Članek ponuja pregled dokumenta z navodili, ki pojasnjuje, kako je treba člen 97 MDR uporabljati za podedovane naprave.
Kazalo
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG), svetovalno telo Evropske komisije na področju medicinskih pripomočkov, je objavila vodilni dokument namenjen uporabi člena 97 Uredbe o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR) za podedovane pripomočke, za katere certifikati, izdani v skladu z Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) ali Direktivo o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (AIMDD), potečejo, preden so ustrezni certifikati izdanih v skladu z novim regulativnim okvirom. Namen dokumenta je zagotoviti dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami in priporočili, ki jih morajo upoštevati vse vpletene strani, da zagotovijo skladnost z njimi. Ob tem je pomembno omeniti, da so določbe navodil po svoji naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega je izrecno navedeno, da te smernice ne predstavljajo uradnega dokumenta ES in se jih ne bi smelo obravnavati kot uradno stališče organa.
Regulativno ozadje
Najprej je navedeno, da v skladu s 5. členom Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) se lahko pripomoček da na trg le, če je skladen z zahtevami MDR. Nadalje je navedeno, da v skladu s členom 52 MDR proizvajalci pred dajanjem pripomočka na trg izvedejo oceno skladnosti pripomočka v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, določenimi v MDR. Omenjena uredba tudi predpisuje, kako naj pristojni organi obravnavajo zadeve v zvezi s proizvodi, ki ne ustrezajo zahtevam iz novega regulativnega okvira. Uredba zlasti navaja, da bi lahko bila potrebna dodatna ocena, če obstajajo utemeljeni razlogi za sum, da bi naprava lahko predstavljala nesprejemljiva tveganja ali kako drugače ne izpolnjuje zahtev, ki so zanjo predmet. Te smernice so posvečene členu 97 MDR, ki ga je treba uporabiti, kadar medicinski pripomoček ne predstavlja nesprejemljivega tveganja, vendar ni v skladu z zadevnimi zahtevami. Omenjeni člen velja zlasti za medicinske pripomočke, certificirane po starem regulativnem okviru, določenem v Direktivi 93/42/EGS (MMD) ali Direktivi 90/385/EGS (AIMDD), ki se uporablja za urejanje razmerij na področju zdravstva. naprav pred uvedbo MDR, da preprečimo motnje v njihovi dobavi in dostopnosti na trgu. Posledično je namen člena zagotoviti začasne rešitve, ki jih je treba uporabiti, preden bodo zadevni izdelki certificirani v skladu z novim regulativnim okvirom, ki ga izvaja MDR. Zlasti MDCG izrecno navaja, da bi taka rešitev lahko veljala do 26. maja 2024.
Namen smernic je zagotoviti doslednost pri uporabi člena 97 MDR s strani zadevnih pristojnih organov v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki še vedno niso certificirani v skladu z MDR, medtem ko obstoječi certifikati, izdani v skladu z MDD ali AIMDD, potečejo, preden so novi certifikati izdani. pridobljeno v okviru MDR.
Po splošnem pravilu, če certificiranje pripomočkov v skladu z MDR ni zaključeno pred iztekom veljavnosti certifikata iz Direktive in kadar pripomoček ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za zdravje in varnost, člen 97 MDR omogoča GA, da od ustreznega proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika zahtevajo, odpraviti neskladnost v razumnem in jasno določenem roku; to bo zagotovilo, da bo skladnost zadevnih pripomočkov vzpostavljena čim prej pod pogoji, ki jih določi CA, hkrati pa bo čim bolj omejil vpliv na dobavo varnih in učinkovitih pripomočkov bolnikom in izvajalcem zdravstvenih storitev. Kot je nadalje pojasnila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, je namen člena MDR, ki je podrobno opisan v tem dokumentu s smernicami, vzpostaviti regulativni okvir, v skladu s katerim bi se lahko dobavljali medicinski pripomočki, certificirani v skladu z direktivami, preden se certificirajo v skladu z MDR. To postane še posebej pomembno, ker je dejanska zmogljivost priglašenih organov precej omejena zaradi omejenega števila priglašenih organov, imenovanih v skladu z MDR. Zato je v smernicah naveden tudi seznam dokumentov, ki jih mora predložiti odgovorna oseba za zadevni medicinski pripomoček.
