehnologije ali oboje. Naš poslovni model želi ustvariti vrednost za delničarje z ustvarjanjem raznolikega portfelja tokov prihodkov biotehnoloških in farmacevtskih izdelkov, ki jih podpira učinkovita in nizkocenovna struktura podjetja. Naš cilj je vlagateljem ponuditi priložnost, da sodelujejo pri obljubah biotehnološke industrije na donosen in raznolik način. Naš poslovni model temelji na programih financiranja v srednji do pozni fazi razvoja zdravil v zameno za ekonomske pravice in licenciranje naše tehnologije za pomoč partnerjem pri odkrivanju in razvoju zdravil. Sodelujemo z drugimi farmacevtskimi podjetji, da bi poskušali izkoristiti tisto, kar znajo najbolje (razvoj v pozni fazi, regulativno upravljanje in komercializacija), da bi ustvarili svoj prihodek. Naša platformna tehnologija Captisol® je kemično modificiran ciklodekstrin s strukturo, zasnovano za optimizacijo topnosti in stabilnosti zdravil. Vzpostavili smo več zavezništev, licenc in drugih poslovnih odnosov z vodilnimi svetovnimi farmacevtskimi podjetji, vključno z Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences in Baxter International. Za več informacij obiščite www.ligand.com. Sledite ligandu na X; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Naše spletno mesto za odnose z vlagatelji in X uporabljamo kot sredstvo za razkrivanje pomembnih nejavnih informacij in za izpolnjevanje naših obveznosti razkritja v skladu z Uredbo FD. Vlagatelji bi morali spremljati naše spletno mesto in naš račun X, poleg spremljanja naših sporočil za javnost, vlog SEC, javnih konferenčnih klicev in spletnih oddaj.
Napovedne izjave
To sporočilo za javnost vsebuje v prihodnost usmerjene izjave podjetja Ligand, ki vključujejo tveganja in negotovosti ter odražajo presojo podjetja Ligand na datum te objave. Besede, kot so »načrtuje«, »verjame«, »pričakuje«, »predvideva« in »bo« ter podobni izrazi so namenjeni prepoznavanju izjav o prihodnosti. Te izjave o prihodnosti vključujejo: čas komercialnega lansiranja ZELSUVMI; možnost, da bi se ZELSUVMI lahko izognil kirurški odstranitvi ali intenzivnejšim terapijam pri nekaterih bolnikih; in potencialno velikost trga bolnikov, ki se lahko zdravijo z ZELSUVMI. Dejanski dogodki ali rezultati se lahko razlikujejo od pričakovanj Liganda zaradi tveganj in negotovosti, ki so del poslovanja Liganda, med drugim vključno z: tveganjem, da Ligand morda ne bo komercialno lansiral ZELSUVMI v drugi polovici leta 2024 ali sploh; Ligand morda ne bo mogel uspešno komercializirati zdravila ZELSUVMI, kar bo odvisno od številnih dejavnikov, vključno s kritjem in ravnmi povračil s strani vladnih organov in zdravstvenih zavarovalnic ter od tržnega sprejemanja ponudnikov zdravstvenih storitev; velikost trga za ZELSUVMI je lahko manjša od ocenjene; Odvisnost liganda od tretjih oseb v zvezi s proizvodnjo izdelkov in distribucijo ZELSUVMI; Ligand morda ne bo mogel zaščititi svoje intelektualne lastnine in patentov, ki pokrivajo ZELSUVMI, kar bi lahko bilo izpodbijano ali razveljavljeno; in druga tveganja, opisana v Ligandovih predhodnih sporočilih za javnost in vlogah pri Komisiji za vrednostne papirje in borzo, ki so na voljo na www.sec.gov. Ligand zavrača kakršen koli namen ali obveznost posodabljanja teh napovednih izjav po datumu te objave. To opozorilo je podano v skladu z določbami o varnem pristanu zakona o reformi sodnih sporov v zasebnih vrednostnih papirjih iz leta 1995.
