Implementacija modela groženj kibernetske varnosti: zahteve FDA

Ponovno objavil Platon

Spremljevalci: 0

Uprava za hrano in zdravila (FDA) ima ključno vlogo pri varovanju javnega zdravja z zakonodajo o medicinskih pripomočkih, pri čemer zagotavlja, da so varni in učinkoviti za predvideno uporabo. V sodobnem času je porast povezanih naprav kibernetsko varnost postavil v ospredje skrbi FDA; v tem kontekstu je opredelitev posebnih zahtev za opredelitev modela kibernetske grožnje bistvena. Ker se medicinske naprave vse bolj povezujejo s tehnologijo, je potreba po robustnih ukrepih kibernetske varnosti za zaščito podatkov o pacientih in zagotavljanje delovanja teh naprav kritičnejša kot kdaj koli prej. Skladnost s predpisi FDA ni bistvenega pomena le za skladnost proizvajalcev, ampak tudi za varnost in zaupanje bolnikov in uporabnikov.

Večkrat smo razpravljali o digitalnih medicinskih pripomočkih in povezanih zahtevah na spletnih mestih QualityMedDev, ki pokrivajo različne teme, kot so AI v medicinskih napravah, digitalni izdelki za zdravjein Pristop TGA za regulacijo digitalnih medicinskih pripomočkov. Hkrati je FDA objavila različne smernice v zvezi s kibernetsko varnostjo, bodisi v zvezi z zahteve pred trženjem in zahteve po dajanju na trg.

FDA je določila zahteve glede kibernetske varnosti kot del svojega regulativnega nadzora za zaščito bolnikov in zagotavljanje celovitosti medicinskih pripomočkov. Ti standardi veljajo za celoten življenjski cikel naprave, od začetne zasnove in razvoja do uvajanja in vzdrževanja. Ker medicinske naprave postajajo pametnejše in bolj povezane, so vse bolj ranljive za kibernetske grožnje. Integracija praks kibernetske varnosti med razvojno fazo medicinskih pripomočkov je ključni korak za ublažitev tveganj, ki jih predstavljajo kibernetski napadi.

Ključne komponente okvira kibernetske varnosti FDA

Da bi zagotovili celovitost kibernetske varnosti medicinskih pripomočkov, je FDA opisala zahteve pred trženjem, ki vključujejo potrebo, da proizvajalci vključijo model kibernetske grožnje in varnostne kontrole od najzgodnejših faz zasnove naprave.

Proizvajalci naprav vzpostavijo in se držijo sistemov kakovosti, da zagotovijo dosledno skladnost z veljavnimi zahtevami in specifikacijami za svoje izdelke. Zahteve za te sisteme kakovosti lahko najdete v uredbi o sistemu kakovosti (QS) v 21 CFR Part 820, če se naprava prodaja v Združenih državah, ali drugih predpisih za druge države (npr. EU MDR 2017/745 za Evropsko unijo).

Glede na naravo naprave so lahko zahteve glede QS pomembne v fazi pred trženjem, stopnji po trženju ali oboje. V kontekstu faze pred trženjem lahko dokazovanje razumnega zagotovila o varnosti in učinkovitosti za nekatere naprave s tveganji kibernetske varnosti vključuje vključitev izhodnih dokumentov, povezanih z uredbo QS, kot del predložitve pred trženjem. Na primer, standard ISO 13485:2016 in 21 CFR 820 določata, da morajo proizvajalci vseh razredov naprav, avtomatiziranih s programsko opremo, vzpostaviti postopke za nadzor zasnove naprave, ki zagotavljajo skladnost z določenimi zahtevami za zasnovo (imenovanimi "nadzori zasnove"). Znotraj nadzora zasnove morajo proizvajalci "vzpostaviti in vzdrževati postopke za validacijo zasnove naprave", kar vključuje "validacijo programske opreme in analizo tveganja, kjer je to primerno" . Kot del obveznega preverjanja veljavnosti programske opreme in analize tveganja bodo morali proizvajalci programskih naprav morda uvesti postopke upravljanja tveganj in validacije kibernetske varnosti, kadar je to primerno.

