Kazalo
Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane z ohranjanjem kakovosti kliničnih študij, vključno s tistimi, ki jih je treba upoštevati pri izvajanju študije.
Regulativno ozadje
Organ najprej omenja, da so vsa poročila o napredku, ki jih predložijo strani, odgovorne za klinična preskušanja, predmet strogega pregleda. Če se ugotovi, da se klinična študija izvaja na način, ki ni v skladu z veljavnimi praksami in standardi, ima organ pravico diskvalificirati raziskovalce iz nadaljnjega sodelovanja. V zvezi s tem se organ sklicuje na ločene smernice, kjer so ti vidiki podrobno opisani. Organ pričakuje, da bi skladnost s priporočili iz smernic prispevala k splošnemu izboljšanju točnosti in zanesljivosti rezultatov študije, da bi zagotovila, da bi lahko zbrane podatke uporabili za utemeljitev trditev v zvezi z zadevnim medicinskim pripomočkom proizvajalca glede varnosti in učinkovitosti.
Priporočila: Ključne točke
Organ zagotavlja zlasti naslednja priporočila, ki naj jih upoštevajo sponzorji študije in druge vpletene strani:
- Kodo in postopek randomizacije je treba skrbno shraniti (organ navaja, da je treba v primeru uporabe prilagodljive randomizacije posebno pozornost nameniti uporabljenim algoritmom).
- Študijsko slepo je treba strogo vzdrževati in oceniti celovitost slepe (organ priporoča vodenje evidence razkritih dogodkov, ki so se zgodili).
- Dosledno je treba upoštevati protokol študije in zmanjšati vse vrste odstopanj od protokola, vključno s tistimi, ki se štejejo za manjše. Nadalje je tudi navedeno, da mora biti v omenjenem protokolu opisan tudi pristop, ki se uporablja pri ugotavljanju, ali so odstopanja manjša ali večja. V skladu s splošnim pravilom mora oseba, odgovorna za klinično študijo, poročati o odstopanjih od protokola. To postane še posebej pomembno, ker bo, ko bo dosežena določena stopnja večjih odstopanj, zanesljivost rezultatov študije vprašljiva.
- Preiskovancem je treba dosledno in v celoti slediti v skladu s protokolom študije. Sponzorji študije bi morali zlasti sprejeti vse potrebne ukrepe za ublažitev vpliva manjkajočih podatkov. V ta namen bi lahko protokol zagotovil postopke za nadaljnje ukrepanje v primeru zamujenih obiskov. Kot je dodatno pojasnila FDA, najboljši način za reševanje težav z manjkajočimi podatki zaradi izgube do spremljanja je načrtovanje za zmanjšanje njihovega pojavljanja med načrtovanjem in vodenjem klinične študije. Hkrati bi moral protokol vseeno opisati pristop, ki naj bi se uporabil glede manjkajočih podatkov.
- Izvajati je treba pozorno spremljanje podatkov, da se zagotovijo zanesljivi, točni podatki in zmanjša manjkajoči podatki. V ta namen mora oseba, odgovorna za klinično študijo, skrbno izbrati osebe, ki bodo izvajale spremljanje med preskušanjem na podlagi njihovega usposabljanja in ustreznih izkušenj. Organ tudi omenja, da zaradi zagotavljanja zanesljivosti spremljanja oseba, ki ga izvaja, ne bi smela biti vključena v samo študijo. Še več, izvajati je treba program kliničnega zagotavljanja kakovosti, da se zagotovi, da se študija izvede, kot je načrtovano in predvideno.
- Ohraniti je treba dosledno spoštovanje in/ali predanost optimalni klinični oskrbi.
- Študijske podatke je treba skrbno zaščititi, da se preprečijo pristranskosti zaradi zgodnjih vpogledov, razen če je to izrecno vnaprej načrtovano v načrtu statistične analize. V skladu s smernicami je treba enak pristop uporabiti v zvezi z odprtimi študijami.
- Treba je sprejeti ukrepe za preprečitev predčasne prekinitve študije, razen če so v protokolu študije vnaprej opredeljena načrtovana vmesna analiza ali pravila o prekinitvi ali če odločitev o prekinitvi temelji na varnostnih pomislekih. Organ dodatno poudarja, da bi tudi v primeru prekinitve same študije ostale v veljavi obveznosti glede varnostnega monitoringa.
