Članek ponuja pregled osnutka dokumenta z navodili, ki opisuje postopke v zvezi z določenimi certifikati v zvezi z medicinskimi pripomočki.
Kazalo
Organ za medicinske pripomočke (MDA), malezijski regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil osnutek dokumenta z navodili namenjen zahtevam za uporabo potrdila o prosti prodaji (CFS), potrdila o proizvodnji (MC) in potrdila o prosti prodaji samo za izvoz (CFS EO) medicinskih pripomočkov. Ko bo dokončno oblikovan, bo dokument vseboval pregled obstoječih regulativnih zahtev ter priporočila, ki naj jih upoštevajo vse strani, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, da bi zagotovili skladnost z njimi. Ob tem je pomembno omeniti, da so določbe navodil po svoji naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje.
Regulativno ozadje
Priporočila v tem osnutku navodil temeljijo na določbah veljavnih predpisov na področju medicinskih pripomočkov, in sicer:
- Zakon o medicinskih pripomočkih iz leta 2012 (Zakon 737);
- Pravilnik o medicinskih pripomočkih 2012;
- Predpisi o medicinskih pripomočkih (dolžnosti in obveznosti ustanov) 2019; in
- Predpisi o medicinskih pripomočkih (oglaševanje) 2019.
V skladu s splošnim pravilom morajo biti vsi medicinski pripomočki registrirani, da se lahko uvažajo, izvažajo ali tržijo v Maleziji. Hkrati so izdelki, ki so prvotno namenjeni izvozu, izvzeti iz navedene zahteve. Področje uporabe smernic zajema vidike, povezane z medicinskimi pripomočki vseh vrst, vključno z diagnostičnimi in vitro. Tam podana priporočila lahko upoštevajo vse strani, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki, ki se želijo prijaviti za prej omenjene certifikate in morajo izpolnjevati ustrezne zahteve.
Pogoji in opredelitve
Smernice najprej podajajo definicije najpomembnejših izrazov in konceptov, uporabljenih v kontekstu dokumenta, med drugim vključno z naslednjimi:
- Potrdilo o prosti prodaji (CFS) pomeni potrdilo, izdano kot dokazilo o registriranih medicinskih pripomočkih, se zakonito izvažajo ali distribuirajo na malezijskem trgu, prosto in brez omejitev, odobri pa jih organ v državi [iz] izvora.
- Certifikat proizvodnje (MC) pomeni a izdano potrdilo, ki potrjuje, da je medicinski pripomoček izdelal določen proizvajalec v Maleziji.
- Potrdilo o prosti prodaji samo za izvoz (CFS EO) je a potrdilo, izdano kot dokazilo o izvzetih medicinskih pripomočkih v skladu s členom 5 zakona 737, ki niso bili prodani ali distribuirani na malezijskem trgu, so pridobili samo obvestilo o izvozu od organa za izvoz svojih medicinskih pripomočkov v državo prosilko.
Poleg zgoraj navedenih, dokument vsebuje tudi definicije izrazov, kot so "organ", "pogodbeni proizvajalec", "proizvajalec", "medicinski pripomoček" in "fizični proizvajalec".
Zahteve: ključne točke
Dokument nadalje poudarja najpomembnejše vidike, povezane z veljavnimi regulativnimi zahtevami, ki jih morajo upoštevati vpletene strani. Prvič, subjekt, ki se zanima za vlogo za enega od certifikatov, opisanih v smernicah, bi moral zagotoviti, da zadevni izdelek ustreza definiciji medicinskega pripomočka in bi moral posledično zanj veljati zakonodaja v skladu z ustreznim okvirom. Navedena določitev je podrobno opisana v ločenem dokumentu z navodili, ki ga izda organ. V naslednjem koraku mora oseba, odgovorna za medicinski pripomoček, določiti veljavni razred pripomočka v skladu s trenutno klasifikacijo medicinskih pripomočkov, ki temelji na tveganju, saj bi to vplivalo na regulativne zahteve, ki jih je treba upoštevati. Organ še navaja, da so proizvajalci medicinskih pripomočkov dolžni razviti in uvesti sistem vodenja kakovosti (QMS), ki mora biti v skladu z zahtevami standarda ISO 13485.
Postopek prijave
Za pridobitev enega izmed tukaj opisanih certifikatov mora zainteresirana stranka pri organu vložiti zahtevo s priloženo potrebno dokumentacijo. Tako zahtevo je treba vložiti v elektronski obliki prek ustreznega portala za e-vloge, ki ga upravlja organ. Ta osnutek smernic opisuje obseg informacij, ki jih je treba vključiti v takšne vloge, odvisno od vrste zahtevanega certifikata.
