To je prvi del študije primera o tem, kako izvesti preiskavo pritožbe glede embalaže, ko stranka najde embalažo odprto.
Pregled preiskave pritožb glede embalaže
Ta primer študije primera vključuje prožno, odlepljivo vrečko iz Tyveka in prozorno plastično folijo. To je ena najpogostejših vrst embalaže za sterilne medicinske pripomočke. Vzporedno s preiskavo pritožbe se takoj izvedejo zadrževalni ukrepi in popravki, da se prepreči, da bi pritožba postala bolj razširjen problem. Preiskovalni postopek uporablja "diagram ribje kosti" za odkrivanje vzroka okvare embalaže. To je le eno od več orodij za analizo temeljnih vzrokov, ki jih lahko uporabite za preiskave pritožb, vendar deluje še posebej dobro za primere, ko je šlo nekaj narobe pri kontrolah proizvodnega procesa, vendar nismo prepričani, katera kontrola procesa je odpovedala.
Opis okvare embalaže
Prvi korak postopka obravnave pritožbe (glej SYS-018, Povratne informacije strank in obravnavanje pritožb) je zabeležiti opis domnevne težave s kakovostjo. Distributer je poročal o incidentu, o katerem so poročali. Distributer je službi za stranke povedal, da je bilo ugotovljeno, da imata dve vrečki v škatli s 24 sterilnimi napravami tesnilo, ki se je zdelo, da se delaminira. Na žalost distributer ni mogel zagotoviti vzorca razslojenih vrečk ali številke serije enot. Težave z embalažo in označevanjem sta običajno dve najpogostejši kategoriji pritožb za medicinske pripomočke. Težave z označevanjem so pogosto napake operaterja ali posledica zamenjave oznak, medtem ko so napake pri pakiranju lahko posledica strank, ki so pomotoma naročile ali odprle izdelek napačne velikosti. Zato se lahko pritožujejo nad embalažo, ko ni nič narobe. Bistveno je, da skrbno preiščete vsako pritožbo glede embalaže, kajti če obstaja legitimna težava s kakovostjo embalaže, bo morda potreben odpoklic izdelka kot del vašega načrta korektivnih ukrepov.
Začetek preiskave reklamacije embalaže
V evidenci pritožb morate določiti osebo, ki bo preiskala pritožbo. Edini sprejemljiv razlog za nezačetek preiskave je, če je bil podoben incident že raziskan za drugo napravo v istem lotu ali sorodnem lotu (tj. serija surovine za pakiranje je enaka in je težava povezana z materialom). Če je bila pritožba že raziskana, se mora zapis o pritožbi sklicevati na prejšnji zapis o pritožbi.
Oseba, ki je dodeljena za preiskavo pritožbe, mora biti usposobljena za preiskavo pritožb in mora biti tehnično usposobljena za preiskavo postopkov, povezanih s pritožbo (npr. validacija postopka pakiranja). Preiskovalec mora zabeležiti, kateri zapisi so bili pregledani kot del preiskave, preiskavo pa je treba zaključiti takoj, če je potrebno regulativno poročanje ali so potrebni sanacijski ukrepi. Prav tako je treba dokazati, da se pritožbe obravnavajo dosledno in pravočasno (npr. povprečni dnevi do zaključka pritožbe so lahko cilj kakovosti).
