Kazalo
Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), regulativni organ ZDA na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavila osnutek smernic, posvečenih programu prostovoljnega povzetka poročanja o napakah (VMSR) za proizvajalce medicinskih pripomočkov. Dokumenti s smernicami, ki jih je izdala FDA, so namenjeni zagotavljanju dodatnih pojasnil v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami, pa tudi priporočilom, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost z njimi. Hkrati so določbe v njem po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z obstoječo zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Ko bodo te smernice dokončane, bodo opisujejo in pojasnjujejo več vidikov programa VMSR, vključno s pristopom FDA k določanju upravičenosti kod izdelkov za program in pogojev za predložitev poročil o medicinskih pripomočkih (MDR) za okvare naprav v obliki povzetka v okviru programa. Pomembno je tudi omeniti, da so splošne zahteve za poročanje o medicinskih pripomočkih obravnavane v a ločena vodilni dokument izda organ. Kot je še pojasnil organ, je glavni namen programa VMSR poenostaviti poročanje o okvarah medicinskih pripomočkov, dovoljenih za trženje in uporabo v ZDA. Program je bil prvotno uveden leta 2018 na podlagi odredbe, ki jo je izdala FDA, ki proizvajalcem medicinskih pripomočkov omogoča poročanje o okvarah, povezanih z medicinskimi pripomočki, za katere veljajo posebne kode, v obliki povzetka, ki ga je treba predložiti četrtletno.
Regulativno ozadje
Organ najprej omenja, da v okviru programa MDR prejema številne prijave o incidentih, povezanih z medicinskimi pripomočki, ki se uporabljajo v državi. Omenjeni program je eno najpomembnejših orodij, namenjenih zagotavljanju stalne skladnosti medicinskih pripomočkov z veljavnimi regulativnimi zahtevami glede varnosti, kakovosti in učinkovitosti ter odkrivanju morebitnih varnostnih težav, ki jih je treba upoštevati pri ocena razmerja med koristjo in tveganjem. Po splošnem pravilu se večina incidentov poroča vsako leto.
Glede na navodila, organ je ugotovil, da je za številne naprave primerno proizvajalcem dovoliti četrtletno predložitev zbirnih poročil o okvarah za določene okvare, povezane z napravami z določenimi kodami izdelkov, namesto posameznih, 30-dnevnih poročil o okvarah. Kot je nadalje pojasnjeno v dokumentu, Program VMSR FDA je namenjen zagotavljanju koristi za FDA, javnost in proizvajalce, kot je povečanje preglednosti za javnost, pomoč FDA pri učinkovitejši obdelavi določenih poročil o okvarah, omogočanje tako FDA kot javnosti, da lažje prepoznata trende okvar in zmanjšanje obremenitev proizvajalcev. Z drugimi besedami, pričakuje se, da bo program omogočil organu, da svoje vire razporedi na najučinkovitejši način, hkrati pa zagotovil, da se proizvajalci medicinskih pripomočkov ne soočajo z nepotrebnim regulativnim bremenom.
Program VMRS: ključne točke
Splošne zahteve za poročanje o medicinskih pripomočkih so predpisane v razdelku 519 zakona FD&C in 21 CFR, del 803. Te zahteve med drugim vključujejo obveznost proizvajalca medicinskih pripomočkov kot stranke, odgovorne za pripomoček, da predloži poročilo, ki vsebuje informacije o incident, ki se je zgodil z medicinskim pripomočkom po prejemu take informacije. Navedene zahteve se sprožijo, ko proizvajalec izve (iz katerega koli vira) informacijo, da je okvara naprave povzročila ali bi lahko povzročila škodo zdravju pacientov. Takšne okvare se nadalje imenujejo "napake, ki jih je mogoče prijaviti" ali "dogodki okvare, ki jih je mogoče prijaviti". V skladu z navedenimi predpisi je treba ustrezno poročilo predložiti organu najpozneje v 30 koledarskih dneh po datumu, ko je bila informacija izvedena za incident. Pomembno je tudi omeniti, da je treba v določenih primerih poročilo o incidentu oddati v 5 dneh od datuma, ko je proizvajalec izvedel za potrebo po oddaji poročila.
Organ nadalje pojasnjuje zahteve za poročanje v zvezi z medicinskimi pripomočki razreda III, pa tudi izdelki razreda II, ki jih je mogoče trajno vsaditi, podpirajo ali ohranjajo življenje, ostanejo nedotaknjeni, medtem ko obseg izjeme, opisan tukaj, zajema samo medicinske pripomočke razreda I in izdelki razreda II, razen tistih, ki so opisani zgoraj. Ob tem organ dodatno poudarja, da obseg izjeme zajema le upravičene izdelke pod vsakokratnimi šiframi izdelkov, ki so navedene v izjemi.
