Članek izpostavlja vidike, povezane z načinom uporabe statistične analize pri ocenjevanju medicinskih pripomočkov z indikacijami za hujšanje, in poudarja tudi ključne točke, povezane s pediatričnimi študijami.
Kazalo
O Food and Drug Administration (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil osnutek dokumenta z navodili, posvečenega medicinskim pripomočkom z indikacijami, povezanimi s hujšanjem.
Dokument zlasti podrobno opisuje klinično študijo in premisleke o koristih in tveganjih.
Ko bodo smernice dokončane, bodo zagotovile pregled veljavnih regulativnih zahtev, določenih v obstoječem pravnem okviru, ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge udeležene strani, da bi zagotovili skladnost z njimi.
Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti.
Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če bi bil ta v skladu z zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Premisleki pri statistični analizi
Organ najprej opiše pristop, ki ga je treba uporabiti pri določanju ustrezne velikosti vzorca.
V skladu s smernicami je pri primarnih študijah priporočljivo vključiti soprimarne končne točke učinkovitosti, ki morajo biti povezane z določeno mejo superiornosti za odstotek celotne izgube telesne teže in cilj uspešnosti za stopnjo odziva.
Pri številu bolnikov je treba upoštevati pričakovani osip, vendar je treba vključiti dodatne udeležence za ocenjevanje varnosti naprave v predložitvah pred dajanjem na trg.
Vsi izračuni morajo delovati na dvostranskih testih pomembnosti na 5-odstotni ravni z najmanj 80-odstotno močjo.
Uporabljene velikosti učinka morajo odražati klinično pomembne razlike.
V zvezi z metodami analize FDA omenja, da je treba končne točke preučiti z uporabo populacije, ki jo nameravajo zdraviti (ITT).
To vključuje vse bolnike, registrirane in randomizirane v študiji, ne glede na to, ali so prejeli dodeljeno zdravljenje ali ne.
Analiza % TBWL mora uporabiti analizo variance (ANOVA) ali analizo kovariance (ANCOVA), pri čemer mora biti začetna utež uporabljena kot modelna kovariata.
Za primerjavo stopenj odziva med zdravljenimi skupinami je treba uporabiti ustrezne statistične tehnike za kategorične podatke.
Strani, odgovorne za preiskave, se prav tako spodbuja, da vključijo analizo občutljivosti in analizo prelomne točke za faktorje binarnega odziva.
Obstaja tudi potreba po ureditvi napak tipa I v pomembnih sekundarnih končnih točkah učinkovitosti.
Ključne točke
Pri manjkajočih podatkih organ dodatno poudarja pomen:
- Zmanjšanje manjkajočih podatkov
Od odgovornih za preiskavo se pričakuje, da bodo opisale, kako bodo spremljale in minimizirale osip.
Metode lahko vključujejo dejavnosti spremljanja, spodbude, opomnike za načrtovane preglede in prizadevanja za vzpostavitev stika z odsotnimi bolniki. - Dokumentiranje razlogov za odsotnost
Vzpostavljeni morajo biti koraki za ugotavljanje razlogov za zamujene sestanke ali osip, kot so zapleti, nezadovoljstvo z napravo ali selitve. - Ravnanje z manjkajočimi podatki o primarni končni točki
Za pristno analizo ITT je treba pridobiti meritve telesne teže za bolnike, ki prezgodaj zapustijo študijo.
Če to ni izvedljivo, je treba izvesti analize občutljivosti za obravnavo manjkajočih podatkov. - Analize občutljivosti
Organ spodbuja uporabo strategij imputiranja za ugotavljanje učinka osipa. Večkratna imputacija se spodbuja, kadar se manjkajoči podatki zdijo naključni.
Če je izpad posledica neželenih dogodkov ali neučinkovitosti naprave, bi moral biti "neugoden klinični izid" izbira imputacije za take manjkajoče podatke.
Poleg zgoraj navedenih ključnih točk organ priporoča tudi izvedbo analiz glede na spol, spol, raso in etnično pripadnost. Poleg tega se za mednarodne študije priporoča analiza podskupin v ZDA.
Pediatrične študije
Drug pomemben vidik, obravnavan v smernicah, se nanaša na pediatrične študije. V zvezi s tem organ priznava, da klinična preskušanja za otroke predstavljajo edinstvene izzive, kot so etični pomisleki pri preučevanju ranljivih skupin prebivalstva in potencialni učinki medicinskih pripomočkov na rast.
V skladu z ustreznimi smernicami FDA se vsaka oseba, mlajša od 22 let, šteje za pediatra za študije medicinskih pripomočkov.