Regulativno poročanje o okvari embalaže
Zavedamo se, da se vsi želijo izogniti regulativnemu poročanju, ker se bojimo, da bodo druge stranke izgubile zaupanje v naš izdelek in da bi slaba reklama lahko vplivala na prodajo. Vendar pa so posledice nevložitve poročil o medicinskih pripomočkih pri FDA veliko hujše. Tudi če do poškodbe ali smrti ni prišlo s sterilnim medicinskim pripomočkom, je treba težavo s kakovostjo vseeno prijaviti kot MDR v skladu z 21 CFR 803 (glejte SYS-029, Poročanje o medicinskih pripomočkih), ker bi ponovni dogodek lahko povzročil okužbo, ki bi lahko povzročila sepso in smrt. Če menite, da je to izjemno konzervativen pristop, boste morda presenečeni, ko boste izvedeli, da je bilo FDA v četrtem četrtletju leta 251 prijavljenih 4 MDR zaradi težav z embalažo. Od teh poročil je samo eno vključevalo dejansko poškodbo, ostalih 2023 pa je vključevalo okvaro naprave, vendar brez smrti ali poškodbe. Naslednji opis dogodka in pripoved proizvajalca sta primer:
Opis dogodka
»Prodajni predstavnik na Japonskem je poročal, da med nedoločenim kirurškim posegom dne (b)(6) 2023 sterilni paket nastavljive stnd naprave rgdloop ni bil zapečaten in je bil nečist. Za dokončanje postopka je bila uporabljena druga podobna naprava. poročali o neznani zamudi pri posegu. Poročali niso o škodljivih posledicah za paciente. Zagotovljene niso bile nobene dodatne informacije.«
Pripoved proizvajalcev
»To poročilo je predloženo v skladu z določbami 21 cfr, del 803. To poročilo morda temelji na informacijah, ki jih ni bilo mogoče raziskati ali preveriti pred zahtevanim datumom poročanja. To poročilo ne odraža sklepa miteka ali njegovih zaposlenih, da poročilo pomeni priznanje, da so naprava, mitek ali njegovi zaposleni povzročili ali prispevali k morebitnemu dogodku, opisanemu v tem poročilu. Če so pridobljene informacije, ki niso bile na voljo za začetni medwatch, bo nadaljnji medwatch Naprava je bila uporabljena za zdravljenje, ne za diagnozo. Če so pridobljene informacije, ki niso bile na voljo za začetni medwatch, se bo ustrezno vložil nadaljnji medwatch. H10 dodatna pripoved: e3: poročevalec je prodajni zastopnik j&j. H4: datum izdelave naprave ni znan. Udi: (b)(4).«
Preiskava pritožbe glede embalaže, ko izdelek NI vrnitevd
Zgornja pripoved ne pojasnjuje, kaj so bile posebne podrobnosti preiskave za "preverjeno zgodovino serije". Eno najbolj uporabnih orodij za izvedbo preiskave pritožbe glede embalaže je "diagram ribje kosti". Druga imena vključujejo "Ishikawa diagram" in "diagram vzroka in posledice". Diagram ima šest delov (tj. "6Ms"):
- materialov,
- Postopek,
- stroj,
- »mati narava« ali okolje,
- »človeška sila« ali ljudje in
- Merjenje.
Katere evidence je mogoče preiskati brez vračila izdelka?
Naslednje zapise je mogoče pregledati in ovrednotiti glede morebitnih temeljnih vzrokov, tudi če stranka ne vrne embalaže z domnevno okvaro:
- preglejte dnevnik reklamacij za druge reklamacije z isto številko serije in/ali iz podobnega obdobja, serije surovin ali stroja za pakiranje
- preglejte zgodovinski zapis naprave za serijo, da se prepričate, da število zavrnjenih enot kot del običajnega medprocesnega in končnega pregleda ni preseglo vnaprej določenih pragov za spremljanje postopka tesnjenja
- če so na voljo ostanki serije, jih je mogoče ponovno testirati, da se preveri, ali rezultati testiranja po staranju v realnem času ostajajo sprejemljivi
- evidence o vzdrževanju in umerjanju opreme za proizvodnjo in testiranje je mogoče pregledati, da se preveri, ali niso bila potrebna popravila in nobena oprema ni bila ugotovljena kot neumerjena
Če vse zgoraj našteto ne uspe ugotoviti morebitnega vzroka za okvaro embalaže, potem imate morda težavo, povezano z ljudmi ali okoljem. Ljudje vključujejo ljudi, ki zapečatijo paket izdelka, in uporabnike. Okolje sestavljata temperatura in vlažnost za shranjevanje embalažnih surovin, pakiranih izdelkov, pogoji sterilizacije, pogoji shranjevanja po sterilizaciji in pogoji pošiljanja – vključno z vsemi začasnimi ekstremi, do katerih lahko pride med prevozom.
V naši študiji primera izdelek ni bil vrnjen in nismo imeli številk serije. Zato bomo morda morali pregledati zapise o distribuciji temu distributerju in/ali stranki, da zožimo možne sklope na enega ali več sklopov. Potem bi morali opraviti isto vrsto pregleda zgodovinskih zapisov sklopov za vsak potencialni sklop. Najboljši pristop je, da zahtevate fotografijo označbe embalaže, vključno s črtno kodo UDI, ker bodo te informacije olajšale identifikacijo serije. Tudi če je bil izdelek zavržen, bo UDI med operacijo pogosto skeniran v pacientov elektronski zdravstveni karton (EMR).
