Novi člen obravnava vidike, povezane z različnimi zadevami, povezanimi s postopkom izdajanja dovoljenj za ustanovitvene licence.
Kazalo
O Food and Drug Administration (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil dokument z navodili, posvečen pristopu, ki ga je treba upoštevati pri ocenjevanju verodostojnosti računalniškega modeliranja in simulacije pri predložitvi medicinskih pripomočkov.
Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost z njimi.
Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti.
Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z obstoječo zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Dokument med drugim poudarja nekatere posebne pomisleke v zvezi s posebnimi kategorijami dokazov o verodostojnosti.
Rezultati preverjanja kode
V skladu z navodili je v petem koraku okvira zelo priporočljivo uporabiti faktorje verodostojnosti za preverjanje kode, kot je opredeljeno v ASME V&V 40.
To je še posebej pomembno v kontekstu programske opreme medicinskih pripomočkov, kjer je treba jasno razlikovati med preverjanjem programske opreme in preverjanjem/validacijo modela. Kot je nadalje pojasnila FDA, se ta dva procesa, čeprav sta ključna, razlikujeta po obsegu in definicijah.
Preverjanje programske opreme lahko vključuje preverjanje kode računalniškega modela, vendar se slednji običajno obravnava ločeno, zaradi česar je treba upoštevati poseben kontekst uporabe (COU).
V zvezi s tem se organ nadalje sklicuje na smernice z naslovom »Smernice za vsebino predprodajnih predložitev programske opreme, vsebovane v medicinskih napravah« za ustrezno testiranje in priporočila za poročanje.
V primerih, ko računalniški modeli niso del naprave, na primer pri testiranju naprav silico ali kliničnih preskušanjih, se njihovo preverjanje kode razlikuje od preverjanja/validacije programske opreme naprave.
Če se pri razvoju teh modelov uporablja komercialni programski paket, je priporočljivo, da se obrnete na informacije proizvajalca programske opreme o zagotavljanju kakovosti programske opreme in preverjanju kode.
Dokaz o kalibraciji modela
Za peti korak v okviru je treba opredeliti faktorje verodostojnosti, ki obravnavajo primernost, kakovost primerjalnih podatkov in pomembnost dejavnosti umerjanja za COU.
Prav tako se je pomembno izogniti povezovanju dokazov o kalibraciji z dokazi o validaciji, pri čemer je treba zagotoviti, da so podatki o kalibraciji različni in ne vključujejo podatkov, uporabljenih za validacijo. Končne vrednosti vseh umerjenih parametrov, ki imajo fizični ali fiziološki pomen, morajo biti znotraj pričakovanih razponov.
Poleg tega je priporočljivo tudi kvantificiranje "primernosti". Pri poročanju o rezultatih kalibracije je treba navesti podrobnosti, kot so postopek kalibracije, kalibrirani parametri, predhodne porazdelitve (če se uporablja Bayesov pristop), podrobnosti simulacije, eksperimentalni podatki, koraki za preprečevanje prekomernega opremljanja in numerične metode za pridobivanje rezultatov.
Če dokazi o kalibraciji služijo kot primarni vir verodostojnosti, je potrebna utemeljitev odsotnosti testiranja validacije modela, zlasti s sklicevanjem na ocenjeno tveganje modela.
V situacijah, kjer rezultati validacije niso na voljo, je treba oceniti razmerje med pogoji umerjanja in pogoji COU ter zanimivimi količinami umerjanja in COU.
Rezultati validacijskega testa
Za to kategorijo v petem koraku okvira se priporoča uporaba faktorjev verodostojnosti, opredeljenih v ASME V&V 40.
Če COU vključuje izdelavo napovedi in vivo, je treba posebno pozornost nameniti uporabnosti rezultatov validacije laboratorijskih preskusov za COU in vivo.
Za prospektivno načrtovano validacijo bi morali biti računalniški analitiki, ki izvajajo simulacije, zaslepljeni za validacijske podatke preskusne naprave, da preprečijo morebitno pristranskost.
V primeru validacije glede na retrospektivne nize podatkov je treba skrbno pretehtati uporabnost rezultatov validacije za COU, saj primerjalni podatki prvotno niso bili zasnovani za validacijo modela za trenutni COU.
Podobno za predhodno ustvarjene rezultate validacije njihova uporabnost za trenutni COU zahteva skrbno oceno, vključno z oceno morebitnih razlik in njihovih vplivov med modelom, uporabljenim v prejšnji validaciji, in trenutnim modelom.
Rezultati validacije in vivo
V petem koraku okvira morajo tradicionalni dokazi o validaciji uporabiti faktorje verodostojnosti, opredeljene v ASME V&V 40.
