Smernice FDA o izbiri predikatov za 510(k): Posebni vidiki | RegDesk

Kazalo

Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), regulativni organ ZDA na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavila dokument z navodili, posvečen najboljšim praksam za izbiro predikatnega pripomočka za podporo predložitvi obvestila pred trženjem v skladu z okvirom 510(k). . 

Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost z njimi. 

Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. 

Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z veljavno zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom. 

Dokument podrobno opisuje različne pristope in metode, ki jih je treba upoštevati pri izbiri predikatov – podobnih medicinskih pripomočkov, ki so že dani na trg – za dokazovanje skladnosti z veljavnimi regulativnimi zahtevami.

Izbira predikatnih naprav brez varnostnih težav

Organ najprej navaja, da morajo proizvajalci pri izbiri predikatne naprave zagotoviti, da naprava nima izstopajočih varnostnih težav, ki niso bile ustrezno odpravljene. 

Predikatna naprava se v tem kontekstu nanaša na obstoječo napravo, s katero se primerja nova naprava, da se ugotovi bistvena enakovrednost.
Priporočila FDA temeljijo na namenu, da se izognejo kakršnemu koli nepotrebnemu tveganju, ki bi lahko nastalo zaradi znanih težav s predhodno napravo.

Priporočilo se razširi na upoštevanje "nastajajočih signalov", opredeljenih kot novi deli informacij, ki postanejo na voljo po dajanju na trg, in nakazujejo možno vzročno povezavo med napravo in neželenimi dogodki.

Pojavljajoči se signali lahko vplivajo na posamezen izdelek, vrsto izdelka različnih proizvajalcev ali različne izdelke v panogi.

Te signale, ko jih FDA oceni in se štejejo za dovolj pomembne, da bi lahko spremenili obravnavo bolnika ali profil koristi in tveganja pripomočka, je treba natančno pregledati in upoštevati, preden izberete predikatnega pripomočka.

Izogibanje napravam z odpoklici, povezanimi z dizajnom

Kritični vidik postopka izbire predikatnih naprav je izogibanje napravam, ki so bile predmet odpoklica zaradi oblikovanja.
Odpoklici so ukrepi za popravek ali odstranitev izdelka s trga, ki krši predpise FDA in/ali predstavlja dodatna varnostna tveganja, ki so nesprejemljiva za takšne naprave.

Zlasti odpoklici, povezani z zasnovo, lahko kažejo na temeljno težavo, povezano z zasnovo naprave, kot je bila prvotno odobrena.

FDA se sklicuje na zahteve za nadzor načrtovanja, določene pod 21 820.30 CFR, ki opisuje strukturiran pristop k oblikovanju, ki zagotavlja, da naprave izpolnjujejo določene zahteve.

Ko je bila naprava odpoklicana zaradi težav z zasnovo, to vzbuja pomisleke, da kontrole zasnove morda niso bile pravilno implementirane.

Tudi če je FDA predhodno odobrila odpoklicano napravo na podlagi znatne enakovrednosti, se zanašanje na takšno napravo kot predikat za prihodnje predložitve šteje za manj neugodno.

Izboljšanje preglednosti pri izbiri predikatnih naprav

Dokument prav tako poudarja zavezo organa, da izboljša preglednost postopka izbire predikatnih naprav prek povzetka 510(k). 

Ta dokument služi kot jedrnato poročilo s podrobnostmi o varnosti in učinkovitosti naprave in je ključni del predložitve 510(k).

Biti mora dovolj podroben, da zagotovi razumevanje utemeljitve ugotovitve bistvene enakovrednosti s strani FDA.

FDA je opisala, kaj mora vsebovati povzetek 510(k) in zahtevano raven podrobnosti. Od predlagateljev se pričakuje, da pripravijo osnutek tega povzetka z razlago, kako so izbrali predikat(-ne) napravo(-e), pri čemer zagotovijo, da je izbira usklajena z najboljšimi praksami FDA. 

Ta pristop služi izboljšanju predvidljivosti postopka 510(k) in zagotavljanju, da ima javnost dostop do jasnih informacij o tem, kako se sprejemajo odločitve.

V primerih, ko veljavna predikatna naprava, ki je v skladu z vsemi najboljšimi praksami, ni na voljo, FDA od predlagatelja zahteva, da to izrecno navede v povzetku 510(k). 

Poleg tega se od predlagateljev pričakuje, da bodo opisali testiranje delovanja, ki je bilo izvedeno za ublažitev morebitnih znanih težav z varnostjo ali učinkovitostjo izbrane predhodne naprave.
To je korak k zagotavljanju, da je bila nova naprava tudi v odsotnosti idealnega predikata strogo ocenjena, da bi odpravila morebitne pomisleke.

zaključek

Če povzamemo, ta dokument FDA je namenjen vodenju strank, ki se zanimajo za dajanje medicinskih pripomočkov na trg ZDA, skozi veljavne regulativne zahteve in tudi zagotavljanju dodatnih pojasnil, ki jih je treba upoštevati v zvezi s tem.
Dokument poudarja ključne vidike, povezane z izbiro ustreznih predikatov pri dokazovanju skladnosti z veljavnimi regulativnimi zahtevami, in tudi podrobno opisuje posebne metode, ki jih je treba uporabiti.

vir

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.