Co-Dx zahteva dovoljenje FDA za nujno uporabo testa za Covid-19

Podjetje za molekularno diagnostiko Pomočna diagnostika (Co-Dx) je zaprosil za dovoljenje za nujno uporabo (EUA) pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) za svoj test Co-Dx PCR Covid-19 z instrumentom Co-Dx PCR Pro.

Predložitev Co-Dx v pregled FDA vključuje instrument PCR Pro, test za odkrivanje Covid-19 in mobilno aplikacijo, vse po meri za uporabo na oskrbi in doma.

Testni komplet deluje na tehnologiji Co-Primers verižne reakcije s polimerazo (PCR) v realnem času in je v kliničnih ocenah dokazal sposobnost odkrivanja Covid-19 iz vzorcev brisa sprednje votline nosu.

Poleg tega je pokazalo, da rezultate na pametnem telefonu ali mobilni napravi uporabnika doseže v skoraj 30 minutah.

Portfelj prihodnjih testov podjetja, ki so trenutno v razvoju za novo platformo, vključuje tuberkulozo (TB), humani papiloma virus (HPV) in multipleksni respiratorni panel, ki je sposoben zaznati gripo A/B, Covid-19 in respiratorni sincicijski virus (RSV) iz en sam vzorec.

Ti trije testi so v zadnjih šestih mesecih letos prejeli nepovratna sredstva od različnih organizacij za financiranje.

Različne regulativne agencije, vključno s FDA, trenutno pregledujejo celovito platformo Co-Dx PCR, ki vključuje PCR Home, PCR Pro, mobilno aplikacijo in testni komplet še ni komercialno dostopen.

Izvršni direktor Co-Diagnostics Dwight Egan je dejal: »Ta nova tehnologija platforme je pomemben korak k napredku poslanstva podjetja, da poveča dostopnost diagnostike PCR.

»Poleg tega, da je ekipa svetovnega razreda razvila nove tehnologije od samega začetka, da bi decentralizirala diagnostično tehnologijo PCR in jo dala na voljo na mestu oskrbe in doma, je bila potrebna tudi nova tehnologija za komercializirati po ceni, ki je pomembna po vsem svetu.

"Diagnostika je skupaj s cepivi in ​​terapevtiki bistveno orodje v boju proti boleznim, kot je tuberkuloza, ki ostaja velik problem v Indiji in mnogih drugih državah, čeprav je zelo ozdravljiva bolezen."

Podjetje se osredotoča na razvoj in trženje diagnostičnih tehnologij.

Te tehnologije izkoriščajo testi, ki zaznavajo in/ali ocenjujejo molekule nukleinske kisline, vključno z DNK in RNK.

Novembra letos je podjetje prejelo nepovratna sredstva v vrednosti 8.97 milijona dolarjev iz fundacije Bill & Melinda Gates za podporo razvoju testa za tuberkulozo.

Prijavite se na naš dnevni pregled novic!

Dajte svojemu podjetju prednost z našimi vodilnimi vpogledi v panogo.

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
• PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
• vir: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/