Novi člen poudarja vidike, povezane s časovnimi okviri, ki bi jih morali prosilci upoštevati.
Kazalo
Nemški regulativni organ za izdelke za zdravstveno nego (BfArM) je objavil dokument z navodili, posvečen regulativnim zahtevam za digitalne zdravstvene aplikacije (DiGA), namenjene uporabi v državi.
Dokument vsebuje pregled obstoječega regulativnega okvira ter dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov (razvijalci programske opreme) za zagotavljanje skladnosti z njim.
Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb navodil in priporočil, ki so v njih navedena, če so takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljne zakonodaje.
Predstavitev
Postopek prijave za imenik Digital Health Applications je podroben in strukturiran postopek, ki poteka izključno prek portala aplikacij BfArM.
Ta obsežen postopek ne vključuje samo začetne predložitve za vključitev v imenik DiGA, ampak se razširi tudi na različne druge vidike, kot je predložitev dokumentacije ob koncu poskusnega obdobja, prijava za podaljšanje tega obdobja in obveščanje o pomembnih spremembah DiGA po Oddelka 18 in 19 DiGAV.
Te smernice nudijo poglobljen vpogled v praktične in administrativne elemente tega postopka prijave.
Časovni okviri za prijavitelje in BfArM
Postopek prijave se začne s predložitvijo proizvajalca prek portala BfArM.
Ko BfArM prejme vlogo, skupaj z vsemi obveznimi informacijami in zahtevanimi prilogami, se začne vstopno preverjanje. To preverjanje je ključnega pomena, saj ugotavlja formalno popolnost predloženih dokumentov in dokazil.
Prosilcu je zagotovljen odgovor BfArM v roku 14 dni. V primerih, ko se ugotovi, da je vloga nepopolna, ima vlagatelj na voljo do tri mesece za predložitev potrebnih dopolnitev ali sprememb.
Obdelava vloge se formalno začne, ko BfArM prejme te popolne dokumente, kar sproži zakonsko določeno najdaljše trimesečno ocenjevalno obdobje.
To obdobje se zaključi bodisi z vključitvijo aplikacije v imenik bodisi z obvestilom o zavrnitvi.
Življenjski cikel DiGA v imeniku
Ko je DiGA uspešno vključen v imenik, preide v novo fazo, kjer veljajo posebne pravice in odgovornosti.
Ta faza je kritična, saj določa, kako mora proizvajalec nadaljevati, zlasti v primerih sprememb DiGA.
Organ dodatno poudarja, da je razumevanje posledic in zahtev po vključitvi v imenik bistvenega pomena za proizvajalce.
Spremembe DiGA
V primeru potrebnih sprememb ali dodatkov k DiGA so te spremembe dovoljene samo, če jih odobri BfArM in le pod pogojem, da je prejeta odločitev BfArM.
Ta določba zagotavlja, da so vse spremembe v skladu z regulativnimi zahtevami in ustrezno dokumentirane.
Če dodatne zahteve BfArM za informacije ali dokumentacijo niso zadovoljivo izpolnjene v predpisanem roku, obstaja nevarnost zavrnitve vloge.
Nasveti BfArM
Svetovalne storitve BfArM so dragocen vir, zlasti po zaključku postopka prijave.
Te storitve so še posebej koristne za DiGA, navedene za namene testiranja, saj usmerjajo kritične vidike, kot je podaljšanje obdobij testiranja in kategorizacija sprememb DiGA v skladu z razdelkom 18 DiGAV.
Postopek prijave prek portala BfArM
Osrednje vozlišče za vse aktivnosti, povezane z aplikacijami, je portal BfArM. Ta portal poenostavlja postopek, tako da proizvajalci preprosto oddajo začetne prijave, zagotovijo potrebno dokumentacijo ob koncu poskusnega obdobja in sporočijo pomembne spremembe DiGA.
Obdobja za odziv in obdelavo
Po oddaji vloge se BfArM zavezuje, da bo odgovoril v 14-dnevnem oknu.
Temu odgovoru sledi ocenjevalno obdobje največ treh mesecev, kar je ključni časovni okvir za obdelavo vloge.
V tem obdobju se oblikujejo in sporočajo odločitve, vključno z morebitnimi zavrnitvami.
