Novi člen poudarja vidike, povezane z vsebino poročil, ki jih morajo predložiti vpletene strani na različnih stopnjah postopka.
Kazalo
Health Sciences Authority (HSA), singapurska regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument posvečen varnostnim korektivnim ukrepom na terenu (FSCA), ki jih je treba sprejeti v zvezi z medicinskimi pripomočki, dovoljenimi za trženje in uporabo v državi, da se zagotovi njihova nadaljnja varnost in varovanje javnega zdravja. Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge udeležene strani, da bi zagotovili skladnost z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb priporočil, navedenih v dokumentu, če so takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljnih predpisov.
Področje uporabe smernic med drugim zajema zadeve v zvezi z informacijami, ki jih je treba vključiti v poročila FSCA, ki jih predložijo strani, odgovorne za medicinske pripomočke. V skladu s smernicami mora oseba, odgovorna za medicinski pripomoček, ko je ugotovljena potreba po korektivnih ukrepih, zagotoviti vse potrebne informacije o zadevi. Čeprav organ priznava, da nekatere informacije morda ne bodo na voljo takoj, jih je treba zagotoviti brez nepotrebnega odlašanja.
Obvestilo ali predhodno poročilo MDRR1
Organ najprej opiše obseg informacij, ki jih je treba vključiti v predhodna poročila, ki jih je treba predložiti po začetku izvajanja korektivnih ukrepov. V skladu z navodili mora začetna predložitev vsebovati naslednje podrobnosti:
- Razlog za FSCA;
- strategija FSCA (če je bila prizadeta zaloga dobavljena v Singapurju);
- Ocena nevarnosti za zdravje lastnika izdelka (HHA);
- Analiza temeljnega vzroka lastnika izdelka (RCA);
- CAPA lastnika izdelka za zmanjšanje verjetnosti ponovitve težave z napravo;
- Učinkovitost/validacija CAPA lastnika izdelka;
- Stanje prizadete naprave (npr. seznam prizadetih naprav in njihova količina);
- FSN lastnika izdelka ali drugi dokumenti o obveščanju o tveganju;
- Osnutek pisma »Spoštovani zdravstveni delavec« (DHCPL) ali tiskani oglas (če obstaja).
Kot je nadalje pojasnil HSA, mora analiza temeljnega vzroka zagotoviti dovolj podrobnih tehničnih informacij v zvezi z ugotovljenim temeljnim vzrokom in opisati tudi pristop, ki ga je treba uporabiti pri prepoznavanju prizadetih naprav. Korektivni in preventivni ukrepi, ki jih sprejme oseba, odgovorna za medicinski pripomoček, morajo ustrezati osnovnemu vzroku. Informacije o vseh zgoraj navedenih zadevah je treba organu ustrezno posredovati brez nerazumnega odlašanja.
Če zadevna naprava ni dobavljena v državi, mora biti to jasno navedeno v poročilu.
Organ dodatno poudarja, da posredovanje lažnih ali zavajajočih podatkov pomeni hujšo kaznivo dejanje in lahko povzroči ukrepanje zoper odgovorno osebo medicinskega pripomočka.
Ko bo organ pregledal predloženo začetno poročilo, bo morda zagotovil dodatna navodila, ki jih mora upoštevati stranka, ki izvaja CAPA, z izdajo ustreznega obvestila. V skladu z navodili lahko ti ukrepi vključujejo:
- Izvedite pregled prizadetih naprav, dobavljenih v Singapurju, in se vrnite s poročilom o pregledu;
- Spreminjanje/dopolnjevanje obveščanja o tveganju na FSCA;
- Označite obstoječo dobavljeno zalogo s podatki, ki jih določi organ; oz
- Objavite sporočilo o tveganju v določenih medijih.
Nadalje je navedeno, da bi neupoštevanje navedenih zahtev pomenilo prekršek po Zakonu o zdravstvenih izdelkih.
Končna poročila in poročila o spremljanju
Dokument nadalje opisuje obseg informacij, ki jih je treba vključiti v končna ali nadaljnja poročila. Po splošnem pravilu je treba končno poročilo predložiti v 21 dneh od datuma, ko se je FSCA začel. Če se izkaže, da FSCA ni bil dokončan v navedenem obdobju, je treba predložiti poročilo o nadaljnjem spremljanju, da se organu posreduje informacije o napredku, ki vsebuje informacije, ki so na voljo v tej fazi.
V skladu z navodili organ pričakuje, da bodo naslednje podrobnosti vključene v nadaljnje ali končno poročilo:
- CAPA lastnika izdelka za zmanjšanje verjetnosti ponovitve težave z napravo;
- Učinkovitost/validacija CAPA lastnika izdelka;
- Za odpoklice, potrdila o uničenju ali zračne tovornjake ali račune o pošiljki vrnjenih odpoklicanih naprav lastniku izdelka;
- Pismo z izjavo trgovca na pisemski glavi trgovca, ki navaja dokončanje popravka polja za prizadete prejemnike v Singapurju;
- Potrdila o prejemu prejemnika, ki potrjujejo prejem obvestila o varnosti na terenu ali DHCPL s strani lokalnih prizadetih prejemnikov;
- Za FSCA, ki zahtevajo nadgradnjo programske opreme ali spremembo naprave, servisna poročila za dokončanje korektivnih ukrepov, določenih v FSN ali drugih dokumentih za obveščanje o tveganju.
