Smernice FDA o rentgenskih napravah in standardih IEC: Uveljavljanje Actinos in tipi standardov

Kazalo

Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument posvečen medicinskim rentgenskim slikovnim napravam v smislu njihove skladnosti s standardi IEC, ki veljajo zanje, saj so elektronski izdelki. Dokument opisuje pristop, ki ga bo organ uporabil pri ocenjevanju uporabe ustreznih standardov, podaja dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami ter priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge udeležene strani, da zagotovijo skladnost z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega bi se lahko uporabil alternativni pristop, če je takšen pristop v skladu z obstoječim regulativnim okvirom in je bil predhodno dogovorjen z organom. 

Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane s skladnostjo in uveljavljanjem.

Skladnost in uveljavljanje: ključne točke 

V skladu s splošnim pravilom naj bi organ sprejel izvršilne ukrepe, če proizvajalec medicinskih pripomočkov ne izpolnjuje veljavnih regulativnih zahtev. 

Če se proizvajalec odloči predložiti izjavo o skladnosti za dokazovanje skladnosti s posebnimi regulativnimi zahtevami, bo treba izjaviti skladnost z ustreznimi standardi IEC na podlagi ustreznega programa preskušanja. Sistem kakovosti, ki ga mora razviti in izvajati proizvajalec medicinskih pripomočkov, mora ustrezno obravnavati različne vidike, povezane z varnostjo pred sevanjem in skladnostjo z veljavnimi standardi, s preverjanjem in validacijo zasnove. Poleg tega je navedeno tudi, da bi morali biti rezultati takega testiranja ustrezno dokumentirani, proizvajalec pa bi moral hraniti ustrezne evidence, kot je predpisano z veljavnimi zahtevami za vodenje evidenc, ki jih je treba predložiti organu na zahtevo. Glede na navodila, FDA bo menila, da izdelek krši standarde delovanja elektronskih izdelkov, če FDA ugotovi, da proizvajalčev program testiranja ne zagotavlja ustreznosti zaščitnih ukrepov pred nevarnim sevanjem elektronskih izdelkov ali da ne zagotavlja skladnosti elektronskih izdelkov z ustreznimi standardi. 

Kot je podrobneje opisano v dokumentu, proizvajalec ob izdaji izjave o skladnosti in dokazovanju skladnosti z ustreznimi standardi in njihovimi dopolnitvami izjavlja in potrjuje, da so bile vzpostavljene ustrezne konstrukcijske specifikacije glede emisij sevanja. Če zadevni izdelek ni v skladu z omenjenimi specifikacijami, se šteje, da ima elektronski izdelek napako. V takem primeru je izdelek lahko predmet ponovnega nakupa, popravila ali zamenjave, kot to zahtevajo veljavne regulativne zahteve. 

Ob tem organ dodatno poudarja, da predmetni dokument ni namenjen spreminjanju pristopa, ki ga organ uporablja pri uveljavljanju odprave tovrstnih pomanjkljivosti. Proizvajalci medicinskih pripomočkov in uvozniki medicinskih pripomočkov so v skladu s predpisom dolžni obvestiti pristojne organe o ugotovljenih pomanjkljivostih v zvezi s sevalno varnostjo, pristojne osebe pa o ugotovljenih težavah. Predpis 21 CFR del 1004 od proizvajalca medicinskih pripomočkov zahteva, da sprejme potrebne ukrepe za obravnavo ugotovljene težave, med drugim vključno s ponovnim nakupom, popravilom ali zamenjavo prizadetega izdelka brez plačila v skladu z načrtom, ki ga odobri organ. Veljavna uredba daje organu pravico, da pregleda in odobri ali zavrne načrte korektivnih ukrepov, ki so jih razvili proizvajalci medicinskih pripomočkov.

Standardi IEC in posebne vrste naprav 

Dokument opisuje tudi vidike, povezane z uporabnostjo standardov IEC za posebne vrste naprav. Zlasti IEC temelji na stopenjski strukturi standardov: splošni standardi, standardi zavarovanja in posebni standardi. Te vrste standardov je treba razlagati na naslednji način:

• Osnovni standard (npr. IEC 60601-1 za medicinsko električno opremo) se imenuje splošni standard;
• Dodatni standardi (npr. IEC 60601-1-3 za zaščito pred sevanjem v diagnostični rentgenski opremi) zagotavljajo splošne specifikacije za varnost, ki veljajo za podskupino naprav, ki jih zajema splošni standard, ali posebne značilnosti vse opreme, ki jo zajema splošni standard, ki ni v celoti obravnavan v splošnem standardu.
• Posebni standardi veljajo za posebne vrste opreme (npr. IEC 60601-2-43 za sisteme za interventno fluoroskopijo) in lahko nadomestijo, dodajo, spremenijo ali odstranijo pogoje iz splošnih ali pomožnih standardov, kot je primerno za posebno vrsto obravnavano opremo. To vrsto standarda bi lahko uporabili tudi za dodajanje podrobnosti v zvezi z varnostjo in zmogljivostjo.

Kot še pojasnjuje organ, sklicevanje na veljavne standarde praviloma velja za vse prej navedene vrste standardov. Pomembno je tudi omeniti, da bo v primeru nasprotujočih si pogojev določen standard prevladal nad zavarovanji in splošnimi. 

Če povzamemo, trenutne smernice FDA zagotavljajo dodatna pojasnila glede načina uporabe standardov IEC v zvezi z medicinsko opremo za rentgensko slikanje. Področje uporabe smernic zajema vidike, povezane z izvršilnimi ukrepi, ki jih organ lahko sprejme kot odgovor na ugotovljene neskladnosti, in opisuje tudi obstoječe vrste standardov, na katere se proizvajalci medicinskih pripomočkov lahko sklicujejo, ko dokazujejo skladnost z veljavno varnostjo in učinkovitostjo. povezane zahteve. 

Viri:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.