Področje uporabe
Področje uporabe teh smernic zajema izdelke, ki veljajo za stare naprave v skladu z ustreznimi določbami MDR. Vendar MDCG dodatno poudarja, da v okvir omenjenega regulativnega režima spadajo samo naprave v prehodu – tiste, v zvezi s katerimi odgovorna oseba izvaja vse korake za zagotovitev skladnosti z novimi regulativnimi zahtevami. Zato ne zajema proizvodov, za katere so bili certifikati, izdani v skladu z direktivami, preklicani ali začasno preklicani. Poleg tega mora biti potrdilo veljavno na datum poteka, da je izdelek upravičen. Poleg tega je navedeno tudi, da medicinski pripomočki, ki so predmet znatnih sprememb, prav tako ne spadajo v področje uporabe člena, opisanega v navodilih.
Če povzamemo, te smernice MDCG podrobno opisujejo pristop, ki se uporablja v zvezi z medicinskimi pripomočki, dovoljenimi za trženje in uporabo v EU, za katere poteče obdobje veljavnosti certifikatov, izdanih v skladu s starim regulativnim okvirom, določenim z direktivami. preden so te naprave certificirane v skladu z novim režimom, ki ga določa pravilnik. Poleg tega dokument pojasnjuje obseg pripomočkov, ki izpolnjujejo veljavna merila upravičenosti, in pojasnjuje pomen zadevne poti v smislu zagotavljanja nemotene razpoložljivosti medicinskih pripomočkov zdravstvenim delavcem in bolnikom.
Viri:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- O meni
- dostop
- aktivna
- Poleg tega
- Dodatne
- Poleg tega
- Naslov
- svetovanje
- vsi
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- članek
- ocenjevanje
- Ocene
- Organi
- organ
- razpoložljivost
- postane
- pred
- počutje
- telo
- prinašajo
- CA
- kapaciteta
- primeru
- centralizirano
- potrdilo
- Potrdila
- certificiranje
- Certified
- spremenite
- Spremembe
- jasno
- stranke
- Komisija
- Podjetja
- pristojni
- skladnost
- zaskrbljen
- Pogoji
- Posledično
- šteje
- predstavljajo
- usklajevanje
- bi
- pokrov
- prevleke
- Merila
- kritično
- Datum
- namenjen
- opisano
- Podatki
- naprava
- naprave
- direktiv
- motnje
- dokument
- Dokumenti
- EC
- Učinkovito
- upravičenost
- upravičeni
- omogoča
- zagotovitev
- zagotoviti
- zlasti
- vzpostaviti
- ustanovljena
- EU
- Evropa
- Evropski
- Evropska komisija
- Ocena
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- prenehanje veljavnosti
- razložiti
- pojasnjujejo
- Pojasni
- ne uspe
- Padec
- dokončano
- Okvirni
- nadalje
- Poleg tega
- GAS
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- skupina
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- celosten
- Kako
- Vendar
- HTTPS
- vpliv
- Izvajanje
- izvajali
- Pomembnost
- Pomembno
- naložila
- in
- Podatki
- Intelligence
- uvesti
- vključeni
- Izdala
- IT
- Vedite
- Legacy
- Limited
- Seznam
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Tržna
- Trženje
- Prisotnost
- Zadeve
- max širine
- MDR
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Srečati
- več
- Narava
- potrebna
- mreža
- Novo
- Številka
- obveznice
- pridobljeni
- Uradni
- Staro
- Ostalo
- obrisi
- zunaj
- pregled
- Papir
- zlasti
- Stranke
- zabava
- bolniki
- Obdobje
- Pharma
- dajanje
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Stališče
- mogoče
- Pripravimo
- predstaviti
- preprečiti
- Predhodna
- Postopki
- Izdelek
- Izdelki
- strokovnjaki
- zagotavljajo
- ponudniki
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- razumno
- Priporočila
- o
- Režim
- Uredba
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- Razmerja
- pomembno
- predstavnik
- predstavlja
- zahteva
- Zahteve
- tisti,
- odgovorna
- Tveganje
- tveganja
- Pravilo
- pravila
- Run
- varna
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- Obseg
- nastavite
- shouldnt
- pomemben
- Enostavno
- saj
- Rešitev
- rešitve
- Kmalu
- Viri
- govorijo
- standardi
- navedla
- Države
- Koraki
- Še vedno
- predmet
- predložen
- taka
- POVZETEK
- dobavljeno
- dobavi
- prekinjena
- sistem
- ob
- začasna
- Pogoji
- O
- njihove
- zato
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- Prehod
- pod
- uporaba
- Preverjanje
- ki
- medtem
- bo
- v
- po vsem svetu
- zefirnet