Izvajanje preiskav pri izdelku IS vrnil
Včasih imate srečo, da prejmete vrnjene izdelke. Izdelek morate takoj ločiti od drugih izdelkov, da preprečite zamenjave in/ali kontaminacijo. Običajno so vrnjeni izdelki identificirani kot neskladnih izdelkov in v karanteno. Ko je izdelek v karanteni ocenjen glede varnosti, lahko imenovani raziskovalec pregleda embalažo v ločenem prostoru. Preiskave embalaže se začnejo z vizualnim pregledom, ki sledi ASTM F1886. Če je na voljo več vzorcev embalaže ali je embalaža dovolj velika, lahko raziskovalec izvede destruktivno testiranje (tj. ASTM F88) 1" trak, odrezan od tesnila embalaže, da preverite, ali vrnjena embalaža ustreza originalnim specifikacijam. Če ste ohranili ostanke embalaže z isto serijo upogljive embalaže, lahko tudi ostanke vizualno pregledate in destruktivno preizkusite.
Naslednji koraki preiskave pritožbe glede embalaže
Ko je glavni vzrok za pritožbo glede embalaže ugotovljen, morate izvesti korektivne ukrepe, da preprečite ponovitev. Poleg tega FDA klavzula 21 CFR 820.100 in ISO 13485, klavzula 8.5.3 zahtevata, da izvajate preventivne ukrepe za odkrivanje situacij, ki bi lahko povzročile morebitno napako embalaže v prihodnosti, in izvajate preventivne ukrepe, tako da do podobnih okvar embalaže ne more priti . Če vas zanima več o izvajanju analize temeljnega vzroka, preberite naš blog o tej temi: Učinkovita analiza temeljnega vzroka – spoznajte 4 orodja.
Ta članek je prva polovica študije primera preiskave pritožb glede embalaže. The druga polovica dvodelne študije primera pojasnjuje potrebne zadrževalne ukrepe, popravke, popravne ukrepe in preventivne ukrepe za odpravo temeljnega vzroka okvare embalaže.
Dodatni viri za preverjanje veljavnosti embalaže
Obstaja veliko člankov na temo testiranja embalaže in oblikovanja embalaže za sterilne medicinske pripomočke. Če želite izvedeti več, se prijavite na našo brezplačen spletni seminar o validaciji embalaže avtorja Jan Gates.
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
- :ima
- : je
- :ne
- :kje
- 08
- 1
- 100
- 11
- 2015
- 2023
- 24
- 250
- 58
- 8
- 820
- a
- Sposobna
- O meni
- nad
- sprejemljiv
- Ukrep
- dejavnosti
- dejanska
- Dodatne
- Dodatne informacije
- Naslov
- nastavljiva
- škodljive
- strah
- po
- Staranja
- vsi
- domnevno
- že
- Prav tako
- am
- an
- Analiza
- in
- Še ena
- kaj
- pojavil
- pristop
- primerno
- SE
- OBMOČJE
- članek
- članki
- AS
- dodeljena
- At
- Na voljo
- povprečno
- izogniti
- b
- Slab
- bar
- temeljijo
- BE
- ker
- postajajo
- bilo
- začetek
- počutje
- BEST
- Blog
- Pasovi
- vendar
- by
- CAN
- primeru
- diplomsko delo
- kategorije
- Vzrok
- povzročilo
- vzroki
- jasno
- Zaprtje
- Koda
- Skupno
- pritožba
- Pritožbe
- dokončanje
- Končana
- Sklenitev
- Pogoji
- vodenje
- zaupanje
- Posledice
- konzervativni
- dosledno
- vsebuje
- Vsebovanje
- vsebina
- prispevali
- nadzor
- Nadzor
- Popravki
- bi
- stranka
- Za stranke
- Stranke, ki so
- Cut
- Datum
- Dnevi
- Smrt
- zamuda
- izkazati
- opisano
- opis
- Oblikovanje
- Podrobnosti
- odkrivanje
- naprava
- naprave
- diagnoza
- DID
- distribucija
- distributer
