FDA o politiki zamenjave reagenta (označevanje in zahteve CLIA) – RegDesk

Kazalo

Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), regulativni organ ZDA na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavila dokument s smernicami, posvečen družinski politiki nadomestnih reagentov in instrumentov za in vitro diagnostične (IVD) medicinske pripomočke, dovoljene za trženje in se uporablja v ZDA. Dokument je namenjen zagotavljanju dodatnih pojasnil v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami in priporočilom, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov, da bi zagotovili skladnost z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z obstoječo zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom. 

Politika, opisana v navodilih, obravnava situacije, ko se test uporablja za drugo družino instrumentov. Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane z označevanjem.

Označevanje: Posebna opozorila

Po splošnem pravilu, označevanje IVD-jev mora biti v skladu z deli 21 in 801 809 CFR in vsemi veljavnimi zahtevami za posamezne pripomočke (npr. posebne kontrole, omejitve ali omejitve, ki jih najdemo v dovoljenju z omejitvami). Kot so še pojasnili na pristojnem organu, mora dokumentacija, ki je priložena izdelku (in sicer navodila za uporabo), vsebovati vse informacije o postopkovnih korakih, ki jih je treba izvesti pri uporabi testa z novim instrumentom. Takšne informacije so ključnega pomena za zagotovitev varne in učinkovite uporabe nove kombinacije merilnega instrumenta. Včasih so informacije o nastavitvah, ki se bodo uporabile za novo kombinacijo, lahko vključene v prijavni list – v tem primeru je treba navesti reference med prijavnim listom in navodilom za uporabo, da se zagotovi jasnost in popolnost navedenih informacij. Poleg tega organ tudi navaja, da mora navodilo za uporabo vsebovati natančne informacije o posebnih instrumentih, testiranih za uporabo z zadevnim testom. Če so potrebne različne modifikacije instrumentov, je treba vključiti tudi ustrezne informacije. FDA to dodatno poudarja dodajanje nove kombinacije testa in instrumenta v okviru teh smernic ne bi smelo bistveno vplivati ​​na označevanje testa, vključno s trditvami o učinkovitosti.

Kategorizacija sprememb kliničnih laboratorijskih izboljšav (CLIA).

Drug pomemben vidik, obravnavan v tem dokumentu s smernicami, ki ga je izdala FDA, se nanaša na kategorizacijo CLIA, ki običajno sledi dovoljenju ali odobritvi (na podlagi določenega okvira, ki mu velja zadevni izdelek). Da bi bil zadevni testni sistem vnesen v podatkovno bazo CLIA, mora proizvajalec testa, ki se uporablja v sistemu, pristojnemu organu predložiti ustrezno zahtevo. V skladu s smernicami mora taka zahteva, ko se sklicuje na test, namenjen uporabi z drugim instrumentom v skladu s pravilnikom o nadomestnih reagentih ali pravilnikom o družini instrumentov, vsebovati:

• Podpisana naslovna stran s kontaktnimi informacijami, ki jasno označuje zahtevo »Samo za kategorizacijo CLIA«. Organ prosilcem še priporoča vključitev izjavo, da je proizvajalec sledil logični shemi in upošteval težave v teh navodilih. 
• Specifikacije, kateri instrumenti (preverjeni ali družinski član) in odobreni testi se združujejo, vključno s sklicevanjem na vse povezane teste in številke instrumentov 510(k). Te informacije je mogoče najbolj jasno predstaviti v obliki tabele, zlasti če je vključenih več testov ali instrumentov.
• Vložek (in prijavni list, če je na voljo) za nov testni sistem, ki določa dodatne instrumente. Priporočljiva je tudi vključitev 510(k)-preverjenega vložka v paketu, ki pomaga racionalizirati postopek kategorizacije. 

Organ tudi omenja, da bi moral prosilec v primeru, da določen član družine instrumentov, uporabljen za novo kombinacijo, ni bil niti vključen v prvotno vlogo 510(k) niti predhodno kategoriziran, zagotoviti tudi uporabniški priročnik ali strokovnjaka iz njega, ki zajema podrobnosti, kot so ime in predvidena uporaba zadevnega instrumenta, podrobnosti o njegovem proizvajalcu in distributerju ter morebitne spremembe, ki so se zgodile. 

Pomembno je tudi omeniti, da v primeru, da je zadevni test izdelal drug proizvajalec in se pričakuje, da bo test uporabljen z novim članom družine instrumentov, mora njegov proizvajalec predložiti tudi ustrezno potrdilo, ki ga izdajo proizvajalci, odgovorni za instrument. 

Po prejemu zahteve CLIA bo organ dodelil številko, obvestil prosilca in ga nato obvestil o kategorizaciji. V skladu z navodili je pričakovani časovni okvir za takšno dejanje 30 koledarskih dni od datuma zahteve. Po zaključku bo organ podatke objavil tudi v zbirki CLIA, ki je javno dostopna. Organ dodatno poudarja, da kategorizacija v odgovor na zahtevo CLIA za kategorizacijo ni bistvena določitev enakovrednosti in ni namenjena nakazovanju FDA pregleda notranjih ocen in testiranj proizvajalca. Tako se izdelek, dan na trg v skladu s tem pravilnikom, ne bi smel uporabljati kot predhodna naprava v kontekstu nove predložitve 510(k).

Če povzamemo, te smernice FDA opisujejo posebne vidike, ki jih je treba upoštevati v zvezi z označevanjem novih kombinacij testnih instrumentov, da se zagotovi, da so vse pomembne informacije ustrezno sporočene potencialnim uporabnikom. Dokument opisuje tudi pristop, ki ga je treba uporabiti v zvezi z zahtevami CLIA.

Viri:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.