Vendar je pomembno omeniti, da je priporočljivo, da se dokazi pridobijo in ovrednotijo z uporabo najustreznejših najboljših praks in metod, če so dokazi v drugi obliki, kot so rezultati kliničnih preskušanj.
To vključuje ustrezne statistične tehnike, mere občutljivosti in specifičnosti ter upoštevanje veljavnih zakonskih zahtev.
Za prospektivno načrtovano validacijo je priporočljivo razmisliti o tem, da računalniški analitiki zaslepijo podatke o validaciji, da bi ublažili pristranskost.
Podobno kot pri validaciji laboratorijskih testov je uporabnost rezultatov validacije za COU ključnega pomena, zlasti pri uporabi retrospektivnih naborov podatkov.
Prej ustvarjeni rezultati validacije prav tako zahtevajo skrbno preučitev glede njihove pomembnosti za trenutni COU.
Populacijski dokazi
V skladu z dokumentom ocenjevanje dokazov, ki temeljijo na populaciji, vključuje kvantitativno oceno bližine obeh populacij s primerjavo povprečij, varianc, popolnih porazdelitev ali drugih ustreznih statističnih metod.
Zagotoviti in primerjati je treba ustrezne demografske informacije, anatomijo, patologije in sočasne bolezni preiskovancev, uporabljenih v podatkih o bolnikih, nabor kliničnih podatkov, uporabljen za validacijo, in predvideno populacijo bolnikov.
V primerih, ko dokazi izhajajo iz klinične študije brez podatkov na ravni osebe, se priporoča ustvarjanje in vrednotenje dokazov z uporabo ustreznih najboljših praks in statističnih tehnik.
Nastajajoče modelno vedenje
Pojavno vedenje modela na splošno velja za relativno šibek dokaz za verodostojnost modela v primerjavi z validacijo modela. Lahko pa služi kot koristen sekundarni dokaz.
Treba je oceniti pomembnost ali pomembnost pojavnega vedenja za COU in pojasniti, zakaj model, ki poustvarja to vedenje, vliva zaupanje v model za COU.
Za peti korak ogrodja se priporoča opredelitev faktorjev verodostojnosti za pomembnost pojavnega vedenja za COU, občutljivost pojavnega vedenja na vhodno negotovost modela in druge dejavnike.
Verodostojnost modela
Verodostojnost modela, podobno kot vedenje nastajajočega modela, je na splošno šibkejši argument za verodostojnost modela, saj ne vključuje neposrednega testiranja napovedi modela.
Če so dokazi o verodostojnosti modela glavni predstavljeni dokazi o verodostojnosti, je treba navesti utemeljitev za odsotnost validacijskega testiranja modela, po možnosti s sklicevanjem na ocenjeno tveganje modela.
Pomembno je oceniti, kako katere koli predpostavke vplivajo na napovedi s primerjavo rezultatov z uporabo alternativnih oblik modelov, po možnosti iz modelov z višjo natančnostjo. Ključnega pomena je tudi kvantifikacija negotovosti in analiza občutljivosti za parametre modela.
Preverjanje izračuna/rezultati UQ z uporabo simulacij COU
Za rezultate preverjanja izračuna se priporoča uporaba treh faktorjev verodostojnosti preverjanja izračuna, opredeljenih v ASME V&V 40, za peti korak ogrodja.
Podobno se za rezultate UQ priporoča uporaba faktorjev verodostojnosti vnosa modela, opredeljenih v ASME V&V 40. Če se ustvari ta vrsta dokazov, je vključitev preverjanja izračuna in/ali rezultatov UQ pri primerjavi napovedi COU s katerim koli pragom odločitve pomembna.
Pri tem je treba upoštevati ocenjeno numerično negotovost in/ali izhodno negotovost iz UQ.
