Novi člen poudarja vidike, povezane z začetkom izvajanja korektivnih ukrepov, in ustrezne zahteve glede obveščanja.
Kazalo
Health Sciences Authority (HSA), singapurska regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument namenjen varnostnim korektivnim ukrepom na terenu (FSCA), ki jih je treba sprejeti v zvezi z medicinskimi pripomočki, da se odpravijo varnostna vprašanja in zagotovi varovanje javnega zdravja. Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi skladnost z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb dokumenta, če je to razumno potrebno zaradi ustreznih sprememb temeljnih predpisov.
Področje uporabe smernic zajema različne vidike, povezane z neželenimi dogodki, obveznostmi obveščanja in ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se zagotovi ustrezno zmanjšanje na novo ugotovljenih varnostnih vprašanj.
Predmet obveznosti obveščanja
Dokument najprej opisuje pojem prijavitelj, ki pomeni stranko, ki opravlja svojo obveznost poročanja. V skladu s smernicami je to lahko subjekt, ki se ukvarja s proizvodnjo, uvozom, dobavo medicinskih pripomočkov ali zaprosi za odobritev označevanja. Kot je še pojasnil HSA, v primerih, ko je več kot en trgovec proizvedel, uvozil ali dobavil prizadete naprave v Singapurju, bo moral vsak trgovec, ki je proizvedel, uvozil ali dobavil prizadete naprave, poročati posebej. Ob tem organ navaja, da v primerih, ko bi popolne podatke lahko pridobili od enega ali več prijaviteljev, jih organ ne bo zahteval od vsakega od udeleženih.
Začetek FSCA
Dokument nadalje opisuje pristop, ki ga je treba uporabiti pri uvedbi FSCA. Organ najprej poudarja, da po sprejetju ustrezne odločitve pristojne osebe z dejansko izvedbo navedenih ukrepov ne bi smeli odlašati.
V skladu s splošnim pravilom mora oseba, ki je odgovorna za zadevni medicinski pripomoček, pred sprožitvijo FSCA v državi obvestiti organ in šele nato nadaljevati z ukrepi, razen če je naročeno drugače. Organ izrecno navaja, da za začetek ukrepov ni potrebna nobena odobritev HSA, če je bilo ustrezno obvestilo organu ustrezno predloženo. Obenem lahko slednji zahteva spremembo obveščanja o tveganju ali strategije FSCA, vendar pa to ne bi smelo preprečevati strani, ki je odgovorna za medicinski pripomoček, da izda sporočilo vsem vpletenim stranem – če se zahtevajo omenjene spremembe. s strani organa, jih je treba dodatno sporočiti v obliki posebnega obvestila.
V skladu z navodili začetek ukrepov, opisanih v obvestilu o varnosti na terenu (FSN), pomeni začetek FSCA.
Časovnice poročanja
Dokument opisuje tudi časovne okvire poročanja, ki jih morajo upoštevati vse strani, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki v smislu varnostnih korektivnih ukrepov na terenu. V skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami, FSCA, ki spada pod poročanje MDRR3, je treba predložiti v 30 dneh po začetku v kateri koli državi po svetu, medtem prijavno poročilo FSCA MDRR1 je treba predložiti pred začetkom FSCA ali obnovitve staleža v Singapurju. Kot je bilo že omenjeno, je treba korektivne ukrepe začeti brez nepotrebnega odlašanja, zlasti v primerih, ko so bili že uvedeni v drugih državah. Organ omenja, da bo izdal potrdilo o prejemu, ko bo prejel obvestilo FSCA.
Glede na časovnice, opisane v navodilih, predhodno poročilo, če tako zahteva organ, se predloži v 24 urah po začetku FSCA; medtem Nadaljnje ali končno poročilo je treba predložiti organu v 21 dneh od datuma začetka FSCA.
Poročanje FSCA: podrobnosti
Dokument vsebuje tudi dodatna pojasnila glede načina poročanja o FSCA. V skladu z navodili je treba ustrezno poročilo predložiti prek sistema za spletno varnost, skladnost in registracijo (OSCAR). Smernice nadalje opisujejo posebne postopke, ki jih je treba upoštevati pri predložitvi poročila. Zlasti ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in zadevni časovni okviri bi bili odvisni od regulativnega statusa zadevnega medicinskega pripomočka. Na primer, za medicinske pripomočke, ki so že izdelani ali dobavljeni v državi, veljajo naslednje zahteve:
- Prvo obvestilo je treba predložiti organu, tudi če nekatere informacije manjkajo in se pričakuje, da bodo na voljo pozneje;
- Ko se začne FSCA, je treba končno poročilo predložiti v 21 dneh;
- Če korektivni ukrepi niso zaključeni v zgoraj navedenem roku, je treba na 21. dan pravilno predložiti poročilo o nadaljnjem ukrepanju.
