Smernice SFDA o razvrščanju izdelkov: Uvod | SFDA

Kazalo

O Savdski urad za hrano in zdravila, državna regulativna agencija na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavila dokument z navodili, posvečen klasifikacijskim pravilom in zahtevam, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi uporaba ustreznega regulativnega pristopa.

Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane z razvrščanjem medicinskih pripomočkov, namenjenih za trženje in uporabo v državi.

Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje.

Regulativno ozadje

Ta dokument s smernicami, ki ga je izdala SFDA, je namenjen zagotavljanju jasne in natančne razvrstitve različnih izdelkov, ki so predmet predpisov v skladu z veljavno zakonodajo.

Namen dokumenta je kategorizirati izdelke v posebne skupine, za vsako veljajo različni regulativni standardi in postopki. Področje uporabe smernic zajema široko paleto izdelkov.

Na primer, razdelek »Izdelki za splošno nego živali« se osredotoča na izdelke za nego živali, kot so mila, šamponi in izdelki za nego zob in ušes.

Ti izdelki so predvsem v kozmetične namene, vključno s čiščenjem, olepšanjem ali dezodoriranjem živali.

SFDA zahteva postopek odobritve za te predmete, razen če vsebujejo zdravilne sestavine. V takih primerih jih zaradi terapevtskih lastnosti uvrščamo med veterinarska zdravila.

Razvrstitev medicinskih pripomočkov: ključne točke

Smernice namenjajo posebno pozornost tudi regulativnemu statusu izdelkov, ki veljajo za medicinske pripomočke.

Dokument zlasti pojasnjuje, kaj je medicinski pripomoček, vključno z instrumenti, aparati, pripomočki, stroji ali sorodnimi izdelki, namenjenimi za specifično medicinsko uporabo.

Ta razdelek je bistvenega pomena za oris meril za razvrstitev izdelka kot medicinskega pripomočka in vodi postopek za pridobitev dovoljenja za promet s temi pripomočki, kot je podrobno opisano v dokumentu MDS-REQ1.

In vitro diagnostični medicinski pripomočki (IVD)

IVD so opredeljeni kot izdelki, ki se uporabljajo za zagotavljanje medicinskih ali diagnostičnih informacij s pregledom vzorcev iz človeškega telesa.

To vključuje reagente za klinično diagnostiko, merilnike glukoze v krvi in ​​njihove dodatke. Dokument opisuje regulativne smernice, specifične za IVD in njihove pripomočke.

Laboratorijski izdelki za nemedicinske namene

Ustrezni del dokumenta obravnava izdelke, namenjene splošni laboratorijski uporabi, ne pa za medicinske ali diagnostične namene. Ti izdelki niso regulirani kot IVD.

Če pa se uporabljajo v zdravstvenih ustanovah, lahko zahtevajo dovoljenje za uvoz medicinskih pripomočkov. To razlikovanje je ključnega pomena za laboratorijsko opremo in izdelke.

Kemikalije, ki se uporabljajo z/kot medicinskimi pripomočki

Dokument obravnava tudi regulativne vidike za kemikalije, ki se uporabljajo pri izdelavi medicinskih pripomočkov ali kot del medicinskega pripomočka.

To vključuje snovi, ki se uporabljajo pri izdelavi protez, kalibracijske pline in čistilne kemikalije za medicinske pripomočke, za vse pa veljajo predpisi SFDA.

Izdelki za oploditev in vitro (IVF) in tehnologije asistirane reprodukcije (ART).

Poseben razdelek razvršča izdelke, ki se uporabljajo pri IVF in ART, kot medicinske pripomočke.

Zajema izdelke, ki spreminjajo in podpirajo fiziološke procese, vključno z delovnimi postajami za IVF, pipetami, raztopinami za krio zaščito in napravami, ki vsebujejo derivate človeške krvi ali zdravila.

Izdelki za zdravljenje ran

Izdelki, ki delujejo fizično za zdravljenje ran, kot so nezdravilne obloge, geli za obloge iz medu in silikonske plošče za zdravljenje brazgotin, so prav tako razvrščeni kot medicinski pripomočki.

Dokument poudarja razlikovanje med fizičnim delovanjem in farmakološkimi sredstvi v tej klasifikaciji.

Izdelki za luščenje kože

Razvrstitev izdelkov za luščenje kože temelji na njihovem načinu delovanja, globini luščenja, koncentraciji in pH.
Dokument razlikuje med izdelki za fizično zdravljenje aken, ki so razvrščeni kot medicinski pripomočki, in tistimi za kemični piling, ki so razvrščeni glede na posebne značilnosti.

Medicinski radioaktivni in slikovni materiali

Ta razdelek zajema materiale, ki oddajajo ionizirano sevanje, ki se uporabljajo za medicinsko diagnozo in zdravljenje.
Vključuje izdelke za slikanje, kot so rentgenski žarki, MRI in diagnostični radioaktivni materiali, ter opisuje njihove regulativne zahteve.

Poleg zgoraj navedenega dokument vsebuje podrobnosti o regulativnem statusu neradioaktivnih materialov, ki se uporabljajo za izboljšanje kontrasta v tehnikah medicinskega slikanja.
Zlasti je izrecno navedeno, da je za te materiale potrebno tudi medicinsko uvozno dovoljenje.

zaključek

Če povzamemo, te smernice SFDA zagotavljajo podroben pregled veljavnih pravil razvrščanja, povezanih z medicinskimi pripomočki, s poudarkom na ključnih točkah, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge strani, ki se zanimajo za dajanje svojih izdelkov na trg države.

Dokument opisuje glavne kategorije izdelkov in pojasnjuje posebnosti ustreznega regulativnega okvira.

vir

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.