- Sponzorji morajo izbrati preiskovalce, ki so usposobljeni po izobrazbi in izkušnjah za preiskavo naprave. Navedeno je tudi, da je potrebno ustrezno usposabljanje za vse osebje, ki sodeluje v študiji.
V skladu z navodili je treba zgoraj poudarjene vidike ustrezno obravnavati v protokolu študije, medtem ko bi morale biti vse vključene osebe ustrezno usposobljene za njihovo izvajanje.
Če povzamemo, te smernice FDA podrobno opisujejo glavne vidike, povezane z načinom izvajanja kliničnih preskušanj, da se zagotovi točnost in zanesljivost rezultatov. Dokument obravnava tudi vidike, povezane s protokolom študije in možnimi odstopanji od njega.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- O meni
- dostop
- Po
- natančnost
- natančna
- Dodatne
- Poleg tega
- Naslov
- naslovi
- uprava
- napredovanje
- agencija
- algoritmi
- vsi
- alternativa
- Analiza
- in
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- primerno
- članek
- vidiki
- Ocene
- Zagotavljanje
- pozornosti
- organ
- temeljijo
- postane
- počutje
- BEST
- ki
- previdno
- primeru
- centralizirano
- nekatere
- spremenite
- Spremembe
- terjatve
- stranke
- klinični
- kliničnih preskušanj
- Koda
- Zaveza
- Podjetja
- popolnoma
- skladnost
- skladno
- Skrbi
- Ravnanje
- vodenje
- premislekov
- šteje
- prispevajo
- bi
- prevleke
- kritično
- datum
- spremljanje podatkov
- Odločitev
- namenjen
- opisati
- opisano
- Oblikovanje
- zasnovan
- Podatki
- določanje
- naprava
- naprave
- dokument
- Dokumenti
- drog
- med
- Zgodnje
- učinkovitost
- zagotovitev
- zlasti
- ocenili
- Tudi
- dogodki
- obstoječih
- Širitev
- pričakuje
- izkušnje
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- FDA
- sledili
- po
- hrana
- Food and Drug Administration
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Ravnanje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarjeno
- Poudarki
- celosten
- HTTPS
- identificirati
- vpliv
- Izvajanje
- izvajali
- Pomembno
- naložila
- Izboljšanje
- in
- Vključno
- Podatki
- celovitost
- Intelligence
- uvesti
- razišče
- preiskave
- Preiskovalci
- vključeni
- Vprašanja
- IT
- sam
- Ključne
- Vedite
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- Stopnja
- vrstica
- POGLEDI
- je
- Glavne
- vzdrževati
- velika
- Znamka
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- omenja
- mladoletnika
- manjka
- Omiliti
- spremljanje
- več
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- obveznice
- zgodilo
- operacije
- optimalna
- Da
- Ostalo
- Splošni
- plačana
- sodelujejo
- Sodelovanje
- zlasti
- Stranke
- zabava
- oseba
- osebje
- osebe
- Pharma
- ključno
- Kraj
- Načrt
- načrtovano
- načrtovanje
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- potencial
- vaje
- Predčasno
- Pripravimo
- predstaviti
- preprečiti
- Postopki
- Izdelki
- Program
- Napredek
- pravilno
- zaščiteni
- protokol
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- kvalificirano
- kakovost
- vprašanje
- vprašanja
- dosegel
- v realnem času
- prejeti
- Priporočila
- priporoča
- zapis
- nanaša
- o
- regulatorni
- povezane
- pomembno
- zanesljivost
- zanesljiv
- ostajajo
- poročilo
- Poročila
- obvezna
- Zahteve
- odgovorna
- povzroči
- Rezultati
- pregleda
- strog
- Pravilo
- pravila
- Run
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- Obseg
- ločena
- shouldnt
- Enostavno
- saj
- rešitve
- Viri
- govorijo
- posebna
- Sponzorji
- standardi
- navedla
- Države
- Statistično
- ustavljanje
- Študije
- študija
- predmet
- predložen
- taka
- POVZETEK
- sistem
- Bodite
- O
- njihove
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- usposabljanje
- sojenje
- poskusi
- Vrste
- pod
- us
- Preverjanje
- Obiskov
- ali
- medtem
- WHO
- bo
- po vsem svetu
- bi
- zefirnet