Naraščajoče število otrok s prekomerno telesno težo poudarja potrebo po učinkovitem zdravljenju.
FDA je odprta za načrte kliničnih študij, ki temeljijo na tveganju, za pripomočke za hujšanje mladostnikov in bo za te udeležence pretehtala koristi in tveganja.
Za kategorizacijo pediatričnih bolnikov glede na težo je priporočljivo uporabiti definicije Nacionalnega centra za zdravstveno statistiko ameriškega CDC in Ameriškega združenja za srce.
V zvezi s pediatričnimi kliničnimi preskušanji je bilo razvitih več priporočil, pri čemer so upoštevani izidi sestanka pediatričnega svetovalnega odbora FDA leta 2005 in mnenja zunanjih strokovnjakov:
- Naprav na splošno ne bi smeli testirati na otrocih, razen če obstaja dovolj dokazov, ki kažejo na minimalno tveganje, povezano s tem.
Če je pripomoček trajno vsajen, mora biti dovolj podatkov, ki prikazujejo njegove prednosti za pediatrično uporabo.
Drugi viri podatkov, kot so študije na živalih, lahko včasih nadomestijo ali zmanjšajo potrebo po predhodnih podatkih o starejših starostnih skupinah. - Za trajne vsadke je treba jasno opredeliti tveganja, povezana z njihovo odstranitvijo.
- Za te klinične študije je treba upoštevati le otroke, ki niso dosegli ciljev glede izgube teže s spremembami življenjskega sloga.
- Klinične študije morajo vključevati uvodno obdobje za boljše razumevanje bolnikov in dokumentiranje neuspešnih terapij.
- FDA bo ocenila profil tveganja naprave za ciljno populacijo v pediatričnih kliničnih študijah.
- Študija, ki traja manj kot 12 mesecev, ni primerna za trajne pripomočke pri otrocih.
- Med drugim je treba razmisliti o vključitvi z debelostjo povezanih stanj, kot so obstruktivna apneja v spanju, prediabetes in hiperlipidemija.
- Treba je opredeliti merila za izključitev, vključno z bolniki z nenadzorovanimi psihiatričnimi stanji, tistimi, ki nočejo spremeniti vedenja, ali tistimi z anatomskimi zapleti.
Poleg zgoraj navedenega mora usposobljeni specialist psihologije oceniti zrelost in psihosocialna stanja potencialnih udeležencev.
Spretni bi morali biti pri obravnavanju tem, kot so težave z duševnim zdravjem, ustrahovanje, pripravljenost na spremembe in s tem povezani pomisleki.
zaključek
Če povzamemo, te smernice FDA opisujejo posebne metode, ki se uporabljajo pri ocenjevanju dejanske učinkovitosti medicinskih pripomočkov z indikacijami za hujšanje.
Dokument tudi oriše ključne pomisleke v zvezi s pediatričnimi študijami, ki temeljijo na posebnosti vključevanja udeležencev študije iz ranljive skupine.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-considerations-for-weight-loss-devices-statistical-analysis-and-pediatric-studies/
- :ima
- : je
- :ne
- 1
- 12
- 12 mesecev
- 2005
- 22
- a
- O meni
- nad
- odsoten
- dostop
- Račun
- Doseči
- pridobljenih
- čez
- dejavnosti
- dejanska
- Poleg tega
- Dodatne
- Poleg tega
- naslovljena
- naslavljanje
- spreten
- napredovanje
- škodljive
- svetuje
- svetovanje
- proti
- starost
- agencija
- Opozorila
- vsi
- dodeljenih
- Prav tako
- alternativa
- Ameriška
- med
- an
- analize
- Analiza
- in
- živali
- Predvideno
- kdo
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- imenovanja
- pristop
- primerno
- SE
- članek
- AS
- vidik
- vidiki
- oceniti
- Ocenjevanje
- Ocene
- povezan
- Združenje
- At
- organ
- temeljijo
- BE
- bilo
- vedenje
- spodaj
- Prednosti
- Boljše
- med
- telo
- ustrahovanje
- vendar
- by
- CAN
- prenašal
- CDC
- center
- centralizirano
- izzivi
- spremenite
- Spremembe
- Otroci
- izbira
- jasno
- stranke
- klinični
- kliničnih preskušanj
- klinično
- prihaja
- Odbor
- Podjetja
- primerjavo
- skladnost
- zaplete
- koncepti
- v zvezi
- Skrbi
- Sklenitev
- Pogoji
- vodenje
- premislek
- premislekov
