Tajski osnutek uredbe o sistemu kakovosti: Pregled

Kazalo

Tajski regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego je objavil a dokument namenjen sistemu kakovosti, ki ga morajo razvijati in izvajati proizvajalci medicinskih pripomočkov, da bi zagotovili ustrezno kakovost medicinskih pripomočkov, danih na trg v državi, ter njihovo stalno varnost in učinkovitost. Dokument je zlasti osnutek zakona, ki obravnava najpomembnejše vidike, povezane s sistemom kakovosti in njegovimi ključnimi komponentami. Ko bo dokončno oblikovan, bo veljal za vse medicinske pripomočke, proizvedene ali uvožene za trženje in uporabo na Tajskem. 

Dokument določa dobre distribucijske prakse, ki jih morajo upoštevati vsi udeleženci pri dobavi medicinskih pripomočkov v državi. 

Pogoji in opredelitve 

Dokument najprej podaja definicije najpomembnejših izrazov in konceptov, ki se uporabljajo v kontekstu medicinskih pripomočkov, vključno z med drugim naslednjimi: 

• Distribucija – dejavnosti pred sprostitvijo, dostavo in po dostavi, povezane z dajanjem medicinskih pripomočkov na trg, opredeljene kot dajanje pripomočkov na voljo za uporabo, ne glede na to, ali so novi ali prenovljeni, razen v primerih, ko se pripomoček uporablja v medicinskih raziskavah. ali oceno njegove uspešnosti. 
• Pooblaščeni zastopnik je fizična ali pravna oseba, ki jo je lastnik izdelka pooblastil za odgovornost in urejanje ponudbe medicinskih pripomočkov za prodajo. 
• Kvalifikacija namestitve (IQ) je opredeljena kot predstavitev dokumentacije, ki dokazuje, da preizkušanje funkcij namestitve in druge zmogljivosti izpolnjujejo veljavne zahteve. 
• Neželeni učinek (AE) za potrošnike pomeni vsak dogodek, ki izhaja iz nenormalnega delovanja ali poslabšanja lastnosti ali delovanja medicinskega pripomočka ali napake pri uporabi, ki je povzročila ali bi lahko povzročila ali prispevala k poškodbi potrošnika.
• Varnostni korektivni ukrep (FSCA) je ukrep, ki ga zahteva lastnik izdelka, da zmanjša tveganje resne grožnje javnemu zdravju ali tveganje resne škode potrošnika zaradi uporabe medicinskega pripomočka. 

Zahteve za vodenje evidenc

Uredba nadalje opredeljuje ključne točke v zvezi z odgovornostmi vseh udeležencev pri dobavi medicinskih pripomočkov. Najprej je navedeno, da so udeleženci na trgu dolžni izvajati in vzdrževati sistem upravljanja, ki je v skladu z dobrimi uvoznimi pravili in postopki za prodajo medicinskih pripomočkov, vključno s tistimi, ki se nanašajo na ugotavljanje in odpravljanje odstopanj. Vlagatelj mora ob vložitvi vloge za pridobitev soglasja izdelati shemo organizacijske strukture, v kateri navede odgovornosti, pristojnosti in razmerja med vsemi njenimi elementi. V omenjeni shemi naj bodo razvidna tudi delovna mesta vseh ključnih oseb, ki so odgovorne za različne vidike dobave medicinskih pripomočkov in zagotovljen učinkovit mehanizem zunanjega nadzora.

V zvezi z zahtevami glede vodenja evidenc je navedeno, da morajo stranke, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, ustrezno dokumentirati ustrezne procese v skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami. Zlasti bi morala taka dokumentacija zajemati vsaj naslednje podrobnosti:

1. Kratka zgodovina, dejavnosti in odgovornosti organizacije;
2. Obseg sistema upravljanja, ki je v skladu z dobrimi merili in postopki za uvoz ali prodajo medicinskih pripomočkov, vključno s podrobnostmi in ustreznimi razlogi za opustitev neskladnosti ali neprijavljanje;
3. Potrebni koraki izvajanja dobrih meril in postopkov za izvajanje;
4. Dokumenti, ki jih upravljavec zahteva za zagotovitev, da je bil pripravljen načrt, ki zajema operacije in nadzor postopkov;
5. Potrebne evidence dobrih pravil in postopkov za prijavo; tako dobro, kot
6. Drugi relevantni dokumenti ali informacije, kot je lokacija stavbe, v kateri se izvaja dejavnost, ali pregled in certificiranje medicinskih pripomočkov, ki izpolnjujejo zahteve.

V skladu s splošnim pravilom mora vse in vse dokumente pripraviti, odobriti, podpisati in datirati oseba, pooblaščena za izvajanje takih dejavnosti. V primeru menjave pooblaščene osebe mora biti taka dodelitev ustrezno izvedena.

Ustrezne evidence je treba voditi na način, ki ga predpisujejo veljavni predpisi in smernice na področju uvoza oziroma prodaje medicinskih pripomočkov. Stranka, ki je odgovorna za medicinski pripomoček, mora te zapise na zahtevo posredovati organu.

Dokumentacijo v zvezi z medicinskim pripomočkom je treba hraniti toliko časa, kot ga določi organ, vendar ne manj kot predvideni rok uporabnosti medicinskega pripomočka oziroma življenjska doba. V skladu z uredbo ne sme biti manj kot 5 let od datuma, ko je bila naprava izdelana, in ne manj kot 2 leti od datuma, ko je bila naprava dobavljena.

Ustrezne evidence bi lahko hranili v elektronski obliki. Pomembno je omeniti, da je treba ustrezno izvajati potrebne varnostne ukrepe, da se prepreči izguba podatkov.

Če povzamemo, nova uredba obravnava glavne točke v zvezi z dobro distribucijsko prakso. Novi zakon podaja definicije najpomembnejših uporabljenih izrazov in pojmov ter opisuje tudi pristop, ki ga je treba uporabiti v smislu vodenja evidenc, da se zagotovi, da so vse potrebne podrobnosti ustrezno dokumentirane in shranjene.

Viri:

MDCD Tajska: Tajski osnutek uredbe o sistemu kakovosti

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.