Novi člen poudarja vidike, povezane s splošnimi bistvenimi zahtevami, pa tudi tiste, povezane z zasnovo medicinskih pripomočkov, ki jih je treba upoštevati, da se slednji dovolijo za trženje in uporabo v Združenem kraljestvu.
Kazalo
Regulativna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA), regulativni organ Združenega kraljestva na področju medicinskih pripomočkov, je objavila dokument z navodili, namenjen samostojnim programskim izdelkom, ki so predmet regulacije kot medicinski pripomočki (obseg smernic zajema tudi izdelke regulirani kot in vitro diagnostični medicinski pripomočki / IVD). Dokument je namenjen pregledu obstoječega regulativnega okvira ter dodatnim pojasnilom in priporočilom, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov (razvijalci programske opreme) in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost z njim. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega si organ pridržuje pravico do sprememb navodil in priporočil, ki so v njih navedena, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljnih predpisov.
Dokument med drugim vsebuje dodatne informacije o bistvenih zahtevah, ki jih morajo medicinski pripomočki, ki temeljijo na programski opremi, izpolnjevati, da se lahko tržijo in uporabljajo v državi.
Splošni pogoji
Prvič, smernice zagotavljajo pregled splošnih regulativnih zahtev, ki veljajo za vse izdelke, ki so regulirani kot medicinski pripomočki. V zvezi s tem organ ugotavlja, da pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob uporabi pod pogoji in za predvidene namene ne bodo ogrozili tehničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kjer je primerno, druge osebe, pod pogojem, da vsa tveganja, ki so lahko povezana z njihovo predvideno uporabo, predstavljajo sprejemljivo tveganje, če se pretehtajo s koristmi za pacienta in so združljiva z visoko stopnjo varovanja zdravja in varnosti.
V zvezi s tem bi morale strani, odgovorne za medicinske pripomočke:
- Sprejeti vse potrebne ukrepe za zmanjšanje potencialnih tveganj, povezanih z ergonomskimi značilnostmi njihovih izdelkov, kot tudi predvidenim okoljem uporabe, v največji možni meri, pri čemer zagotavljajo varnost bolnikov;
- Upoštevajte pričakovano stopnjo tehničnega znanja in izkušenj oseb, ki naj bi napravo uporabljale.
Poleg tega morajo biti vse rešitve, ki jih uporabljajo proizvajalci medicinskih pripomočkov v smislu načrtovanja in konstrukcije, v skladu z veljavnimi varnostnimi načeli. Pri odločanju o posebnih rešitvah, ki jih je treba uporabiti, morajo strani, odgovorne za medicinske pripomočke, uporabiti spodnja načela v ustreznem vrstnem redu:
- Odpraviti ali zmanjšati tveganja, kolikor je mogoče (inherentno varna zasnova in konstrukcija);
- Kjer je primerno, sprejme ustrezne zaščitne ukrepe, vključno z alarmi, če je potrebno, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti;
- Obvestite uporabnike o preostalih tveganjih zaradi morebitnih pomanjkljivosti zaščitnih ukrepov.
Da bi bil zadevni medicinski pripomoček dovoljen za trženje in uporabo v državi, bi moral dejansko delovati, kot je predvidel proizvajalec, ko se uporablja za predvideni namen. Poleg tega mora naprava, tudi če nanjo vplivajo dejavniki, ki so običajni za okolje predvidene uporabe, nenehno izpolnjevati veljavne zahteve glede varnosti in delovanja. Embalaža naprave mora biti zasnovana tako, da zagotovi, da naprava med transportom in shranjevanjem ne bo prizadeta v skladu z navodili proizvajalca.
Organ dodatno poudarja, da vsak nezaželen stranski učinek mora predstavljati sprejemljivo tveganje, če ga primerjamo s predvidenim delovanjem.
Da bi dokazali skladnost z zgoraj navedenimi zahtevami, je treba opraviti klinično oceno, njene rezultate pa mora predložiti proizvajalec medicinskega pripomočka, ki zaprosi za dovoljenje za promet.
Bistvene zahteve za načrtovanje in gradnjo
Dokument nadalje podrobno opisuje vidike, povezane z načrtovanjem in konstrukcijo medicinskih pripomočkov z vidika bistvenih zahtev. Smernice zlasti opisujejo ustrezne bistvene zahteve in navajajo, da bo proizvajalec medicinskega pripomočka odgovoren za določitev tistih, ki naj veljajo na podlagi narave zadevnega pripomočka, njegovih funkcij in lastnosti ter drugih pomembnih zadev. Te zahteve na primer vključujejo naslednje:
- Če je naprava namenjena za uporabo v kombinaciji z drugimi napravami ali opremo, mora biti celotna kombinacija, vključno s povezovalnim sistemom, varna in ne sme škodovati navedenim zmogljivostim naprav. Morebitne omejitve pri uporabi morajo biti navedene na etiketi ali v navodilih za uporabo.
- Naprave, ki vključujejo elektronske sisteme, ki jih je mogoče programirati, morajo biti zasnovane tako, da zagotavljajo ponovljivost, zanesljivost in delovanje teh sistemov glede na predvideno uporabo. V primeru ene same napake (v sistemu) je treba sprejeti ustrezna sredstva za odpravo ali čim večje zmanjšanje posledičnih tveganj.
- Vsako napravo morajo spremljati podatki, potrebni za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov ter navedbo proizvajalca.
