Boston Scientific, Abbott in Medtronic so nujno potrebne naprave določili v GBA

Boston Scientific, Abbott in Medtronic so nujno potrebne naprave določili v GBA

Časovni žig: 31. januar 2024 3
Izvorno vozlišče: 3089910

Veliko območje zaliva (GBA) – s skupno populacijo približno 71.2 milijona ljudi (5 % celotnega prebivalstva Kitajske) – vključuje devet mega mest province Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, in Zhaoqing. Teh devet mest velja za pravilnik o nujni uporabi za medicinske pripomočke in zdravila z začetkom maja 2021.

Medtem ko zdravila in medicinske pripomočke, odobrene v Hongkongu ali Macau, v celini še niso odobreni, se lahko uporabljajo v GBA. Uporabljajo se lahko samo, če je mogoče dokazati pomembne klinične koristi za nujne potrebe. NMPA province Guangdong se bo o odobritvi uvoza odločila znotraj Delovni dnevi 20.

Osem naprav kot tretja serija je bilo 7. julija 2022 vpisanih v pionirsko klinično uporabo v GBA, kar je dodalo prvima dvema serijama. Za primerne bolnišnice za pilotiranje tega programa kliknite TUKAJ

Popoln seznam

V skladu z obvestilom, ki ga je zdravstvena komisija Guangdonga objavila 15. januarja 2024, je šesti seriji nujno potrebnih naprav dodanih deset naprav:

  • Boston Scientific: ablacijski kateter s pulznim poljem FARAWAVE
  • Boston Scientific: FARADRIVE Steerable Sheath
  • Boston Scientific: Generator ablacije pulznega polja FARASTAR
  • Abbott: brezvodni srčni spodbujevalnik AveirTM
  • Abbott: dostavni kateter AveirTM
  • Abbott: AveirTM uvodnik
  • Abbott: povratni kateter AveirTM
  • Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier s kaseto EndoAnchor
  • Medtronic: Heli-FX pomožna endosidrna kaseta
  • Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

Vladne smernice

Vlada Guangdonga je izdala "Začasne določbe o dajanju uvoženih zdravil in medicinskih pripomočkov v nujnih kliničnih potrebah na območju Velikega zaliva Guangdong-Hong Kong-Macao” 27. avgusta 2021, s čimer smo zaključili vrsto prvih tovrstnih ukrepov na Kitajskem za neodobrene naprave NMPA.

Določbe vključujejo 29 členov, ki zagotavljajo jasen vodnik za spodnje vidike:

  1. Obseg nujne potrebe po zdravilih in opremi
  2. Zahteve za imenovane zdravstvene ustanove
  3. Postopek pregleda in odobritve
  4. Predpogoj dobave
  5. Upravljanje s tveganji
  6. Postopek odpoklica

Če se vaše naprave uporabljajo v Hong Kongu in Macau in jih želite klinično uporabljati v Guangdongu, se obrnite na info@ChinaMedDevice.com.

Zahteve za uporabo

Dokument določa, da morajo medicinske naprave izpolnjevati spodnje scenarije za uporabo v Guangdongu:

  1. Nujno potrebno za klinično uporabo.
  2. Že uporabljajo javne bolnišnice v Hong Kongu in Macau.
  3. Ima pomembno klinično prednost.
  4. Niso bili odobreni v celinski Kitajski.
  5. Imajo neizpolnjene zdravstvene potrebe.

Zdravstveni inštituti morajo izpolnjevati naslednje zahteve:

  1. Lahko so samostojni podjetnik, skupno podjetje ali kooperacija.
  2. Pridobljena licenca zdravstvene ustanove za opravljanje dejavnosti.
  3. Imeti robusten sistem upravljanja v smislu dobave, transporta, skladiščenja medicinskih izdelkov.
  4. Imeti agencijo za spremljanje neželenih učinkov in načrte za nujne primere.

Za politiko pogodbene proizvodnje v GBA kliknite TUKAJ

Časovni žig:

Več od China Med Device