zaključek
Če povzamemo, te smernice FDA zagotavljajo podroben in opisen pregled premislekov in priporočil za vsako kategorijo dokazov o verodostojnosti v okviru računalniškega modeliranja. Dokument se je večinoma osredotočal na vidike, povezane z medicinsko programsko opremo.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- :ima
- : je
- :ne
- :kje
- 120
- 40
- a
- O meni
- dostop
- Račun
- dejavnosti
- Dodatne
- Naslov
- naslovi
- spoštovanje
- napredovanje
- priporočljivo
- svetuje
- proti
- agencija
- dogovorjene
- Opozorila
- vsi
- Prav tako
- alternativa
- an
- Analiza
- Analitiki
- anatomija
- in
- Še ena
- kaj
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- primerno
- SE
- Argument
- članek
- AS
- vidiki
- ocenili
- Ocenjevanje
- ocenjevanje
- Ocene
- povezan
- predpostavke
- Zagotavljanje
- pozornosti
- organ
- Na voljo
- izogniti
- Bajezijski
- BE
- bilo
- vedenje
- BEST
- najboljše prakse
- med
- pristranskosti
- tako
- vendar
- by
- izračun
- CAN
- previdni
- previdno
- primeru
- primeri
- kategorije
- Kategorija
- centralizirano
- nekatere
- spremenite
- Spremembe
- jasno
- stranke
- klinični
- kliničnih preskušanj
- Koda
- prihaja
- komercialna
- Podjetja
- v primerjavi z letom
- primerjavo
- skladnost
- računalniški
- Sklenitev
- Pogoji
- zaupanje
- premislek
- premislekov
- šteje
- upoštevamo
- vseboval
- vsebina
- ozadje
- bi
- verodostojnost
- kritično
- ključnega pomena
- Trenutna
- datum
- nabor podatkov
- Odločitev
- namenjen
- opredeliti
- opredeljen
- definicije
- demografske
- zasnovan
- podrobno
- Podrobnosti
- razvoju
- naprava
- naprave
- se razlikujejo
- razlike
- neposredno
- izrazit
- razlikovanje
- Distribucije
- dokument
- ne
- drog
- vsak
- EMA
- obsegajo
- zagotovitev
- zagotoviti
- zlasti
- vzpostavitev
- ocenjeni
- oceniti
- ocenili
- ocenjevanje
- dokazi
- obstoječih
- Širitev
- Pričakuje
- eksperimentalni
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- pojasnjujejo
- izrecno
- dejavniki
- Padec
- FDA
- peti
- končna
- fit
- osredotočena
- sledili
- za
- obrazec
- Obrazci
- Okvirni
- iz
- polno
- nadalje
- splošno
- ustvarjajo
- ustvarila
- ustvarjajo
- dana
- Globalno
- globalna širitev
- Navodila
- Imajo
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- zelo
- držite
- celosten
- Kako
- Vendar
- HTTPS
- if
- vpliv
- Vplivi
- Pomembnost
- Pomembno
- naložila
- in
- vključuje
- Vključno
- Vključno
- vključujoč
- Podatki
- na začetku
- vhod
- Intelligence
- namenjen
- obresti
- v
- uvesti
- vključujejo
- vključeni
- vključuje
- IT
- jpg
- Vedite
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- Licence
- licenciranje
- vrstica
- off
- je
- Izdelava
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalci
- Prisotnost
- Zadeve
- max širine
- Maj ..
- pomeni
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- omenjam
- Metode
- Omiliti
- Model
- modeliranje
- modeliranje
- Modeliranje in simulacija
- modeli
- več
- Najbolj
- večinoma
- morajo
- Narava
- Nimate
- potrebna
- mreža
- nikoli
- Novo
- št
- niti
- obveznice
- pridobi
- pridobitev
- of
- on
- or
- Ostalo
- naši
- izhod
- več
- pregled
- paket
- parametri
- del
- Stranke
- patologije
- Bolnik
- podatki o bolniku
- izvajati
- Pharma
- fizično
- načrtovano
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- prebivalstvo
- prebivalstva
- mogoče
- potencial
- vaje
- Napovedi
- Pripravimo
- predstaviti
- predstavljeni
- preprečiti
- prejšnja
- prej
- primarni
- Predhodna
- postopek
- Postopek
- Procesi
- Izdelki
- če
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- kakovost
- količinsko opredelitev
- količinsko
- vprašanja
- območja
- utemeljitev
- v realnem času
- Priporočila
- priporočeno
- glejte
- nanaša
- o
- uravnavanje
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- Razmerje
- relativno
- ustreznost
- Poročanje
- zahteva
- Zahteve
- zahteva
- spoštovanje
- Rezultati
- Tveganje
- pravila
- Run
- Enako
- Obseg
- sekundarno
- občutljivost
- služijo
- služi
- shouldnt
- Pomen
- Podoben
- Enostavno
- Simulacija
- situacije
- Software
- rešitve
- vir
- govorijo
- posebna
- specifična
- specifičnosti
- področju
- Sponzorirane
- standardi
- Države
- Statistično
- Korak
- Koraki
- študija
- Stališča
- taka
- primerna
- POVZETEK
- sistem
- Bodite
- sprejeti
- meni
- tehnike
- Test
- Testiranje
- da
- O
- njihove
- te
- jih
- ta
- 3
- skozi
- čas
- z naslovom
- do
- tradicionalna
- zdravljeni
- sojenje
- poskusi
- dva
- tip
- tipično
- Negotovost
- us
- uporaba
- Rabljeni
- koristno
- uporabo
- potrjevanje
- potrjevanje
- Vrednote
- različnih
- Preverjanje
- vivo
- želeli
- šibkejši
- teža
- Dobro
- so bili
- kdaj
- medtem
- zakaj
- z
- v
- brez
- po vsem svetu
- jo
- zefirnet