Članek ponuja pregled regulativnih zahtev v zvezi z odpoklici in umiki za splošne in in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so dovoljeni za trženje in uporabo v Turčiji.
Kazalo
Turška regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov je objavila a vodilni dokument namenjen dvigom in odpoklicem. Dokument opisuje pristop, ki ga je treba uporabiti za zagotavljanje stalne varnosti in pravilnega delovanja medicinskih pripomočkov, ki so dani na trg države. Pomembno je tudi omeniti, da dokument po svoji naravi ni zavezujoč, niti ni namenjen uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti, temveč zagotavlja dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge udeležene strani. da se zagotovi skladnost z regulativnimi zahtevami, določenimi v obstoječem okviru. Ta dokument predstavlja prvotno različico navodil.
Regulativno ozadje
Področje uporabe smernic zajema vse in vse medicinske pripomočke, dovoljene za trženje in uporabo v državah, vključno s splošnimi in in vitro diagnostičnimi pripomočki.
Dokument najprej podaja definicije najpomembnejših uporabljenih pojmov in pojmov. To med drugim vključuje naslednje:
- Umik s trga je opredeljen kot vsak ukrep, s katerim se prepreči dostopnost proizvoda v dobavni verigi na trgu. Zadevne aktivnosti je treba izvajati v sodelovanju z vsemi stranmi, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, in jih ustrezno dokumentirati.
- Ogrožena naprava pomeni izdelek, ki lahko škodljivo vpliva na zdravje in varnost pacientov ali drugih oseb, če se uporablja za predvideni namen. To velja v primerih, ko tveganje, povezano z medicinskim pripomočkom, presega sprejemljivo raven.
Odgovornosti
Da bi strankam, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, pomagali pri izpolnjevanju ustreznih regulativnih zahtev, organ opisuje njihove odgovornosti v kontekstu odpoklicev in umikov.
Dolžnosti in odgovornosti zdravstvenih ustanov na primer vključujejo:
- Izvajanje stalne ocene tveganja za zagotovitev, da so tveganja, povezana z uporabljenimi medicinskimi pripomočki, znotraj sprejemljive ravni;
- zagotavljanje, da se pri izvajanju umika ali odpoklica ogroženih naprav ustrezno sprejmejo potrebni ukrepi;
- obveščanje drugih vpletenih strani o ugotovljenih težavah in o sprejetih ukrepih;
- Spremljanje dejanske učinkovitosti in pravilnega izvajanja sproženih umikov in odpoklicev uporabljenih medicinskih pripomočkov, zahtevanje potrebnih dokumentov, dokumentiranje postopkov, vodenje evidenc in njihovo dajanje na voljo na zahtevo organa;
- Napovedovanje ukrepov, izvedenih med umiki in odpoklici na ustrezen način, vključno z, vendar ne omejeno na, objavo na spletni strani;
- Obveščanje regulativnega organa in drugih vpletenih strani, vključno s certifikacijskimi agencijami, o odločitvah v zvezi z umiki, če gre za medicinski pripomoček, ki predstavlja resno tveganje.
V skladu z navodili dolžnosti in odgovornosti gospodarskih subjektov in drugih strank, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, vključujejo:
- Izpolnjevanje njihovih obveznosti na področju pomarketinškega nadzora, vključno z razvojem, implementacijo in izvajanjem ustreznih postopkov;
- Izvajanje prostovoljnih odvzemov, kadar so razumno potrebni za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti bolnikov;
- V primeru odvzema, ki ga sproži organ, priprava in izvedba načrta odvzema ter ustrezno obveščanje organa;
- Zagotavljanje učinkovitosti postopka umika;
- Če je zadevna naprava dana tudi na trg EU – obvestite pristojne organe;
- Obveščanje agencije, pristojne za certificiranje prizadetega medicinskega pripomočka, o s tem povezanih tveganjih;
- Zagotavljanje vseh informacij in dokumentov, ki jih organ lahko zahteva v zvezi s prizadeto napravo in ukrepi, sprejetimi med izvedenim umikom.
Če gospodarski subjekt sodeluje pri skladiščenju, distribuciji, prodaji in uporabi medicinskih pripomočkov, mora v primeru začetega umika:
- Prenehati s trženjem, uporabo in dajanjem v uporabo umaknjenih ali odpoklicanih naprav ter nemudoma sprožiti potrebne ukrepe;
- Izpolnite obrazec za odgovor v skladu z obvestilom o umiku s trga ali obvestilom o odpoklicu in ga nato posredujte naslednji dobavni verigi, da sproži postopek vračila;
- Obrnite se na kraje, kjer so bile zadevne naprave razdeljene;
- sodelovati s stranko, ki je odgovorna za prizadeti medicinski pripomoček, pri odvzemu;
- Vodite evidenco v zvezi z odvzemom in jo dajte na voljo organu na zahtevo.
Razvrstitev neskladnosti
Dokument opisuje tudi pristop, ki ga je treba uporabiti pri razvrščanju neskladnosti, povezanih z medicinskimi pripomočki. Kot je pojasnil organ, bi morali dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri taki odločitvi, vključevati tveganje povzročitve škode zdravju pacienta, uporabnika ali druge osebe ali resno ogrožanje javnega zdravja ter tudi naravo kršitev tehničnih predpisov.