i Vložek paketa ZELSUVMI. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Okužba z virusom molluscum contagiosum. Lancet Infect Dis. oktober 2013; 13 (10): 877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Epidemiologija molluscum contagiosum pri otrocih: sistematični pregled. Fam Pract. Apr 2014;31(2):130-6. doi:10.1093/fampra/cmt075
iv Urad Združenih držav za popis prebivalstva. Prebivalstvo Združenih držav po starosti in spolu. Dostopan 30. oktobra 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: zdraviti ali ne? Izkušnje s 170 otroki v ambulanti v severovzhodnih Združenih državah Amerike. Pediatr Dermatol. Maj-junij 2015; 32 (3): 353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus Utaja imunskega nadzora: pregled. J Zdravila Dermatol. 1. februar 2023; 22 (2): 182-189. doi:10.36849/jdd.7230
vii Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Aniviralni učinek berdazimer natrija na virus molluscum contagiosum z uporabo nove in vitro metodologije. Virusi. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Učinkovitost in varnost lokalnega berdazimernega gela, ki sprošča dušikov oksid, pri bolnikih z molluscum contagiosumom: randomizirano klinično preskušanje faze 3. JAMA Dermatol. 2022; 158 (8): 871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et al. Berdazimer gel za molluscum contagiosum: integrirana analiza 3 randomiziranih kontroliranih preskušanj. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Kontakti
Vlagatelji:
Tavo Espinoza
investors@ligand.com
(858) 550-7766
LifeSci svetovalci
Bob Yedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Mediji:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :ima
- : je
- :ne
- $GOR
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- sposobnost
- Sposobna
- Akademija
- sprejem
- dostopna
- Račun
- Zakon
- Ukrep
- dejanska
- Poleg tega
- Dodatne
- uprava
- odrasli
- napredovanje
- škodljive
- starost
- Agent
- AL
- vsi
- alergični
- Zveze
- am
- Ameriška
- Američani
- Amgen
- an
- Analiza
- in
- razglasitve
- kaj
- uporaba
- uporabna
- pristop
- primerno
- odobritev
- odobren
- približno
- april
- SE
- območja
- AS
- At
- poskus
- pozornosti
- Organi
- AV
- Na voljo
- izogniti
- b
- temeljijo
- BE
- bilo
- spodaj
- berman
- BEST
- Poleg
- biofarmacevtik
- biotehnološka
- telo
- tako
- preboj
- prinašajo
- Predsedstvo
- gori
- poslovni
- poslovni model
- Oblačno
- by
- poziva
- CAN
- ki
- previdnost
- Popis
- Popisni urad
- Osrednji
- ceo
- izpodbijano
- značilna
- chen
- Otroci
- mesto
- Ambulanta
- klinični
- kliničnih preskušanj
- kliniki
- cohen
- COM
- komercialna
- komercializacija
- komercializirati
- komercialno
- Komisija
- pogosto
- Podjetja
- podjetje
- dokončanje
- Končana
- Konferenca
- povezava
- kontakt
- Vsebuje
- nadzorom
- Priročen
- Core
- Corporate
- strošek
- bi
- pokritost
- kritje
- Ustvarjanje
- kritično
- DA
- Datum
- Davis
- dan
- Dokazano
- Oddelek
- odvisna
- odvisnost
- dermatitis
- opisano
- zasluži
- zasnovan
- Razvoj
- Razvoj
- se razlikujejo
- zavrača
- Razkritje
- razkritje
- odkriti
- distribucija
- raznolika
- raznolik portfelj
- do
- ne
- drog
- razvoj zdravil
- Droge
- 2
- med
- E&T
- vsak
- Gospodarska
- učinek
- Učinkovito
- učinkovitost
- učinkovite
- omogočanje
- vpisani
- ustanovljena
- ocenjeni
- dogodki
- Izmenjava
- Komisija za izmenjavo
- pričakovanja
- Pričakuje
- izkušnje
- izrazi
- dejavniki
- družina
- FDA
- februar
- Polje
- vložki
- končno
- financiranja
- prva
- prvič
- sledi
- po
- hrana
- Food and Drug Administration
- Uprava za hrano in zdravila (FDA)
- za
- Naprej
- v prihodnost
- Francis
- iz
- Financiranje
- ustvarjajo
- pridobivanje
- Go
- Cilj
- vladni
- Pol
- pristanišče
- Imajo
- ob
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- zelo
- Domov
- Vendar
- HTTPS
- identificirati
- imunski
- Pomembno
- in
- Inc
- vključujejo
- Vključno
- Vključena
- naveden
- Industrija
- okužba
- Okužbe
- Podatki
- inherentno
- sproži
- Zavarovalnice
- integrirana
- intelektualne
- intelektualne lastnine
- namenjen
- namen
- Facebook Global
- Investitor
- Vlagatelji
- vključujejo
- IT
- ITS
- jj
- JL
- jpg
- Največji
- kosilo
- vodi
- ravni
- Vzvod
- Licence
- licenciranje
- Omejitev
- Litigation
- Zakon o reformi sodnega postopka
- Poglej
- nizka
- je
- upravljanje
- Način
- proizvodnja
- znamka
- Tržna
- označevanje
- Material
- Maj ..
