Smernice MDCG o kliničnih preiskavah: Časovnice | MDCG

Kazalo

O Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG), prostovoljno združenje nacionalnih regulativnih organov, ki sodelujejo pri nadaljnjem izboljšanju regulativnega okvira za medicinske pripomočke, je objavilo dokument z vprašanji in odgovori, namenjen kliničnim raziskavam.

Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost z njimi.

Hkrati so lahko določbe smernic predmet sprememb, če bi bile takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljne zakonodaje. 

Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane s časovnimi okviri v okviru kliničnih raziskav, ki se izvajajo za oceno dejanske varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov ter zbiranje potrebnih podatkov o delovanju, ki se bodo nadaljnji uporabili za podporo vlogam za trženje.

Pristop, opisan v dokumentu, temelji na določbah Uredbe o medicinskih pripomočkih (MDR) 2017/745.

Dokument zajema glavne premisleke glede časovnega okvira, vključno z začetnim in končnim datumom kliničnih preiskav, zahtevami za obveščanje o predčasni prekinitvi ali začasnih zaustavitvah ter predložitvijo poročil o kliničnih raziskavah.

Poleg tega obravnava zadeve v zvezi z rokom hrambe študijske dokumentacije.

Začetek klinične preiskave

V skladu z dokumentom je datum začetka klinične preiskave pomemben dejavnik v skladu z MDR.

Medtem ko MDR ne zahteva izrecno poročanja o datumu začetka, nacionalna zakonodaja v nekaterih državah članicah zahteva poročanje ustreznemu pristojnemu organu.

Začetni datum mora biti naveden v EUDAMED, nova evropska zbirka podatkov o medicinskih pripomočkih, za zagotavljanje javnih informacij in pomoč pristojnemu organu pri načrtovanju inšpekcijskih pregledov.

Na splošno ta datum zaznamuje prva dejavnost zaposlovanja v državi članici, ki je lahko začetek na prvi lokaciji ali objava prvega oglasa, specifičnega za preiskavo.

Vendar je pomembno omeniti, da se preiskava ne more začeti pred datumom odobritve ali po začetku zaposlovanja.

Končni datum klinične preiskave

Konec klinične preiskave je opredeljen v člen 77(2) MDR.
Ustrezati mora zadnjemu obisku zadnjega udeleženca, razen če načrt klinične raziskave določa drugačno končno točko, kot je zaprtje mesta po obisku zadnjega udeleženca.

Ta definicija je bistvenega pomena za razumevanje, kdaj se preiskava uradno šteje za zaključeno.

Obvestilo o koncu klinične preiskave

MDR zahteva, da sponzorji obvestijo vsako državo članico, v kateri je bila opravljena klinična raziskava, o njenem koncu v tej državi, v skladu s členom 77(3).

To obvestilo je treba poslati v 15 dneh po zaključku preiskave v tej državi članici.

Če preiskava zajema več držav članic, mora sponzor obvestiti tudi vse zadevne države, ko se preiskava zaključi v vseh, v 15 dneh po zaključku končne države.

Trenutni status preiskave v tretjih državah lahko vpliva na zmožnost sponzorja, da zagotovi izčrpno poročilo, zaradi česar je potrebno sporočilo o pričakovanem globalnem končnem datumu.

Obvestilo o predčasni prekinitvi

V skladu s smernicami mora sponzor, če je klinična preiskava ustavljena ali predčasno prekinjena, obvestiti zadevno državo članico v 15 dneh ali v 24 urah, če je prekinitev posledica varnostnih razlogov. Izračun te časovnice se začne z odločitvijo o ustavitvi ali zaključku preiskave.

Če se preiskava po začasni prekinitvi znova začne, zlasti iz varnostnih razlogov, je treba to prijaviti kot bistveno spremembo.

Pomembno je, da se ustavitev vključevanja novih subjektov zaradi zaključka globalnega zaposlovanja ne šteje za predčasno prekinitev.

Predložitev poročila o klinični preiskavi 

Ne glede na izid preiskave mora sponzor predložiti poročilo o klinični raziskavi vsem državam članicam, v katerih je bila preiskava izvedena, v enem letu po njenem globalnem zaključku.

V primeru predčasne odpovedi ali začasne ustavitve je treba to poročilo predložiti v 3 mesecih. Poročilo mora vsebovati analizo tveganja za morebitne začasne zaustavitve, povezane z varnostjo.

Če se preiskava znova začne v treh mesecih po začasni prekinitvi, se lahko poročilo odloži do zaključka preiskave.

Hramba študijske dokumentacije 

MDR določa, da je treba dokumentacijo o študiji hraniti vsaj 10 let po zaključku preiskave ali 10 let po tem, ko je bila zadnja naprava dana na trg, kar je pozneje.

Za pripomočke za vsaditev se to obdobje podaljša na najmanj 15 let. Izraz "dan na trg" se nanaša na prenos vsake posamezne naprave od proizvajalca k drugi stranki, kar pomeni, da bo morda treba dokumentacijo hraniti daljše obdobje.

zaključek

Če povzamemo, MDR določa jasne smernice in časovne okvire za različne vidike klinične raziskave, vključno z začetnim in končnim datumom, zahtevami glede obveščanja v primerih predčasne prekinitve ali začasne ustavitve, predložitvijo poročil o kliničnih raziskavah in obdobjem hrambe dokumentacije študije. .

Ti predpisi so ključnega pomena za zagotavljanje nemotenega delovanja in nadzora nad kliničnimi raziskavami v EU, medtem ko je dosledno upoštevanje teh predpisov bistvenega pomena za sponzorje in raziskovalce, da ohranijo celovitost svojih preiskav ter zagotovijo točnost in zanesljivost podatkov. zbrani.

vir

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.