Validacija programske opreme in obvladovanje tveganja predstavljata ključna elementa analiz kibernetske varnosti, ki določata, ali naprava zagotavlja razumno zagotovilo varnosti in učinkovitosti. FDA pooblašča proizvajalce, da kot del nadzora načrtovanja vključijo razvojne procese, ki upoštevajo in obravnavajo tveganja programske opreme v celotni fazi načrtovanja in razvoja. Ti procesi bi morali vključevati vidike kibernetske varnosti. To vključuje obravnavo identifikacije varnostnih tveganj, določitev zahtev za načrtovanje za nadzor teh tveganj in zagotavljanje dokazov, da kontrole delujejo, kot je predvideno, in so učinkovite v določenem okolju naprave, kar zagotavlja zadostne varnostne ukrepe.

"Varno ogrodje za razvoj izdelkov"

Možnost škode pacientom se pojavi, ko grožnje kibernetski varnosti izkoriščajo ranljivosti v sistemu, in lahkotnost, s katero lahko te grožnje ogrozijo varnost in učinkovitost medicinskega pripomočka, se sčasoma povečuje s številom ugotovljenih ranljivosti. Ogrodje za razvoj varnih izdelkov (SPDF) je sestavljeno iz procesov, namenjenih prepoznavanju in zmanjševanju količine in resnosti ranljivosti v izdelkih. SPDF je sestavni del, saj zajema vse stopnje življenjskega cikla izdelka – načrtovanje, razvoj, izdajo, podporo in razgradnjo.

Med načrtovanjem naprave lahko vključitev procesov SPDF prepreči potrebo po ponovnem inženiringu pri integraciji funkcij, ki temeljijo na povezljivosti po trženju, ali pri odpravljanju ranljivosti, ki predstavljajo nenadzorovana tveganja. Izvedljiva integracija z obstoječimi procesi za razvoj izdelkov in programske opreme, obvladovanje tveganja in širši sistem kakovosti prispeva k vsestranskosti SPDF.

Za zagotovitev skladnosti z uredbo o sistemu kakovosti (QS) je priporočljiva uporaba SPDF. FDA spodbuja proizvajalce, naj sprejmejo SPDF zaradi njegovih prednosti pri izpolnjevanju predpisov QS in zahtev glede kibernetske varnosti. Priznava pa se, da lahko tudi alternativni pristopi zadostijo uredbi QS.

Upravljanje tveganj kibernetske varnosti

Glavni cilj uporabe SPDF (Secure Product Development Framework) je ustvariti in vzdrževati naprave, ki so hkrati varne in učinkovite. Z varnostnega vidika si te naprave zaslužijo tudi zanesljivost in odpornost. Proizvajalci in/ali uporabniki (npr. pacienti, zdravstvene ustanove) lahko nato upravljajo te naprave, vključno z namestitvijo, konfiguracijo, posodobitvami in pregledom dnevnikov naprave, prek zasnove naprave in povezanega označevanja.

Zdravstvene ustanove imajo možnost upravljati te naprave znotraj lastnih okvirov za obvladovanje tveganja kibernetske varnosti, kot je splošno priznani Nacionalni inštitut za standarde in tehnologijo (NIST) Okvir za izboljšanje kibernetske varnosti kritične infrastrukture, ki se običajno imenuje Okvir za kibernetsko varnost NIST ali NIST CSF.