- ne
- navzdol
- 2
- med
- e
- e3
- vsak
- učinek
- Izdelati
- Electronic
- vgrajeni
- Zaposleni
- dovolj
- okolje
- oprema
- napake
- bistvena
- ocenili
- Tudi
- Event
- vsi
- Primer
- Primeri
- presega
- Pojasni
- izredno
- skrajnosti
- olajšati
- FAIL
- ni uspelo
- ne
- Napaka
- napake
- FDA
- povratne informacije
- file
- vložena
- Film
- končna
- prva
- prilagodljiv
- po
- za
- srečo
- je pokazala,
- iz
- Prihodnost
- Gates
- več
- Pol
- Ravnanje
- Imajo
- visoka
- zgodovina
- Kako
- Kako
- Vendar
- HTML
- http
- HTTPS
- i
- Identifikacija
- identificirati
- identificirati
- if
- takoj
- vpliv
- izvajati
- izvajali
- in
- nesreča
- vključujejo
- Vključno
- okužba
- Podatki
- začetna
- začetku
- zainteresirani
- v
- razišče
- preiskava
- preiskave
- vključeni
- vključuje
- ISO
- vprašanje
- Vprašanja
- IT
- ITS
- John
- Japonska
- samo
- samo en
- hranijo
- Vedite
- označevanje
- velika
- UČITE
- učenje
- legitimno
- kot
- prijavi
- izgubiti
- Sklop
- veliko
- je
- vzdrževanje
- Znamka
- Način
- več
- Material
- materiali
- max širine
- Maj ..
- MDR
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- ustreza
- morda
- Mitek
- spremljanje
- več
- Najbolj
- veliko
- več
- morajo
- Imena
- NARRATIVNO
- potrebno
- Nimate
- potrebna
- št
- normalno
- Običajno
- nič
- Številka
- številke
- Cilj
- pridobljeni
- pojavijo
- of
- pogosto
- on
- ONE
- samo
- odprite
- odprt
- operater
- or
- izvirno
- Ostalo
- naši
- paket
- pakirani
- embalaža
- vzporedno
- del
- zlasti
- deli
- Bolnik
- ljudje
- opravlja
- izvajati
- Obdobje
- oseba
- fotografija
- Načrt
- plastike
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- predvajalnik
- prosim
- mogoče
- potencial
- preprečiti
- prejšnja
- Predhodna
- problem
- postopek
- Postopek
- obdelani
- Procesi
- Izdelek
- proizvodnja
- Izdelki
- zagotavljajo
- če
- oglaševanje
- V skladu z
- kvalificirano
- kakovost
- Surovi
- Preberi
- v realnem času
- Razlog
- prejeti
- zapis
- evidence
- ponovitev
- odražajo
- Registracija
- regulatorni
- Zavrnjeno..
- povezane
- ostajajo
- ponovite
- poročilo
- Prijavljeno
- reporter
- Poročanje
- Poročila
- predstavnik
- zahteva
- zahteva
- obvezna
- povzroči
- Rezultati
- ohrani
- vrnitev
- pregleda
- Pregledal
- koren
- Varnost
- prodaja
- Enako
- glej
- ločeno
- sepsa
- Storitev
- več
- Dostava
- shouldnt
- Podoben
- situacije
- SIX
- Velikosti
- So
- Nekaj
- specifična
- specifikacije
- Korak
- Koraki
- Še vedno
- shranjevanje
- Strip
- študija
- predložen
- Preverite
- Surgery
- kirurški
- presenečen
- tehnično
- začasna
- Test
- Testiranje
- da
- O
- Prihodnost
- POTEM
- Tukaj.
- zato
- te
- jih
- mislim
- ta
- pravočasno
- do
- Rekel
- orodja
- temo
- usposobljeni
- tranzit
- Zdravljenje
- dva
- tip
- Vrste
- tipično
- ne morem
- pod
- na žalost
- enote
- neznan
- uporaba
- Rabljeni
- Uporabniki
- izkorišča
- potrjevanje
- preverjanje
- Video
- vizualna
- vizualno
- želeli
- želi
- je
- we
- Webinar
- Dobro
- so bili
- Kaj
- kdaj
- ki
- medtem
- WHO
- razširjen
- bo
- z
- brez
- deluje
- slabše
- bi
- WPEngine
- Napačen
- jo
- Vaša rutina za
- youtube
- zefirnet