V skladu s smernicami je bil program VMSR izveden po pilotnem programu, izvedenem v začetku leta 2015, da se zagotovi, da bodo udeležene strani imele koristi od izvajanja programa. Pristop, opisan v tem osnutku smernic, ki ga je objavila FDA, temelji na trenutnih izkušnjah organa in razpoložljivih informacijah. Organ na primer navaja, da bi bilo združevanje podobnih dogodkov za namene poročanja lahko koristno. Hkrati si organ pridržuje pravico do spremembe veljavnega pristopa na podlagi prejetih novih informacij, zato so lahko spremenjena tudi priporočila organa.
Če povzamemo, sedanji osnutek smernic opisuje trenutno stališče FDA v zvezi s programom VMSR, katerega namen je zmanjšati regulativno breme in povečati učinkovitost predložitve poročil o incidentih in njihovega naknadnega pregleda. Dokument tudi pojasnjuje razloge za pristop, ki ga uporablja organ.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- O meni
- dostop
- Zakon
- Dodatne
- Poleg tega
- naslavljanje
- uprava
- napredovanje
- po
- agencija
- vsi
- Dovoli
- alternativa
- in
- letno
- narazen
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- primerno
- članek
- vidiki
- ocenjevanje
- Ocene
- povezan
- organ
- Na voljo
- temeljijo
- Osnova
- postane
- zadaj
- koristno
- koristi
- Prednosti
- obremenitev
- Koledar
- primeri
- povzročilo
- centralizirano
- nekatere
- spremenite
- Spremembe
- razred
- stranke
- Podjetja
- skladnost
- Pogoji
- premislek
- neprekinjeno
- bi
- država
- Tečaj
- prevleke
- kritično
- Trenutna
- Datum
- Dnevi
- namenjen
- opisano
- določi
- določanje
- naprava
- naprave
- dokument
- Dokumenti
- Osnutek
- drog
- prej
- učinkovitost
- učinkovite
- učinkovito
- upravičenost
- upravičeni
- zagotovitev
- zagotoviti
- dogodki
- obstoječih
- Širitev
- Pričakuje
- izkušnje
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- Pojasni
- s katerimi se sooča
- FDA
- dokončano
- po
- hrana
- Food and Drug Administration
- obrazec
- format
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- pomoč
- celosten
- HTTPS
- identificirati
- Izvajanje
- izvajali
- Pomembno
- naložila
- in
- nesreča
- vključujejo
- Vključno
- narašča
- individualna
- Podatki
- na začetku
- primer
- Namesto
- Intelligence
- uvesti
- Uvedeno
- vključeni
- Izdala
- Vprašanja
- IT
- Ključne
- Vedite
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- vrstica
- Glavne
- Znamka
- okvare
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- več
- Trženje
- Prisotnost
- Zadeve
- max širine
- MDR
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- omenja
- več
- učinkovitejše
- Najbolj
- Narava
- Nimate
- mreža
- Novo
- številne
- obveznice
- zgodilo
- ONE
- Da
- Ostalo
- opisano
- obrisi
- pregled
- del
- Stranke
- zabava
- trajno
- Pharma
- pilot
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- Stališče
- potencial
- potencialno
- Pripravimo
- predstaviti
- Postopek
- Izdelek
- Izdelki
- Program
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- javnega
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- namene
- kakovost
- vprašanja
- v realnem času
- prejetih
- prejme
- Priporočila
- zmanjša
- zmanjšanje
- besedilu
- o
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- ostajajo
- poročilo
- Prijavljeno
- Poročanje
- Poročila
- Zahteve
- rezerve
- viri
- tisti,
- odgovorna
- povzroči
- pregleda
- Pravilo
- pravila
- Run
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- Obseg
- Oddelek
- več
- shouldnt
- Podoben
- Enostavno
- So
- rešitve
- vir
- Viri
- govorijo
- specifična
- standardi
- Države
- racionalizirati
- predmet
- predložitev
- predloži
- predložen
- kasneje
- taka
- POVZETEK
- sistem
- Pogoji
- O
- informacije
- njihove
- v njem
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- orodja
- Preglednost
- Trends
- sprožilo
- pod
- us
- uporaba
- Preverjanje
- medtem
- bo
- v
- besede
- po vsem svetu
- donos
- zefirnet