Organ dodatno poudarja, da morajo biti potrdila o prejemu in poročila o storitvah zaradi izpolnjevanja formalnih pogojev ustrezno podpisana s strani zadevnih prejemnikov, sicer jih organ ne bo sprejel. Hkrati pa v primeru tujih prejemnikov takšna potrditev ne bo potrebna.
Navedeno je tudi, da lahko organ od osebe, odgovorne za medicinski pripomoček, zahteva dodatne informacije v zvezi s sprejetimi ukrepi za zmanjšanje ugotovljenih tveganj in zagotavljanje varovanja javnega zdravja.
Poročilo o obvestilu MDRR3 in identifikacija prizadete naprave
Poleg vidikov, opisanih zgoraj, dokument vsebuje tudi dodatna pojasnila glede obsega informacij, ki jih je treba vključiti v prijavno poročilo MDRR3. V skladu z navodili mora omenjeno poročilo vsebovati FSN ter podatke o številu uvoženih, a nedobavljenih medicinskih pripomočkov.
Dokument opisuje tudi obseg identifikacijskih informacij, ki jih je treba vključiti v obvestilo o varnosti na terenu v zvezi z zadevnim medicinskim pripomočkom.
Če povzamemo, te smernice HSA podrobno opisujejo informacije, za katere organ pričakuje, da bodo vključene v različna poročila in obvestila, povezana z FSCA, ki jih morajo sprejeti strani, odgovorne za medicinske pripomočke, kadar so taki ukrepi razumno potrebni za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnost bolnikov. Dokument opisuje ključne elemente, ki jih je treba zajeti, in podaja dodatna priporočila, ki jih je treba upoštevati.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- O meni
- dostop
- Po
- Zakon
- dejavnosti
- Dodatne
- Dodatne informacije
- Poleg tega
- oglas
- po
- proti
- agencija
- vsi
- spremembe
- Analiza
- in
- zdi
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- primerno
- članek
- vidiki
- ocenjevanje
- povezan
- organ
- Na voljo
- Računov
- primeru
- Vzrok
- Potrdila
- Spremembe
- jasno
- stranke
- Komunikacija
- Podjetja
- Končana
- dokončanje
- skladnost
- premislek
- predstavljajo
- vsebina
- naprej
- Ustrezno
- bi
- država
- zajeti
- prevleke
- kritično
- vrhunsko
- Datum
- Dnevi
- trgovec
- namenjen
- zamuda
- opisati
- opisano
- Podatki
- podrobno
- Podrobnosti
- naprava
- naprave
- drugačen
- dokument
- Dokumenti
- Osnutek
- elementi
- poudarja
- dovolj
- zagotovitev
- Tudi
- obstoječih
- Širitev
- pričakuje
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- Napaka
- Polje
- končna
- sledili
- po
- tuji
- formalno
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Globalno
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- HTTPS
- Identifikacija
- identificirati
- identifikacijo
- takoj
- naložila
- in
- vključujejo
- vključeno
- Podatki
- začetna
- Navodila
- Intelligence
- uvesti
- vključeni
- vprašanje
- izdajanje
- IT
- Ključne
- Vedite
- učenje
- Pravne informacije
- pismo
- Seznam
- lokalna
- stroj
- strojno učenje
- Znamka
- upravljanje
- Proizvajalci
- Trženje
- Matter
- Zadeve
- max širine
- mediji
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Srečati
- morda
- Omiliti
- mesecev
- več
- Narava
- potrebno
- Nimate
- mreža
- Novo
- Naslednja generacija
- Običajno
- Obvestilo
- Številka
- obveznice
- pridobi
- Da
- Ostalo
- drugače
- obrisi
- pregled
- Lastnik
- Stranke
- zabava
- bolniki
- Obdobje
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Pripravimo
- pripravljeni
- predstaviti
- Tiskanje
- Postopek
- Izdelek
- Izdelki
- Napredek
- zaščita
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- javnega
- javno zdravje
- objavljeno
- Količina
- vprašanja
- prejemki
- Priporočila
- ponovitev
- zmanjša
- odražajo
- o
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- poročilo
- Poročila
- zahteva
- zahteva
- obvezna
- Zahteve
- rezerve
- tisti,
- odgovorna
- povzroči
- povrniti
- pregleda
- Tveganje
- tveganja
- koren
- Pravilo
- pravila
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- ZNANOSTI
- Obseg
- resno
- Storitev
- shouldnt
- podpisano
- Enostavno
- Singapur
- Singapurjev
- Software
- rešitve
- nekaj
- Viri
- govorijo
- določeno
- Stage
- postopka
- navedla
- Status
- zaloge
- Strategija
- predložitev
- predložen
- taka
- POVZETEK
- dobavljeno
- Bodite
- tehnični
- O
- informacije
- njihove
- čas
- Naslov
- TM
- do
- pod
- osnovni
- Nadgradnja
- nadgradnja
- uporaba
- Preverjanje
- Web-Based
- bo
- v
- brez
- po vsem svetu
- bi
- zefirnet