Na primer, ko zaprosi za potrdilo o prosti prodaji, mora zainteresirana stranka predložiti:
- Kopija dovoljenja za ustanovitev;
- Dokazilo o registraciji medicinskega pripomočka (potrdilo o registraciji);
- Seznam medicinskih pripomočkov (vključuje ime ali blagovno znamko zadevne naprave in njeno registrsko številko).
Pri prijavi za proizvodno potrdilo mora zainteresirana stranka predložiti:
- potrdilo Registrarja podjetij (ROC) prijavitelja;
- Kopija dovoljenja za ustanovitev;
- Kopija certifikata QMS (ISO 13485 ali enakovreden);
- Dokazilo o registraciji medicinskega pripomočka (potrdilo o registraciji);
- Kopija računa (dokaz, da se ta medicinski pripomoček prodaja v Maleziji);
- seznam medicinskih pripomočkov;
- Pismo izjave kot OEM;
- Brošura.
Vloga za CFS za medicinske pripomočke samo za izvoz mora vsebovati naslednje elemente:
- Potrditev obvestila samo za izvoz medicinskih pripomočkov;
- Splošne informacije (vključno z navedbo vrste in razreda medicinskega pripomočka, njegovim imenom in opisom ter indikacijami za uporabo);
- certifikat QMS;
- Podrobnosti združevanja;
- Povzetek tehnične dokumentacije;
- Predprodajna odobritev;
- Zgodovina vigilance po dajanju na trg;
- Izjava o skladnosti (DOC).
Če povzamemo, te smernice MDA zagotavljajo pregled veljavnih regulativnih zahtev v zvezi z različnimi certifikati, ki jih mora izdati organ v zvezi z medicinskimi pripomočki. V dokumentu so opisane tudi vloge, ki jih morajo oddati zainteresirane strani, in naveden obseg dokumentacije, ki jo morajo te vloge vsebovati.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- O meni
- dostop
- Zakon
- Oglaševanje
- vsi
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- Uporaba
- odobritev
- odobren
- članek
- vidiki
- Ocene
- organ
- temeljijo
- blagovne znamke
- centralizirano
- nekatere
- potrdilo
- Potrdila
- spremenite
- Spremembe
- razred
- Razvrstitev
- stranke
- Podjetja
- skladnost
- koncepti
- Potrdi
- Posledično
- premislek
- ozadje
- Ustrezno
- bi
- država
- prevleke
- kritično
- Trenutna
- Odvisno
- opisano
- opis
- Podatki
- Podrobnosti
- odločnost
- Ugotovite,
- Razvoj
- naprava
- naprave
- porazdeljena
- dokument
- Dokumentacija
- Osnutek
- Electronic
- elementi
- zagotovitev
- entiteta
- Enakovredna
- vzpostavitev
- dokazi
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- izvoz
- dokončano
- prva
- sledili
- po
- obrazec
- Okvirni
- brezplačno
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- zgodovina
- celosten
- HTTPS
- vpliv
- izvajati
- Pomembno
- naložila
- in
- vključujejo
- vključeno
- Vključno
- indikacija
- indikacije
- Podatki
- na začetku
- primer
- Intelligence
- zainteresirani
- uvesti
- vključeni
- ISO
- Izdala
- IT
- Ključne
- Vedite
- Zakonodaja
- Licenca
- Seznam
- Navedeno
- je
- Znamka
- Malezija
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- proizvodnja
- Tržna
- Prisotnost
- max širine
- pomeni
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- ustreza
- omenja
- več
- Najbolj
- Ime
- in sicer
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- Naslednja
- Obvestilo
- Številka
- obveznice
- pridobljeni
- ONE
- upravlja
- operacije
- Da
- izvor
- obrisi
- pregled
- Stranke
- zabava
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Portal
- Pripravimo
- predstaviti
- Postopki
- Izdelek
- Izdelki
- dokazilo
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- kakovost
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- Priporočila
- odražajo
- registriranih
- registracija
- Uredba
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- zahteva
- zahtevano
- zahteva
- Zahteve
- rezerve
- tisti,
- odgovorna
- Omejitve
- Pravilo
- pravila
- Run
- Je dejal
- prodaja
- Enako
- Obseg
- Oddelek
- ločena
- nastavite
- shouldnt
- Enostavno
- prodaja
- rešitve
- Viri
- govorijo
- specifična
- standardi
- stojala
- Korak
- predmet
- predloži
- predložen
- taka
- POVZETEK
- sistem
- tehnični
- Pogoji
- O
- njihove
- v njem
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- Vrste
- pod
- osnovni
- uporaba
- različnih
- Preverjanje
- preko
- ki
- bo
- brez
- po vsem svetu
- bi
- zefirnet