Novi članek poudarja vidike, povezane z medicinskimi pripomočki za vsaditev v hrbtenico razreda IIb, in poudarja tudi nekatere druge točke, povezane z nedavnimi spremembami veljavnih pravil o razvrščanju, ki vplivajo na regulativni status medicinskih pripomočkov za vsaditev v hrbtenico.
Kazalo
O Uprava za terapevtsko blago (TGA), avstralski regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil dokument z navodili, namenjen prerazvrstitvi medicinskih pripomočkov za vsaditev v hrbtenico.
Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost z njimi.
Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti.
Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje.
Področje uporabe smernic zlasti zajema revidirana pravila razvrščanja v zvezi z medicinskimi pripomočki za vsaditev v hrbtenico razreda IIb.
Regulativno ozadje
Regulativni okvir v zvezi z Naprave za vsaditev v hrbtenico razreda IIb namenjeno vključitvi v Avstralski register terapevtskega blaga (ARTG) je precej specifičen za izdelek.
Organ dodatno poudarja, da za to kategorijo medicinskih pripomočkov veljajo drugačne regulativne zahteve kot za splošne pripomočke razreda IIb.
Glede na navodila, enostranski dokument, priložen [vlogi], ki opisuje predvideni namen naprave in ali je naprava za spinalno fuzijo ali ohranjanje gibljivosti, bo ocenjevalcem pomagal pri obdelavi [vloge].
Poleg tega je v skladu z uredbo 5.12, ki velja od 25. novembra 2021, zahtevano, da vnosi ARTG, povezani z napravami za spinalno fuzijo razreda IIb, vsebujejo posebne informacije.
Te bistvene informacije bi morale zajemati imena izdelkov za vse naprave, ki spadajo pod vsak vnos ARTG.
Vključitev teh posebnih podrobnosti mora biti dokončana, preden se takšne naprave lahko zakonito uvozijo, dobavijo ali izvozijo znotraj ali izven Avstralije.
Kot je bilo že omenjeno, prosilcem močno priporočamo, da za pospešitev postopka ocenjevanja vlog vključijo enostranski dokument s podrobnostmi o predvideni uporabi naprave.
V tem dodatnem dokumentu mora biti izrecno navedeno, ali je naprava za vsaditev hrbtenice zasnovana za postopke spinalne fuzije ali aplikacije za ohranjanje gibanja.
Vključitev tega enostranskega lista lahko znatno pomaga pri učinkoviti oceni in obdelavi vloge za vključitev ARTG.
Prijavnice za razred IIb
Glede na posebne zahteve za naprave za spinalno fuzijo razreda IIb so bili veljavni obrazci za prijavo razreda IIb posodobljeni.
Te revizije vključujejo ločene razdelke, v katerih lahko prijavitelji predložijo dodatne podrobnosti v zvezi z zadevnim izdelkom, kot so predvidena uporaba, klinične indikacije in druge bistvene informacije, ki so razumno potrebne za olajšanje postopka pregleda in zagotavljanje vseh pomembnih informacij v zvezi s pripomočkom, ki je predmet pregled je na voljo.
Posodobljeni obrazci so zasnovani tako, da ustrezajo novim zahtevam in zagotavljajo poenostavljen postopek za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ki zaprosijo za vključitev naprav za spinalno fuzijo, za katere so odgovorni, v ARTG.
Obstoječi vnosi: spremembe in posodobitve
Dokument opisuje tudi pristop, ki ga je treba uporabiti v zvezi z obstoječimi vnosi ARTG, povezanimi z medicinskimi pripomočki, zajetimi v obsegu teh smernic.
Obstoječi sponzorji, ki so imeli naprave za spinalno fuzijo razreda IIb navedene v ARTG 25. novembra 2021 ali pred tem datumom, so morali obvestiti TGA s posodobljenimi imeni izdelkov za svoje naprave.
Sprva bi to lahko izpolnili z začasnim »obrazcem za spremembo imena izdelka razreda IIb«, ki je na voljo na portalu TBS, ki ga upravlja organ.
Vendar je bil ta obrazec zdaj odstranjen in ni več na voljo. Sponzorji, ki želijo spremeniti, odstraniti ali dodati imena izdelkov svojim vnosom v razred IIb, morajo zdaj oddati zahtevo za spremembo naprave (DCR) prek svojega računa prek portala TBS, s čimer zagotovijo skladnost s posodobljenimi predpisi.
Zahteve in izjeme glede informacij o pacientih
Regulativne zahteve, ki veljajo za nekatere pripomočke za hrbtenično vsaditev razreda IIb, prav tako zahtevajo zagotavljanje letakov z informacijami o bolniku (PIL) in kartic o vsadku bolnika (PIC).
Vendar pa obstajajo nekatere izjeme glede na vrsto naprave za vsaditev; vijaki, klini, plošče, žice, zatiči, sponke, konektorji ali podobni predmeti so lahko izključeni iz te obveznosti.
Spremembe seznama protez
V skladu z navodili so vse kirurške proteze za vsaditev, vključno s tistimi, ki so primerne naprave, prikazane na seznamu protez.
Ta seznam vsebuje posebne informacije, ki ustrezajo ustreznim vnosom ARTG.
Če je vloga za vključitev v razred III ARTG s TGA uspešna, je treba brez nepotrebnega odlašanja uvesti spremembe kod zaračunavanja protez, da bi se izognili neskladjem z zasebnimi zdravstvenimi zavarovalnicami.
Ta postopek je mogoče dokončati na podlagi vloge za spremembo z uporabo sistema za upravljanje seznama protez (PLMS). V skladu s smernicami dokazna dokumentacija, ki jo bo morda moral predložiti sponzor, vključuje:
- Nov certifikat ARTG; oz
- Katalog ali brošura o izdelku, ki vsebuje ustrezne informacije o napravah, na katere vpliva sprememba.
