Smernice FDA o spodbujanju izboljšav medicinskih pripomočkov: VIP upravičenost in koraki – RegDesk

Kazalo

O Food and Drug Administration (FDA oz. Agencija), ameriški regulatorni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil dokument z navodili, posvečen dejavnostim FDA in sodelovanju s Programom prostovoljnih izboljšav (VIP) v kontekstu spodbujanja izboljšav medicinskih pripomočkov. 

Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih je treba upoštevati pri zagotavljanju skladnosti z njimi. 

Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti.

Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z obstoječim regulativnim okvirom in je bil predhodno dogovorjen z organom. 

Dokument zlasti podrobno opisuje delovanje programa prostovoljnih izboljšav in poudarja ključne točke, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani. 

Glede na navodilo, Program prostovoljnega izboljšanja je pobuda, ki zaposluje Program ocenjevanja odkritja medicinskih pripomočkov (MDDAP), specializirana različica CMMI Performance Solutions.

Glavni cilj VIP-a je strogo ocenjevanje uspešnosti in zmogljivosti proizvajalcev medicinskih pripomočkov.

Zlasti se trenutne prakse primerjajo z idealnimi praksami, ki jih predlaga model zrelosti. 

Organ dodatno poudarja, da ta program ni namenjen preverjanju skladnosti s predpisi. 

Namesto tega zagotavlja strogo presojo, ali so poslovni procesi proizvajalca primerni za doseganje zastavljenih poslovnih ciljev, s poudarkom na nenehnem izboljševanju kakovosti ob zagotavljanju ustrezne kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov.

Predstavitev

FDA's Center za naprave in radiološko zdravje (CDRH) izdal nove smernice, ki opisujejo svojo politiko glede sodelovanja v Program prostovoljnega izboljšanja (VIP). 

Ta VIP pobuda, ki poteka pod okriljem konzorcija za inovacije medicinskih pripomočkov (MDIC), ima glavni cilj temeljito ovrednotiti in potencialno izboljšati učinkovitost in prakse proizvajalcev medicinskih pripomočkov s strogimi ocenami tretjih oseb. 

Ta program temelji na prejšnji pobudi, tj Primer FDA za leto 2018 za kakovostno prostovoljno proizvodnjo medicinskih pripomočkov in pilotni program za kakovost izdelkov (Pilotni program CfQ).

Organ dodatno poudarja, da v VIP ne morejo sodelovati vsi proizvajalci; do tega je upravičena samo izbrana skupina, ki je pod nadzorom CDRH.

ISACA in MDDAP

Dokument najprej izpostavlja vidike, povezane z ISACA in njeno udeležbo v procesih in postopkih, povezanih s potmi izboljšav.

V skladu s smernicami ima ISACA kot neodvisni organ ključno vlogo pri upravljanju MDDAP. 

To vključuje naloge, kot so certificiranje ocenjevalcev tretjih oseb, nadzorovanje rezultatov teh ocenjevanj in izvajanje poglobljene analize zbranih podatkov.

Cenilci se v svoji vlogi lotijo ​​podrobne študije, pri čemer zbirajo podatke o delovnih enotah proizvajalca, obsegu izdelkov, skupnem številu zaposlenih in obsegu proizvodnje. 

To celovito zbiranje podatkov je namenjeno ustvarjanju podatkov, ki jih bodo uporabili za prilagajanje svoje strategije ocenjevanja.

Poleg tega se uporablja kot podlaga za primerjavo, kako posamezni udeleženci sledijo najboljšim praksam, in pomaga določiti področja, ki ponujajo prostor za izboljšave.

Koristi za zainteresirane strani
Dokument nadalje opisuje glavne koristi za vpletene strani, povezane s sodelovanjem v pobudah za prostovoljne izboljšave, ki jih podpira FDA.

V skladu s smernicami proizvajalcem program, opisan v dokumentu, nudi neprecenljive povratne informacije o njihovi organizacijski uspešnosti.

Hkrati FDA ustvari izčrpen povzetek, ki zajema tako podatke o posameznih subjektih kot združene informacije, kar zagotavlja širši pogled na industrijske standarde.

VIP merila primernosti

Smernice opisujejo tudi posebna merila, ki jih je treba uporabiti pri določanju upravičenosti do VIP.

 Kot je pojasnila FDA, bi morala proizvodna mesta, da bi bila del VIP, izpolnjevati določena merila za upravičenost, tako za vpis kot za nadaljnje sodelovanje. 

Pomembno je omeniti, da je eden od ključnih kriterijev nujnost opravljene ocene MDDAP. 

Nato mora FDA opraviti strog pregled in nato potrditi upravičenost prosilca za vpis v VIP. 

Obstoječi člani pilotnega programa CfQ so samodejno vključeni v VIP z možnostjo zavrnitve.

V skladu s smernicami splošna pričakovanja glede upravičenosti do VIP temeljijo na zgodovini proizvajalčeve skladnosti z zakonom FD&C in njegovimi izvedbenimi predpisi. 

Vendar obstaja prostor za določeno prilagodljivost. 

FDA, ki priznava raznoliko naravo industrije, je pripravljena upoštevati proizvajalce, ki nimajo izkušenj glede skladnosti. 

To vključuje proizvajalce komponent in podjetja, ki morda ne izpolnjujejo vseh dejavnikov upravičenosti. Hkrati je izrecno navedeno, da imajo lahko ta podjetja omejen dostop do nekaterih VIP priložnosti.

Pričakuje se, da bodo proizvodna mesta, ki sodelujejo v VIP-u, izpolnila natančno določen niz pričakovanj. 

To med drugim vključuje letne cenitve, zavezanost ocenjevalnemu procesu in proaktivno sodelovanje s cenilci.

Poleg tega je poudarek na četrtletnih preverjanjih pri vodilnih ocenjevalcih in doslednem zagotavljanju meritev uspešnosti kakovosti, opisanih v sistemu CMMI.

Potek procesa VIP v podrobnostih

V pomoč proizvajalcem medicinskih pripomočkov, ki se zanimajo za sodelovanje v prej omenjenem programu, dokument vsebuje tudi podroben opis poteka procesa VIP. V skladu z navodili je ta postopek sestavljen iz naslednjih korakov: 

• Za sodelovanje zainteresirana proizvodna lokacija odda ustrezno vlogo. 
• Vlogo nato posreduje FDA cenitev tretje osebe Program.
• Organ vlogo obravnava z a 5-dnevna omejitev
• Po tem se podrobnosti pogodbe o cenitvi in ​​urniki sporočijo FDA.
• Samo ocenjevanje poteka znotraj 90 dni od točke potrditve vpisa.
• Po zaključku cenitve, a podroben povzetek se pošlje FDA v 30-dnevnem oknu.
• Naslednji koraki vključujejo četrtletne prijave, zagotavljanje meritev uspešnosti in natančno načrtovanje nadaljnjih dejavnosti ocenjevanja na letni ravni.

Če povzamemo, te smernice FDA podrobno opisujejo posebne zadeve, povezane z udeležbo v prostovoljnem programu izboljšav, ki bi jih morali proizvajalci medicinskih pripomočkov upoštevati, preden se prijavijo.

Dokument opisuje glavna merila za upravičenost in zagotavlja tudi dodatna pojasnila v zvezi z glavnimi koraki. 

vir

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.