Kazalo
Ta dokument je namenjen javnim posvetovanjem. Organ bo analiziral povratne informacije in predloge industrije ter jih upošteval pri pripravi končne različice smernic. Ko bodo smernice dokončane, bodo zagotovile dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami, pa tudi priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge udeležene strani, da bi zagotovili skladnost z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z veljavno zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Dodatna poročila
Najprej organ omenja to v skladu s programom VMSR na splošno, če proizvajalec izve za informacije, zahtevane v povzetku poročila o napakah, ki jih proizvajalec ni predložil FDA, ker informacije niso bile predhodno znane ali niso bile na voljo, ko je proizvajalec predložil prvotno poročilo o napakah, potem proizvajalec mora FDA predložiti dodatne informacije v elektronski obliki v skladu z 21 CFR 803.12(a). Kot je nadalje pojasnjeno v dokumentu, je treba dodatne informacije predložiti v ustreznem časovnem okviru za predložitev, izračunanem od datuma, ko je proizvajalec izvedel za take informacije. Stranke, odgovorne za medicinske pripomočke, morajo izpolnjevati tudi druge zahteve za dodatna poročila, in sicer:
- Navedite, da je predloženo poročilo dopolnilno ali naknadno poročilo;
- Predložite ustrezne identifikacijske številke poročila, ki se posodablja z dodatnimi informacijami (tj. prvotna številka poročila proizvajalca, na katerem temelji poročilo); in
- Vključite le nove, spremenjene ali popravljene informacije.
Organ še pojasnjuje, da v primeru, ko proizvajalec po oddaji zbirnega poročila izve pomembne informacije o neželenih dogodkih, ki bi lahko povzročili resno škodo bolnikom ali uporabnikom, mora podatke o takih neželenih dogodkih posebej sporočiti najkasneje do 30. dneh od datuma, ko so bile te informacije na voljo proizvajalcu. Poleg tega je treba predložiti dodatno poročilo, ki prvotno poročilo dopolni z dodatnimi informacijami v zvezi z zadevnim vprašanjem.
Povzetek navodil za poročanje
Ta osnutek smernic zagotavlja tudi dodatna pojasnila in priporočila v zvezi s povzetkom poročanja, ki je pomemben del programa VMSR, saj se primerne težave ne poročajo posamično, temveč so vključene v povzetek poročil. Pri predložitvi takšnih poročil morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov upoštevati »Obliko povzetka poročanja o okvarah«, navedeno v končnem obvestilu VMSR. Navedeno poročilo je treba oddati v elektronski obliki. Pomembno je tudi omeniti, da ta osnutek smernic vsebuje primer takšnega obrazca.
Kot je dodatno pojasnila FDA, ločena povzetka poročil o okvarah je treba predložiti za vsako edinstveno kombinacijo imena blagovne znamke, modela naprave in kod(-e) neželenih dogodkov MDR. Poleg tega bi morali proizvajalci medicinskih pripomočkov vključiti tudi identifikatorje pripomočkov (DI). Organ tudi omenja, da so veljavna navodila enaka tako za medicinske pripomočke kot za kombinirane izdelke, ki jih vodijo naprave.
Smernice prav tako opisujejo obseg informacij, ki jih je treba vključiti v vsako zbirno poročilo o okvari, predloženo v okviru programa VMSR, tako da izpolnite ustrezno polje obrazca, ki ga je treba poslati elektronsko. V skladu z navodili obvezne informacije vključujejo:
- Opis zadevnega dogodka ali težave,
- Blagovna znamka,
- Splošno ime naprave in koda izdelka,
- Ime proizvajalca, mesto in država,
- številko modela in druge informacije, ki se uporabljajo za identifikacijo določene naprave,
- Obrnite se na pisarne in proizvodna mesta,
- Telefonska številka kontaktne pisarne,
- Navedba, ali se poročilo nanaša na kombinirane izdelke,
- Navedba vrste dogodka, o katerem se poroča,
- Težave z neželenimi dogodki,
- Dodatna pripoved proizvajalca.