- pomeni
- Mehanizem
- medicinski
- zdravil
- zdravila
- član
- Merck
- Metodologija
- milijonov
- Model
- spremembe
- monitor
- več
- Najbolj
- Gora
- več
- my
- Nasdaq
- Kljub temu
- Novo
- NY
- New York City
- novice
- sporočilo za javnost
- lepo
- št
- Noben
- roman
- zdaj
- Številka
- Obveznost
- obveznice
- zgodilo
- oktober
- oktober
- of
- ponudba
- Office
- starejši
- on
- enkrat
- ONE
- samo
- Priložnost
- Optimizirajte
- Možnost
- or
- Da
- Ostalo
- naši
- zunaj
- paket
- bolečina
- Starši
- sodelovanje
- Stranke
- partner
- partnerji
- preteklosti
- Patenti
- Bolnik
- bolniki
- ljudje
- Pfizer
- Farmacevtska
- farmacevtski izdelki
- faza
- PHP
- platforma
- platformna tehnologija
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- prosim
- prebivalstvo
- Portfelj
- potencial
- Prescription
- Predsednik
- pritisnite
- Sporočila za javnost
- preprečevanje
- v prvi vrsti
- primarni
- Predhodna
- zasebna
- Pravni spori v zvezi z zasebnimi vrednostnimi papirji
- Izdelek
- Učitelj
- donosno
- Program
- programi
- Obljuba
- Lastnosti
- nepremičnine
- zaščito
- Ponosni
- ponudniki
- zagotavljanje
- javnega
- Naključno
- precej
- reakcije
- Rdeča
- zmanjša
- odražajo
- Reforma
- Reformni zakon
- Uredba
- regulatorni
- povračilo
- Odnosi
- Razmerja
- sprostitev
- Izpusti
- sprošča
- odstranitev
- Prijavljeno
- raziskovalec
- Rezultati
- vrnitev
- prihodki
- pregleda
- pravice
- Tveganje
- tveganja
- s
- varna
- Varnost
- Je dejal
- <span style="color: #f7f7f7;">Šola</span>
- ZNANOSTI
- znanstveno
- SEC
- drugi
- Vrednostni papirji
- Securities and Exchange Commission
- Reforma sodnih sporov glede vrednostnih papirjev
- glej
- Išče
- občutki
- nastavitev
- Seks
- shouldnt
- je pokazala,
- pokazale
- Podoben
- spletna stran
- Velikosti
- Skin
- manj
- natrijev
- nekaj
- širjenje
- Stabilnost
- Izjave
- Države
- Stephen
- tokovi
- Struktura
- študija
- Uspešno
- taka
- Podprti
- Podpora
- kirurški
- nadzor
- T
- ob
- Tehnologije
- Tehnologija
- kot
- da
- O
- Terapije
- terapija
- te
- jih
- tretja
- tretje osebe
- ta
- tisti,
- skozi
- čas
- čas
- do
- danes
- Todd
- tolerirano
- zdravljenje
- zdravljeni
- zdravljenje
- Zdravljenje
- sojenje
- poskusi
- nas
- negotovosti
- pod
- Velika
- Združene države Amerike
- neznan
- Nadgradnja
- us
- uporaba
- Rabljeni
- uporabo
- vrednost
- virusne
- virus
- virusi
- obisk
- W
- Počakaj
- je
- Watch
- we
- Spletna stran
- Dobro
- so bili
- Kaj
- kdaj
- ki
- WHO
- bo
- Wire
- z
- brez
- Čudovit
- besede
- svetu
- X
- leto
- york
- zefirnet