FDA o programu Q-Submission (vsebina oddaje) – RegDesk

Kazalo

Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila dokument z navodili, namenjen zahtevam za povratne informacije in sestankom za predložitev medicinskih pripomočkov v okviru programa Q-Submission. Omenjeni program proizvajalcem medicinskih pripomočkov omogoča pridobitev povratne informacije od organa pred oddajo glavne vloge za odobritev označevanja. FDA pričakuje, da bo to koristilo splošnemu izboljšanju kakovosti vlog in prispevalo k boljši dodelitvi sredstev organa za pregled. 

Pomembno je omeniti, da so smernice FDA po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti, temveč zagotavljajo dodatna pojasnila v zvezi z obstoječim regulativnim okvirom ter priporočila, ki jih mora upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge udeležene strani, da se zagotovi skladnost z njimi. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če bi bil ta v skladu z zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe veljavnih predpisov. 

V dokumentu je zlasti podrobno opisan postopek, ki ga je treba upoštevati pri oddaji zahtevka v okviru programa Q-Submission. Organ daje dodatna pojasnila glede vsebine vlog in veljavnih rokov.

Vsebina oddaje: Spremno pismo

Organ najprej izpostavlja pomen zagotavljanja točnosti in popolnosti zahtevkov. V skladu z navodili mora spremno pismo, ki spremlja zahtevo za oddajo Q-Submission, vsebovati naslednje elemente:

• Kontaktni podatki, vključno z imenom, naslovom in kontaktno osebo, ki zastopa prijavitelja (predlagatelja). 

• Vrsta oddaje Q (organ izrecno navaja, da je v posamezno vlogo lahko vključena samo ena vrsta).

• Metoda povratne informacije. Če vrsta predložitve omogoča izbiro metode, ki bo uporabljena za zagotavljanje povratnih informacij, je treba v zahtevo vključiti ustrezno referenco. Organ lahko na primer poda svoje povratne informacije samo v pisni obliki ali na sestanku (obe možnosti lahko veljata tudi hkrati). Zato je pomembno zagotoviti, da je zahtevana metoda povratne informacije jasno navedena v predložitvi.

• Informacije o srečanju. V primeru, da uporabljena vrsta predložitve omogoča možnost sestanka in jo zahteva predlagatelj, je treba vključiti dodatne podrobnosti, in sicer:

• Osnutek dnevnega reda, ki predlaga teme, ki jih je treba predstaviti, in predviden čas za vsako točko dnevnega reda, kolikor je to mogoče, do povratnih informacij FDA;

• Zahtevana oblika srečanja;

• Tri ali več želenih datumov in ur, ko je predlagatelj na voljo za srečanje (ob upoštevanju časa, ki bi ga organ razumno potreboval za pregled zahteve in interno razpravo o njej);

• Načrtovani udeleženci, vključno s položajem, nazivom in pripadnostjo vsakega udeleženca (predlagatelj lahko zahteva tudi prisotnost določenega osebja FDA, če je potrebno posebno strokovno znanje). 

Vsebina oddaje: ključni elementi

Da bi zagotovili, da bo odgovor organa smiseln in koristen za prosilca, mora poleg zgoraj navedenega besedilo vloge zagotoviti naslednje podrobnosti:

• Namen oddaje, njenih ciljev in želenega rezultata.

• Opis naprave ali izdelka, tj. razlaga, kako naprava deluje, osnovni znanstveni koncepti, ki tvorijo osnovo za napravo, ter pomembne fizične in zmogljivostne značilnosti naprave. Organ tudi pričakuje, da bo predlagatelj zagotovil informacije o proizvodnem procesu v kontekstu načina, na katerega bi lahko vplival na varnost ali pravilno delovanje naprave, zato bi moral organ to upoštevati, ko posreduje svoje povratne informacije. Te informacije bi morale spremljati slike in drugo vizualno gradivo, ki se mu zdi primerno za ponazoritev predloženih informacij. V skladu s smernicami je zelo pomembno, da organ razume ključne komponente naprave, o kateri se bo razpravljalo, kot tudi uporabljene tehnologije. 

• Predlagane indikacije za uporabo ali predvidena uporaba. Predlagatelj naj bi vseboval tudi podroben opis posameznih bolezni in stanj, za katere naj bi se naprava uporabljala, ter populacijo bolnikov. Te informacije so pomembne tudi za to, da organ lahko zagotovi natančne povratne informacije. 

• Zgodovina predpisov. Predložitev mora vsebovati tudi podrobnosti o kakršni koli komunikaciji z organom v zvezi z zadevo, vključno z morebitnimi prejšnjimi predložitvami ali prejetimi povratnimi informacijami. 

Kot je nadalje pojasnila FDA, je treba e-kopijo predložitve vložiti v skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami. V zvezi s tem se organ sklicuje na ustrezno navodilo. 

Smernice zagotavljajo tudi dodatna pojasnila v zvezi s tokom oddaje, odvisno od centra za pregled, ki je odgovoren za zadevni izdelek, ter priporočila, ki jih je treba upoštevati, da se olajša postopek. 

V skladu z navodili se bo čas pregleda FDA začel od trenutka, ko organ prejme veljavno eCopy. Obenem, če predložitev zahteva pregled sprejemljivosti, ki ga mora organ opraviti pred pregledom same zadeve, velja običajen pristop – če organ razumno zahteva dodatne informacije za dokončanje pregleda, bo vlagatelj o tem obveščen, in postopek pregleda bo začasno ustavljen in se bo nadaljeval, ko bodo zagotovljene dodatne informacije. 

Če povzamemo, te smernice FDA zagotavljajo pregled vsebinskih zahtev za zahteve v okviru programa Q-Submission. Dokument opisuje njegove ključne elemente in podaja tudi dodatna priporočila, ki jih je treba upoštevati za olajšanje in poenostavitev postopka pregleda.

Viri:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.