Kot je še pojasnil organ, obstoječa klasifikacija neskladnosti vključuje naslednje razrede:
- Prvi razred – neskladnost, ki predstavlja resno tveganje, povezano z zadevno napravo, ki lahko povzroči začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja ali resno nevarnost za javno zdravje;
- Drugi razred – neskladnosti, povezane z napravo, ki povzročajo ali lahko povzročijo začasno in ozdravljivo poslabšanje zdravja pacienta, uporabnika ali druge osebe;
- Tretji razred – tisti, ki so v nasprotju z določbami tehničnega predpisa, razen glede varnosti proizvoda.
Določitev razreda neskladnosti, opisana tukaj zgoraj, bi vplivala na pristop, ki se uporablja v zvezi z umikom ali odpoklicem. Organ zlasti navaja, da:
- Za neskladnosti prvega razreda veljajo umiki in odpoklici;
- Za neskladnosti drugega in tretjega razreda velja umik s trga.
Vendar pa lahko pristojni organ naloži dodatne zahteve za vsak primer posebej, odvisno od tveganj, povezanih s prizadeto napravo, če je to razumno potrebno za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti bolnikov.
Če povzamemo, te smernice zagotavljajo dodatna pojasnila v zvezi z regulativnimi zahtevami na področju umikov in odpoklicev. Dokument poudarja ključne točke, ki jih morajo upoštevati zdravstvene ustanove, proizvajalci in druge strani, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- : je
- 1
- 8
- a
- O meni
- nad
- sprejemljiv
- dostop
- ustrezno
- Račun
- dejavnosti
- dejavnosti
- Dodatne
- negativno
- agencije
- agencija
- vsi
- in
- Še ena
- aplikacije
- uporabna
- Uporabi
- pristop
- primerno
- SE
- članek
- AS
- ocenjevanje
- Ocene
- pomoč
- povezan
- At
- Organi
- organ
- Na voljo
- Osnova
- BE
- počutje
- by
- CAN
- knjigovodska
- primeru
- Vzrok
- povzroča
- centralizirano
- certificiranje
- verige
- spremenite
- Spremembe
- razred
- razredi
- Razvrstitev
- stranke
- Podjetja
- skladnost
- koncepti
- poteka
- vodenje
- šteje
- ozadje
- neprekinjeno
- nasprotno
- sodelovanje
- države
- država je
- Tečaj
- prevleke
- kritično
- odločitve
- opredeljen
- Odvisno
- opisano
- odločnost
- razvoju
- Razvoj
- naprava
- naprave
- porazdeljena
- distribucija
- dokument
- dokumentiranje
- Dokumenti
- Gospodarska
- učinkovitost
- zagotovitev
- EU
- presega
- izvršitve
- izvedba
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- dejavniki
- po
- za
- obrazec
- Naprej
- Okvirni
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Navodila
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- HTTPS
- identificirati
- takoj
- vpliv
- Izvajanje
- Pomembno
- naložila
- in
- vključujejo
- vključuje
- Vključno
- Podatki
- začetna
- sproži
- primer
- Institucije
- Intelligence
- uvesti
- vključeni
- Vprašanja
- IT
- ITS
- jpg
- vzdrževanje
- Ključne
- Vedite
- Pravne informacije
- Stopnja
- Limited
- vrstica
- je
- Znamka
- Izdelava
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalci
- Tržna
- Trženje
- Prisotnost
- max širine
- merjenje
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- več
- Najbolj
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- Naslednja
- Obvestilo
- obveščanje
- obveznice
- pridobi
- of
- on
- operacije
- operater
- operaterji
- Da
- Ostalo
- obrisi
- pregled
- zlasti
- Stranke
- zabava
- Bolnik
- bolniki
- performance
- trajna
- oseba
- osebe
- Pharma
- Mesta
- Načrt
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- pozira
- potencial
- Pripravimo
- predstaviti
- preprečevanje
- Postopki
- Postopek
- Izdelek
- Izdelki
- pravilno
- pravilno
- zaščita
- zagotavljajo
- zagotavlja
- javnega
- javno zdravje
- publikacije
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- Dajanje
- vprašanje
- vprašanja
- precej
- v realnem času
- Priporočila
- evidence
- o
- Uredba
- regulatorni
- povezane
- pomembno
- zahteva
- Zahteve
- tisti,
- Odgovor
- odgovornosti
- odgovorna
- povzroči
- vrnitev
- Tveganje
- Ocena tveganja
- tveganja
- pravila
- Run
- Varnost
- prodaja
- Obseg
- drugi
- resno
- Storitev
- nastavite
- shouldnt
- Enostavno
- situacije
- rešitve
- Viri
- govorijo
- standardi
- stojala
- Države
- Status
- shranjevanje
- taka
- POVZETEK
- dobavi
- dobavne verige
- nadzor
- sistem
- tehnični
- začasna
- Pogoji
- da
- O
- njihove
- Njih
- Grožnja
- skozi
- Naslov
- do
- Turčija
- turški
- pod
- uporaba
- uporabnik
- Preverjanje
- različica
- POVREDA
- način..
- Spletna stran
- Dobro
- medtem
- z
- umik
- Umiki
- v
- po vsem svetu
- bi
- zefirnet