Smernice SFDA o medicinskih pripomočkih, ki temeljijo na AI in ML: ključni elementi klinične ocene

Kazalo:

Savdska agencija za hrano in zdravila (SFDA), državna regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila dokument z navodilit namenjen medicinskim pripomočkom, ki temeljijo na tehnologijah umetne inteligence (AI) in strojnega učenja (ML). Dokument izpostavlja specifična vprašanja, povezana z uporabo omenjenih tehnologij v medicinskih pripomočkih, ter podaja dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami ter priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov (razvijalci programske opreme), da bi zagotovili skladnost z njimi. . Obenem so določbe navodil po svoji naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb, če so takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljnih predpisov. 

Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane s klinično oceno medicinskih pripomočkov, ki uporabljajo tehnologiji umetne inteligence in strojnega učenja. 

Klinična ocena: ključne točke 

Najprej organ omenja to ni mednarodno usklajenega okvira za klinično vrednotenje medicinskih pripomočkov, ki temeljijo na AI/ML. Zato od proizvajalca medicinskih pripomočkov, ki temeljijo na AI/ML, se pričakuje, da zagotovi klinične dokaze o varnosti, učinkovitosti in zmogljivosti pripomočka, preden ga lahko dajo na trg. 

Ko klinično vrednotenje opisuje kot proces, se organ sklicuje na stališče IMDRF, po katerem mora oseba, ki je odgovorna za medicinski pripomoček, med kliničnim vrednotenjem pridobiti dokaze, ki zadostujejo za dokazovanje skladnosti z veljavno varnostjo in učinkovitostjo. -povezane zahteve. Zlasti je treba dokazati veljavno klinično povezavo, analitično/tehnično validacijo in klinično validacijo zadevnega izdelka. Nadalje je navedeno, da mora biti omenjeni proces kontinuiran in ponavljajoč se. Organ tudi omenja, da se zahteve v zvezi s klinično oceno, opisane v smernicah, uporabljajo za vse medicinske pripomočke, ki uporabljajo tehnologije AI/ML, ne glede na njihov razred v okviru obstoječe klasifikacije medicinskih pripomočkov, ki temelji na tveganju. 

Znanstvena veljavnost 

V skladu s smernicami mora zainteresirana stran predložiti dokaze o veljavni klinični povezavi med kliničnim stanjem, ki naj bi ga obravnaval zadevni pripomoček, in rezultatom, ki ga zagotavlja pripomoček. rezultat naprave je klinično sprejet na podlagi obstoječih dokazov v objavljeni znanstveni literaturi, izvirnih kliničnih raziskavah in/ali kliničnih smernicah. Poleg tega bo moral proizvajalec medicinskega pripomočka dokazati, da so klinični podatki, uporabljeni kot referenca, ustrezni in dopustni v kontekstu splošne klinične prakse ter predvidene uporabe zadevnega pripomočka. Če se ugotovi, da znanstvene veljavnosti pripomočka ni mogoče potrditi z obstoječimi podatki, je treba pridobiti nove dokaze – na primer z izvedbo dodatne klinične preiskave. Pri tem organ dodatno poudarja pomen upoštevanja pomanjkanja informacij v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki temeljijo na AI/ML, zaradi novosti teh tehnologij. 

Analitična/tehnična validacija

Poleg znanstvene veljavnosti morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov dokazati tudi analitično/tehnično validacijo izdelkov, ki jih bodo dali na trg. Kot je pojasnil SFDA, analitična validacija ocenjuje pravilnost obdelave vhodnih podatkov z medicinskimi napravami, ki temeljijo na AI/ML, da se ustvarijo zanesljivi izhodni podatki. V zvezi s tem mora oseba, ki je odgovorna za medicinski pripomoček, predložiti zadostne dokaze, ki dokazujejo, da je zadevni pripomoček v skladu z ustreznimi specifikacijami na podlagi predvidene uporabe pripomočka. Proces generiranja omenjenih dokazov je običajno zajet v sistem vodenja kakovosti in je njegov del. 

Klinična validacija

Tretji pomemben element, ki ga obravnavajo smernice, je klinična validacija, ki jo mora dokazati proizvajalec medicinskega pripomočka. Kot je pojasnil organ, klinična validacija je nujna komponenta kliničnega vrednotenja za vse medicinske pripomočke, ki temeljijo na umetni inteligenci/ML, in meri zmožnost medicinskih pripomočkov, ki temeljijo na umetni inteligenci/ML, da zagotovijo klinično pomemben rezultat, povezan s predvideno uporabo izhoda naprave v ciljni populaciji v okviru klinične oskrbe. SFDA nadalje poudarja, da je klinično vrednotenje mogoče izvesti le po uspešnem zaključku analitične/tehnične validacije, opisane zgoraj. V skladu z dokumentom bi lahko ocenjevanje klinične veljavnosti potekalo v fazi pred in po dajanju na trg. V ta namen lahko stranka, odgovorna za medicinski pripomoček, zagotovi podatke, zbrane med kliničnimi raziskavami, ki se izvajajo v zvezi z isto predvideno uporabo, ali drugimi študijami, iz katerih so podatki ustrezni in jih je mogoče uporabiti v kontekstu medicinske zadevno napravo. Če se ugotovi, da proizvajalec ne more zagotoviti takih podatkov, je treba izvesti novo preiskavo. V skladu s smernicami mora oseba, odgovorna za klinično validacijo, ustrezno predložiti seznam uporabljenih virov podatkov, vključno s tistimi, ki podpirajo trditve proizvajalca medicinskega pripomočka glede varnosti in učinkovitosti pripomočka, in tudi tistimi, ki so v nasprotju s temi viri podatkov. terjatve. Določen obseg podatkov, ki jih je treba zagotoviti, bo odvisen od zadevnega medicinskega pripomočka, njegovih funkcij in značilnosti, pa tudi od predvidene uporabe in tveganj, povezanih s pripomočkom, kadar se uporablja, kot je predvidel proizvajalec. Kot je opisano v smernicah, ključne metrike, povezane s klinično validacijo, med drugim vključujejo naslednje:

• Specifičnost;
• občutljivost;
• Pozitivna napovedna vrednost (PPV);
• Negativna napovedna vrednost (NPV);
• Negativno razmerje verjetnosti (LR-);
• Pozitivno razmerje verjetnosti (LR+); in 
• Klinična uporabnost. 

Če povzamemo, te smernice SFDA zagotavljajo pregled ključnih elementov klinične ocene medicinskih pripomočkov, ki temeljijo na AI/ML. Dokument opisuje pristop, ki ga morajo uporabiti proizvajalci medicinskih pripomočkov pri dokazovanju skladnosti z ustreznimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo za izdelke. 

Viri:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.