Če je FSCA povezan z medicinskimi pripomočki, ki še niso bili dobavljeni v državi, je treba ustrezno poročilo predložiti v 30 dneh od datuma, ko so bili zadevni ukrepi uvedeni v kateri koli državi.
Dokument vsebuje tudi diagram poteka, ki ponazarja pristop, opisan zgoraj. Navedeno je tudi, da lahko HSA prijavo zavrne, če je predložena v drugačni obliki ali obliki, kot jo predpisujejo veljavni predpisi.
Če povzamemo, te smernice HSA podrobno opisujejo, kako je treba sprožiti varnostne korektivne ukrepe na terenu, kot tudi ustrezne zahteve za poročanje. Dokument opisuje tudi veljavne časovne okvire poročanja, ki jih morajo upoštevati strani, odgovorne za medicinske pripomočke, da bi izpolnile svoje obveznosti.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- O meni
- dostop
- Po
- dejavnosti
- Dodatne
- Poleg tega
- Naslov
- škodljive
- po
- agencija
- vsi
- že
- spremembe
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- Uporabi
- Uporaba
- pristop
- primerno
- odobritev
- članek
- vidiki
- organ
- Na voljo
- pred
- primeri
- Spremembe
- stranke
- sporočeno
- Komunikacija
- Podjetja
- dokončanje
- Končana
- skladnost
- Koncept
- Skrbi
- šteje
- Ustrezno
- bi
- države
- država
- prevleke
- kritično
- vrhunsko
- Datum
- Dnevi
- trgovec
- Odločitev
- namenjen
- zamuda
- Zamujena
- opisano
- Podatki
- naprava
- naprave
- drugačen
- dokument
- vsak
- poudarja
- zagotovitev
- entiteta
- zlasti
- Tudi
- dogodki
- Širitev
- Pričakuje
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- Falls
- Polje
- končna
- prva
- sledili
- po
- obrazec
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Globalno
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- URE
- Vendar
- HTTPS
- identificirati
- Izvajanje
- izvajali
- uvoz
- naložila
- in
- V drugi
- Posamezno
- Podatki
- začetna
- primer
- Intelligence
- uvesti
- vključeni
- vprašanje
- IT
- Vedite
- učenje
- Long
- stroj
- strojno učenje
- Znamka
- upravljanje
- proizvedeni
- proizvodnja
- znamka
- max širine
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- omenjeno
- omenja
- manjka
- mesecev
- več
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- Naslednja generacija
- Običajno
- Obvestilo
- obveznice
- pridobi
- pridobljeni
- ONE
- na spletu
- operacije
- Da
- Ostalo
- drugače
- obrisi
- pregled
- zlasti
- Stranke
- zabava
- izvajati
- Obdobje
- oseba
- osebe
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Pripravimo
- pripravljeni
- predstaviti
- preprečiti
- Postopki
- Izdelki
- pravilno
- zaščita
- zagotavljajo
- zagotavlja
- javnega
- javno zdravje
- objavljeno
- vprašanje
- vprašanja
- prejetih
- Priporočila
- opomore
- odražajo
- o
- registracija
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- poročilo
- Prijavljeno
- Poročanje
- zahteva
- zahtevano
- zahteva
- obvezna
- Zahteve
- rezerve
- tisti,
- odgovorna
- Tveganje
- Pravilo
- pravila
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- ZNANOSTI
- Obseg
- ločena
- več
- shouldnt
- Enostavno
- Singapur
- Singapurjev
- situacije
- Software
- rešitve
- nekaj
- Viri
- govorijo
- specifična
- Stage
- stojala
- navedla
- Države
- Status
- Koraki
- zaloge
- Strategija
- predmet
- predložitev
- predložen
- POVZETEK
- dobavljeno
- dobavo
- sistem
- Bodite
- Pogoji
- O
- informacije
- njihove
- čas
- Naslov
- TM
- do
- pod
- osnovni
- različnih
- Preverjanje
- preko
- Web-Based
- ki
- bo
- v
- brez
- po vsem svetu
- bi
- zefirnet