FDA priporoča, da proizvajalci vključijo postopke načrtovanja naprav, kot so tisti, ki so opisani v uredbi o sistemu kakovosti (QS), da bi okrepili varen razvoj in vzdrževanje izdelkov. Ob ohranjanju prožnosti za proizvajalce lahko raziščejo tudi alternativne okvire, ki so v skladu z uredbo QS in upoštevajo priporočila FDA za izvajanje SPDF. Primeri vključujejo okvir, specifičen za medicinske pripomočke, v skupnem varnostnem načrtu za medicinske pripomočke in zdravstveno IT (JSP) 30 in IEC 81001-5-1. Ogrodja iz drugih sektorjev, kot je ANSI/ISA 62443-4-1 Varnost za industrijsko avtomatizacijo in nadzorne sisteme, del 4-1: Zahteve glede življenjskega cikla razvoja varnosti izdelka, lahko prav tako ustrezajo predpisom QS.

V naslednjih razdelkih tega članka so podana priporočila za uporabo procesov SPDF, kot jih na splošno dojema FDA, ki poudarjajo ključne vidike za razvoj naprav, ki so varne in učinkovite. Ti procesi dopolnjujejo uredbo QS in FDA predlaga, da proizvajalci vključijo ustrezno dokumentacijo za pregled v predložitvah pred dajanjem na trg.

Model groženj kibernetske varnosti

Modeliranje groženj vključuje sistematičen postopek za prepoznavanje varnostnih ciljev, tveganj in ranljivosti v celotnem sistemu medicinskih pripomočkov. Pozneje vključuje opredelitev protiukrepov za preprečevanje, ublažitev, spremljanje ali odzivanje na vplive groženj v celotnem življenjskem ciklu sistema medicinskih pripomočkov. Če se uporablja ustrezno in celovito, služi kot osnova za optimizacijo varnosti v sistemskih komponentah, izdelkih, omrežjih, aplikacijah in povezavah.

V zvezi z obvladovanjem varnostnih tveganj in za natančno določanje ustreznih varnostnih tveganj in kontrol za sistem medicinskih pripomočkov FDA zagovarja izvajanje modeliranja groženj za informiranje in podporo dejavnosti analize tveganja. V okviru ocene tveganja FDA predlaga vključitev modeliranja groženj skozi celoten proces načrtovanja, ki zajema vse elemente sistema medicinskih pripomočkov.

Ključni vidiki modela groženj bi morali vključevati identifikacijo tveganj in ublažitev, pri čemer bi bili obveščeni o tveganjih pred in po ublažitvi, upoštevanih v oceni tveganja kibernetske varnosti. Poleg tega mora model izražati predpostavke o sistemu medicinskih pripomočkov ali okolju uporabe, kot je predpostavka, da so bolnišnična omrežja sama po sebi sovražna. Ta predpostavka spodbudi proizvajalce, da razmislijo o scenarijih, kjer nasprotnik nadzoruje omrežje in je sposoben spreminjati, izpuščati in ponovno predvajati pakete. Poleg tega bi moral model groženj zajemati tveganja kibernetske varnosti, uvedena prek dobavne verige, proizvodnje, uvajanja, medsebojnega delovanja z drugimi napravami, dejavnosti vzdrževanja/posodabljanja in dejavnosti razgradnje, ki so lahko spregledana v tradicionalnem postopku ocenjevanja varnostnih tveganj.

FDA priporoča vključitev dokumentacije o modeliranju groženj za predprodajne predložitve za predstavitev analize sistema medicinskih pripomočkov, pri čemer se identificirajo morebitna varnostna tveganja, ki bi lahko vplivala na varnost in učinkovitost. Proizvajalci lahko izbirajo med različnimi metodologijami ali kombinacijami metod za modeliranje groženj, utemeljitev za izbrane metodologije pa je treba zagotoviti z dokumentacijo.

Priporočljivo je izvajanje dejavnosti modeliranja groženj med pregledi zasnove, dokumentacija pa mora vsebovati dovolj informacij, da lahko FDA oceni in pregleda varnostne funkcije, vgrajene v napravo. Ta celostna ocena mora upoštevati tako napravo kot širši sistem, v katerem deluje, s poudarkom na varnosti in učinkovitosti naprave.