Upoštevati je treba tudi dodatne zahteve v zvezi z uporabljenim označevanjem. V skladu s splošnim pravilom bi moralo označevanje vsebovati dovolj informacij, da bi lahko končni uporabniki izdelek uporabljali na varen in učinkovit način, pri čemer so takšne informacije zagotovljene na način, ki zagotavlja, da si jih bodo končni uporabniki pravilno razlagali glede na njihovo raven znanja in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov. Pri izdelkih, ki temeljijo na programski opremi, organ dodatno poudarja naslednje vidike:
- Če je pripomoček predviden za uporabo skupaj z drugim medicinskim pripomočkom, mora biti v navodilih proizvajalca to dovolj podrobno opisano;
- Proizvajalec mora tudi ustrezno sporočiti informacije o načinu preverjanja pravilne namestitve naprave.
Če povzamemo, te smernice MHRA zagotavljajo pregled bistvenih zahtev, ki jih je treba uporabiti v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki temeljijo na programski opremi. Dokument namenja posebno pozornost zahtevam, specifičnim za oblikovanje, in zagotavlja tudi dodatna pojasnila glede označevanja in informacij, ki jih mora vsebovati.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- EVM Finance. Poenoten vmesnik za decentralizirane finance. Dostopite tukaj.
- Quantum Media Group. IR/PR ojačan. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Podatkovna inteligenca Web3. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :ima
- : je
- :ne
- :kje
- 1
- a
- Sposobna
- O meni
- sprejemljiv
- dostop
- v spremstvu
- skladnosti
- Po
- Račun
- dejansko
- Dodatne
- Dodatne informacije
- Poleg tega
- sprejet
- proti
- agencija
- Opozorila
- vsi
- Prav tako
- an
- in
- Še ena
- kaj
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- Uporabi
- Uporaba
- primerno
- odobritev
- SE
- članek
- AS
- vidiki
- Ocene
- povezan
- At
- pozornosti
- organ
- temeljijo
- BE
- bilo
- počutje
- spodaj
- Prednosti
- by
- CAN
- ne more
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- stranke
- klinični
- kombinacija
- komunicirajo
- sporočeno
- Podjetja
- združljiv
- skladnost
- izpolnjujejo
- Kompromis
- stanje
- Pogoji
- poteka
- povezava
- premislek
- šteje
- predstavljajo
- Gradbeništvo
- stalno
- Ustrezno
- bi
- država
- prevleke
- kritično
- Odločanje
- namenjen
- izkazati
- opisati
- Oblikovanje
- zasnovan
- Podatki
- Ugotovite,
- Razvijalci
- naprava
- naprave
- dokument
- 2
- učinkovite
- Electronic
- odpravo
- odpraviti
- poudarja
- zaposleni
- zagotovitev
- zagotoviti
- okolje
- oprema
- bistvena
- Ocena
- Tudi
- Event
- obstoječih
- Širitev
- Pričakuje
- izkušnje
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- obseg
- dejavniki
- daleč
- FDA
- Lastnosti
- Polje
- sledili
- po
- za
- Okvirni
- iz
- funkcije
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Navodila
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- visoka
- Poudarki
- celosten
- HTTPS
- identifikacijo
- if
- prizadeti
- naložila
- in
- vključujejo
- Vključno
- vključujoč
- naveden
- Podatki
- inherentno
- namestitev
- primer
- Navodila
- Intelligence
- namenjen
- v
- uvesti
- vključeni
- IT
- ITS
- jpg
- Kraljestvo
- Vedite
- znanje
- label
- označevanje
- Pravne informacije
- Stopnja
- Znamka
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- proizvedeni
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Trženje
- Prisotnost
- Zadeve
- max širine
- največja
- Maj ..
- pomeni
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Srečati
- Omiliti
- več
- Poleg tega
- morajo
- Narava
- potrebno
- potrebna
- mreža
- nikoli
- Novo
- niti
- obveznice
- pridobi
- of
- on
- tiste
- or
- Da
- Ostalo
- naši
- obrisi
- več
- pregled
- embalaža
- zlasti
- Stranke
- Bolnik
- bolniki
- Država
- opravlja
- performance
- predstave
- osebe
- perspektiva
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- mogoče
- potencial
- Pripravimo
- predstaviti
- predstavljeni
- Načela
- Izdelek
- Izdelki
- pravilno
- pravilno
- zaščita
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- Založništvo
- Namen
- namene
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- Priporočila
- zmanjša
- odražajo
- o
- urejeno
- Uredba
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- Razmerje
- pomembno
- zanesljivost
- Zahteve
- rezerve
- spoštovanje
- tisti,
- Odgovornost
- odgovorna
- Omejitve
- Rezultati
- Pravica
- Tveganje
- tveganja
- Pravilo
- pravila
- Run
- varna
- varno
- Varnost
- Enako
- Obseg
- Storitev
- pomanjkljivosti
- shouldnt
- Enostavno
- sam
- Software
- Razvijalci programske opreme
- rešitve
- Viri
- govorijo
- posebna
- specifična
- določeno
- standardi
- Države
- shranjeni
- predmet
- taka
- dovolj
- POVZETEK
- naj
- sistem
- sistemi
- Bodite
- sprejeti
- meni
- ob
- tehnični
- Pogoji
- da
- O
- informacije
- UK
- Združeno kraljestvo
- njihove
- v njem
- te
- jih
- ta
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- skupaj
- usposabljanje
- prevažajo
- Uk
- pod
- osnovni
- Velika
- Anglija
- uporaba
- Rabljeni
- Uporabniki
- Preverjanje
- preverjeno
- želeli
- način..
- Dobro
- kdaj
- ki
- celoti
- bo
- z
- po vsem svetu
- jo
- zefirnet