Neuspešna prijava
Dokument opisuje tudi pristop, ki se uporabi v primeru neuspešne prijave. Organ najprej omenja, da bi v tem primeru odgovorno osebo o izdelku pisno obvestili.
Ustrezno pisno potrdilo bi vsebovalo ustrezno utemeljitev.
Če sponzor ni zadovoljen z odločitvijo, lahko zahtevo za ponovno obravnavo vloži najpozneje v 90 dneh od datuma, ko je bila sprejeta prvotna odločitev.
V primeru, da sponzor ni zadovoljen tudi s pregledom, se lahko zadeva še naprej posreduje upravnemu pritožbenemu sodišču ali sodišču.
Če povzamemo, te smernice TGA opisujejo ključne točke, ki jih je treba upoštevati v zvezi z medicinskimi pripomočki za vsaditev v hrbtenico razreda IIb, da se zagotovi stalna skladnost z zadevnimi regulativnimi zahtevami.
Dokument vsebuje tudi priporočila v zvezi z drugimi specifičnimi vidiki v zvezi s proizvodi, ki so predmet prerazvrstitve.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :ima
- : je
- :kje
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- O meni
- dostop
- prilagoditi
- Po
- Račun
- dodajte
- Dodatne
- Poleg tega
- upravno
- Opozorila
- vsi
- Prav tako
- spremembe
- an
- in
- kaj
- pritožbe
- zdi
- primerno
- prosilcev
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- Uporaba
- pristop
- primerno
- SE
- članek
- članki
- AS
- vidiki
- ocenjevanje
- Ocene
- pomoč
- Avstralija
- avstralski
- organ
- Na voljo
- izogniti
- temeljijo
- BE
- bilo
- pred
- počutje
- zaračunavanje
- by
- CAN
- Kartice
- primeru
- Kategorija
- centralizirano
- nekatere
- potrdilo
- spremenite
- Spremembe
- razred
- Razvrstitev
- stranke
- klinični
- posnetki
- Kode
- Podjetja
- v primerjavi z letom
- Končana
- skladnost
- Potrditev
- premislek
- vsebujejo
- Vsebuje
- neprekinjeno
- Ustrezno
- bi
- Sodišče
- pokrov
- zajeti
- prevleke
- kritično
- Datum
- Dnevi
- DCR
- Odločitev
- namenjen
- zamuda
- zasnovan
- Podrobnosti
- Podrobnosti
- naprava
- naprave
- drugačen
- dokument
- Dokumentacija
- vsak
- Učinkovito
- učinkovito
- upravičeni
- poudarja
- zagotovitev
- zagotoviti
- Vpis
- bistvena
- ocenjevanje
- dokazi
- izključena
- obstoječih
- Širitev
- pospešiti
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- olajšati
- Falling
- prva
- za
- obrazec
- Obrazci
- Okvirni
- iz
- nadalje
- fuzija
- splošno
- generator
- Globalno
- globalna širitev
- blago
- Navodila
- imel
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- Vendar
- HTTPS
- iii
- udarne
- Pomembno
- naložila
- in
- vključujejo
- vključeno
- vključuje
- Vključno
- vključitev
- indikacije
- Podatki
- začetna
- Zavarovalnice
- Intelligence
- namenjen
- v
- uvesti
- Uvedeno
- vključeni
- IT
- Ključne
- Vedite
- pozneje
- Pravne informacije
- zakonito
- Zakonodaja
- Seznam
- Navedeno
- več
- Znamka
- upravljanje
- upravlja
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- Maj ..
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- omenjeno
- omenja
- več
- premaknjeno
- morajo
- Ime
- Imena
- Narava
- potrebno
- mreža
- nikoli
- Novo
- št
- niti
- november
- zdaj
- Obveznost
- obveznice
- pridobi
- of
- on
- or
- Da
- Ostalo
- naši
- ven
- obrisi
- oris
- zunaj
- več
- pregled
- zlasti
- Stranke
- zabava
- Bolnik
- Pharma
- zatiči
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- Portal
- Pripravimo
- predstaviti
- Predhodna
- zasebna
- postopek
- Postopki
- Postopek
- obravnavati
- Izdelek
- Izdelki
- pravilno
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- zagotavljanje
- objavijo
- objavljeno
- impulz
- Namen
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- nedavno
- Priporočila
- odražajo
- Registracija
- uravnavanje
- Uredba
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- pomembno
- odstrani
- zahteva
- zahteva
- obvezna
- Zahteve
- rezerve
- spoštovanje
- tisti,
- odgovorna
- pregleda
- popravki
- Pravica
- pravila
- Run
- Enako
- Obseg
- oddelki
- ločena
- shouldnt
- bistveno
- Podoben
- Enostavno
- rešitve
- nekaj
- Viri
- govorijo
- specifična
- sponzor
- Sponzorirane
- Sponzorji
- standardi
- Država
- Status
- racionaliziran
- Močno
- predmet
- predloži
- predložen
- uspešno
- taka
- POVZETEK
- dobavljeno
- Podpora
- kirurški
- sistem
- sistemi
- sprejeti
- začasna
- kot
- da
- O
- njihove
- Terapevtsko
- Tukaj.
- te
- jih
- ta
- tisti,
- skozi
- čas
- do
- tip
- pod
- osnovni
- posodobljeno
- uporaba
- uporabo
- Preverjanje
- preko
- želeli
- je
- Dobro
- so bili
- ali
- WHO
- bo
- z
- v
- brez
- po vsem svetu
- bi
- pisanje
- pisni
- jo
- zefirnet