Glavne elemente modelov groženj kibernetski varnosti je mogoče povzeti na naslednji način:

Prepoznavanje potencialnih groženj

Razvoj modela groženj služi kot temeljni korak v procesu kibernetske varnosti, ki proizvajalcem omogoča prepoznavanje in razumevanje morebitnih groženj kibernetski varnosti, specifičnih za njihove medicinske pripomočke. Razvoj modela groženj služi kot temeljni korak v procesu kibernetske varnosti, ki proizvajalcem omogoča prepoznavanje in razumevanje morebitnih groženj kibernetski varnosti, specifičnih za njihove medicinske pripomočke. Razvoj modela groženj služi kot temeljni korak v procesu kibernetske varnosti, ki proizvajalcem omogoča prepoznavanje in razumevanje morebitnih groženj kibernetski varnosti, specifičnih za njihove medicinske pripomočke.

Ocena in obvladovanje tveganja

Ocena in obvladovanje tveganja vključujeta ovrednotenje ugotovljenih groženj, da se ugotovi njihov potencialni vpliv, in oblikovanje ustreznih strategij za učinkovito ublažitev teh tveganj.

Izvajanje varnostnih kontrol

Varnostne kontrole so zaščitni ukrepi ali protiukrepi, ki se izvajajo za zaščito zaupnosti, celovitosti in razpoložljivosti medicinskega pripomočka pred prepoznanimi grožnjami.

Prihodnji trendi v smernicah FDA za kibernetsko varnost

Z razvojem groženj in tehnologije se bodo razvijale tudi smernice FDA za kibernetsko varnost. Bistvenega pomena je, da proizvajalci ostanejo obveščeni in agilni glede na te spremembe. Proizvajalci bi morali predvideti posodobitve predpisov tako, da ostanejo na tekočem s trendi v industriji in ohranijo proaktiven pristop do kibernetske varnosti.

Priprava na nepredvidene izzive je ključna; vzpostavitev robustnih varnostnih protokolov in v prihodnost usmerjenih strategij bo proizvajalcem omogočila, da se bodo učinkovito odzvali na prihodnje stanje predpisov o kibernetski varnosti.

Kibernetska varnost je vidik predpisov o medicinskih napravah, ki ga ni mogoče preceniti – za varnost naprave je tako bistvena kot katera koli mehanska ali električna funkcija. FDA je to prepoznala in želi z uvedbo celovitega okvira kibernetske varnosti slediti inovacijam, hkrati pa varovati javno zdravje. Proizvajalci, zdravstveni delavci in bolniki morajo sodelovati, da bi ohranili te standarde in zagotovili stalno zanesljivost in varnost medicinskih pripomočkov pred kibernetskimi grožnjami.

QualityMedDev je spletna platforma, osredotočena na teme o kakovosti in regulativi za poslovanje z medicinskimi pripomočki; Sledi nam na LinkedIn in Twitter da boste na tekočem z najpomembnejšimi novicami na regulativnem področju.

QualityMedDev je ena največjih spletnih platform, ki podpira poslovanje z medicinskimi pripomočki za teme skladnosti s predpisi. Mi nudimo regulativne svetovalne storitve v širokem spektru tem, od EU MDR & IVDR do ISO 13485, vključno z obvladovanjem tveganja, biokompatibilnostjo, uporabnostjo ter preverjanjem in validacijo programske opreme ter na splošno podporo pri pripravi tehnične dokumentacije za MDR.

Naša sestrska platforma Akademija QualityMedDev ponuja možnost spremljanja spletnih in samostojnih tečajev usposabljanja, osredotočenih na teme skladnosti s predpisi za medicinske pripomočke. Ti tečaji usposabljanja, razviti v sodelovanju z visoko usposobljenimi strokovnjaki v sektorju medicinskih pripomočkov, vam omogočajo, da eksponentno povečate svoje kompetence v širokem naboru kakovostnih in regulativnih tem za poslovanje z medicinskimi pripomočki.