Urnik poročanja in logistika
Področje uporabe smernic zajema tudi vidike, povezane z urnikom poročanja in logistiko. Po splošnem pravilu je treba zbirna poročila v zvezi z izdelki, ki sodelujejo v programu VMSR, predložiti vsako četrtletje. Vsako poročilo mora vsebovati številko MDR, ki jo sestavljajo registrska številka proizvajalca, leto poročanja in 5-mestna zaporedna številka.
V skladu s smernicami je treba vse neželene dogodke, povezane z ustreznimi kodami izdelkov, poročati v skladu s priporočili v dokumentu, razen če so izključeni iz obsega programa ali veljajo posamezni pogoji poročanja.
Če povzamemo, ta osnutek smernic, ki ga je izdala FDA, ponuja pregled zahtev za poročanje, ki se uporabljajo v okviru programa VMSR. Področje uporabe smernic zajema najpomembnejše vidike, povezane z upravičenostjo kod izdelkov in njihovimi spremembami, vsebino poročil in tudi veljavne časovne okvire poročanja.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- O meni
- dostop
- Po
- Račun
- Dodatne
- Dodatne informacije
- naslovi
- uprava
- napredovanje
- škodljive
- po
- agencija
- vsi
- dodelitev
- alternativa
- analizirati
- in
- narazen
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- Uporabi
- pristop
- primerno
- članek
- vidiki
- Ocene
- povezan
- organ
- Na voljo
- temeljijo
- Osnova
- ker
- postane
- počutje
- blagovne znamke
- obremenitev
- izračuna
- primeru
- povzročilo
- centralizirano
- nekatere
- spremenite
- Spremembe
- mesto
- stranke
- Koda
- kombinacija
- Podjetja
- skladnost
- Sestavljeno
- Pogoji
- posvetovanja
- kontakt
- Vsebuje
- vsebina
- popravljen
- bi
- prevleke
- kritično
- Trenutna
- Datum
- Dnevi
- namenjen
- naprava
- naprave
- DID
- dokument
- Osnutek
- drog
- vsak
- Electronic
- elektronsko
- upravičenost
- upravičeni
- zagotovitev
- Event
- dogodki
- Primer
- izključena
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- Pojasni
- soočen
- FDA
- povratne informacije
- Polje
- končna
- dokončano
- sledi
- sledili
- hrana
- Food and Drug Administration
- obrazec
- format
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- celosten
- HTTPS
- Identifikacija
- identificirati
- Pomembno
- naložila
- in
- vključujejo
- vključeno
- vključuje
- individualna
- Posamezno
- Industrija
- Podatki
- začetna
- Namesto
- Navodila
- Intelligence
- uvesti
- Uvedeno
- vključeni
- vprašanje
- Izdala
- Vprašanja
- IT
- Vedite
- znano
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- vrstica
- logistika
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- obvezna
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- proizvodnja
- Prisotnost
- max širine
- MDR
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- omenja
- Model
- več
- Najbolj
- Ime
- in sicer
- NARRATIVNO
- Narava
- mreža
- Novo
- Številka
- številke
- obveznice
- Office
- Da
- izvirno
- Ostalo
- obrisi
- pregled
- del
- sodelujejo
- Stranke
- bolniki
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Pripravimo
- priprava
- predstaviti
- prej
- problem
- Izdelek
- Izdelki
- Program
- pravilno
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- javnega
- objavijo
- objavljeno
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- Priporočila
- zmanjša
- o
- registracija
- regulatorni
- povezane
- poročilo
- Prijavljeno
- Poročanje
- Poročila
- obvezna
- Zahteve
- viri
- tisti,
- odgovorna
- povzroči
- Pravilo
- pravila
- Run
- Je dejal
- Enako
- urnik
- Obseg
- Zaporedje
- resno
- shouldnt
- Enostavno
- saj
- Spletna mesta
- rešitve
- Viri
- govorijo
- specifična
- standardi
- Država
- Države
- predmet
- predložitev
- predloži
- predložen
- taka
- POVZETEK
- sistem
- Bodite
- O
- informacije
- njihove
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- pod
- edinstven
- posodobljeno
- posodabljanje
- us
- Uporabniki
- Preverjanje
- različica
- ali
- ki
- bo
- v
- po vsem svetu
- leto
- zefirnet