- šteje
- kontakt
- bi
- Merila
- kritično
- datum
- namenjen
- opredeljen
- definicije
- opisati
- modeli
- Podatki
- Ugotovite,
- določanje
- razvili
- naprava
- naprave
- razlike
- dokument
- Dokumentacija
- Osnutek
- osipniki
- drog
- 2
- trajanje
- učinek
- Učinkovito
- učinkovitost
- Učinki
- prizadevanja
- bodisi
- poudarja
- spodbujati
- spodbuja
- Končna točka
- Končne točke
- angažiran
- izboljšave
- dovolj
- zagotovitev
- napake
- etično
- narodnost
- ocenili
- ocenjevanje
- dogodki
- dokazi
- obstoječih
- Izhod
- Širitev
- Pričakuje
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- izrecno
- zunanja
- dejavniki
- ni uspelo
- FDA
- izvedljivo
- za
- Naprej
- Okvirni
- iz
- Poleg tega
- Spol
- splošno
- pristen
- dana
- Globalno
- globalna širitev
- Cilji
- skupina
- Skupine
- Rast
- Navodila
- Smernice
- ročaj
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- Srce
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- Kako
- HTTPS
- i
- if
- Pomembnost
- Pomembno
- pomemben vidik
- naložila
- in
- spodbude
- vključujejo
- vključuje
- Vključno
- Vključena
- označuje
- indikacije
- Podatki
- začetna
- Intelligence
- namenjen
- Facebook Global
- v
- uvesti
- preiskava
- preiskave
- vključeni
- Vprašanja
- IT
- ITS
- jpg
- Ključne
- Vedite
- Pravne informacije
- pravni okvir
- Zakonodaja
- manj
- Stopnja
- način življenja
- kot
- off
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalci
- Marža
- Prisotnost
- zapadlosti
- max širine
- smiselna
- meritve
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- srečanja
- duševne
- Duševno zdravje
- omenja
- Metode
- morda
- minimalna
- zmanjšajo
- minimalna
- zamudili
- manjka
- Model
- monitor
- spremljanje
- mesecev
- več
- več
- morajo
- nacionalni
- Narava
- Nimate
- mreža
- nikoli
- Novo
- niti
- Upoštevajte
- Številka
- Cilj
- obveznice
- pridobi
- of
- starejši
- on
- odprite
- deluje
- Komentarji
- or
- Da
- Ostalo
- drugi
- naši
- ven
- rezultatov
- opisano
- obrisi
- več
- pregled
- Udeleženci
- zlasti
- Stranke
- Bolnik
- bolniki
- odstotkov
- performance
- Obdobje
- trajna
- trajno
- Pharma
- Filipini
- Kraj
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Točka
- točke
- prebivalstvo
- prebivalstva
- potencial
- moč
- predhodno
- Pripravimo
- predstaviti
- primarni
- obravnavati
- Izdelki
- profil
- pravilno
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- Psihologija
- objavijo
- objavljeno
- vprašanja
- Dirka
- naključno
- Naključno
- Oceniti
- Cene
- Pripravljenost
- v realnem času
- Razlogi
- prejetih
- Priporočila
- priporoča
- zmanjša
- odražajo
- registriranih
- Uredi
- uravnavanje
- regulatorni
- povezane
- pomembno
- odstranitev
- zamenjajte
- Zahteve
- spoštovanje
- Odgovor
- odgovorna
- narašča
- Tveganje
- tveganja
- pravila
- Run
- Varnost
- Enako
- načrtovano
- sekundarno
- Zdi se,
- občutljivost
- nastavite
- Seks
- shouldnt
- razstavni
- Pomen
- pomemben
- Enostavno
- Velikosti
- velikosti
- spanje
- rešitve
- Včasih
- vir
- Viri
- govorijo
- specialist
- specifična
- posebnosti
- določeno
- standardi
- Države
- Statistično
- Statistika
- strategije
- Študije
- študija
- Študij
- Stališča
- taka
- dovolj
- primerna
- POVZETEK
- sistem
- Bodite
- sprejeti
- ob
- ciljno
- tehnike
- Testiran
- testi
- kot
- da
- O
- njihove
- terapija
- Tukaj.
- te
- jih
- ta
- tisti,
- skozi
- čas
- Nagibanje
- Točka preloma
- do
- Teme
- Skupaj za plačilo
- usposobljeni
- Zdravljenje
- tretmaji
- poskusi
- tip
- pod
- osnovni
- poudarja
- razumevanje
- edinstven
- us
- uporaba
- Rabljeni
- uporabo
- Preverjanje
- Ranljivi
- želeli
- način..
- tehta
- teža
- Dobro
- kdaj
- ali
- ki
- WHO
- bo
- z
- po vsem svetu
- let
- jo
- zefirnet