Poleg tega je predvidena vložitev ugovora na te sklepe v roku enega meseca od njihove objave.
Dodatne zahteve in naknadne dostave
Ocenjevalno obdobje pogosto vključuje dodatne zahteve BfArM za več informacij ali dokumentov.
V skladu z navodili je kritična sposobnost proizvajalca, da se ustrezno odzove v zastavljenih časovnih okvirih.
Neizpolnjevanje teh zahtev lahko povzroči zavrnitev vloge, kar poudarja pomen pravočasnih in celovitih odgovorov.
Umik in ponovna oddaja vlog
Proizvajalci imajo možnost, da umaknejo svojo vlogo, ki jo lahko nato kadar koli znova vložijo, če ni bila izdana dokončna odločitev.
V primerih, ko DiGA, prvotno vključen v testiranje, prejme negativno odločitev za dokončno vključitev, se nova vloga lahko odda šele po preteku dvanajstih mesecev, in to z novimi dokazili.
zaključek
Če povzamemo, postopek prijave DiGA, ki se upravlja prek portala BfArM, je podroben in reguliran postopek, ki zahteva dosledno upoštevanje smernic in časovnih okvirov.
Te smernice poudarjajo pomen celovite dokumentacije, razumevanja življenjskega cikla DiGA po vključitvi in odzivnosti na smernice BfArM in dodatne zahteve.
Za proizvajalce to potovanje zahteva natančno pozornost do podrobnosti in proaktivno sodelovanje z zahtevami BfArM, da se zagotovi uspešna aplikacija.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :ima
- : je
- :ne
- :kje
- $GOR
- 120
- 19
- a
- sposobnost
- O meni
- dostop
- dejavnosti
- Dodatne
- Poleg tega
- dodatkov
- ustrezno
- privrženost
- upravno
- nasveti
- svetovanje
- svetovalne storitve
- po
- Opozorila
- vsi
- Prav tako
- spremembe
- an
- in
- kaj
- prosilcev
- uporaba
- aplikacije
- Uporabi
- Uporaba
- odobren
- SE
- članek
- AS
- vidiki
- Ocene
- zagotovljeno
- At
- pozornosti
- organ
- BE
- bilo
- počutje
- koristno
- vendar
- by
- CAN
- primeri
- Osrednji
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- preveriti
- stranke
- se začne
- storjeno
- komunicirajo
- sporočeno
- Podjetja
- dokončanje
- Končana
- skladnost
- celovito
- zaključuje
- Sklenitev
- poteka
- šteje
- Ustrezno
- država
- kritično
- ključnega pomena
- cikel
- Rok
- Odločitev
- odločitve
- namenjen
- šteje
- zahteve
- Podatki
- podrobno
- določa
- Razvijalci
- naprava
- digitalni
- Digitalno zdravje
- dokument
- Dokumentacija
- dokumentirano
- Dokumenti
- bodisi
- elementi
- poudarja
- konec
- sodelovanje
- zagotovitev
- zagotavlja
- Vstopi
- Vpis
- zlasti
- bistvena
- Ocena
- Event
- dokazi
- ekskluzivno
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- Se razširi
- razširitev
- obrazi
- FAST
- pristojbine
- končna
- prilagodljivost
- sledi
- sledili
- po
- za
- formalno
- Formalno
- FRAME
- Okvirni
- iz
- nemški
- Globalno
- globalna širitev
- vlada
- odobreno
- Navodila
- vodi
- Smernice
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- poudarjanje
- Poudarki
- celosten
- Kako
- HTML
- HTTPS
- Hub
- posledice
- Pomembnost
- in
- Poglobljena
- vključeno
- Vključno
- vključitev
- Podatki
- začetna
- na začetku
- začeti
- primerov
- Intelligence
- namenjen
- v
- Predstavitev
- vključuje
- Izdala
- IT
- Potovanje
- jpg
- Vedite
- zakonito
- Zakonodaja
- življenski krog
- vrstica
- Navedeno
- Poglej
- Znamka
- Izdelava
- upravljanje
- upravlja
- upravljanje
- upravljalni sistem
- obvezna
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- največja
- medicinski
- medicinski pripomoček
- Srečati
- pol
- natančen
- spremembe
- mesec
- mesecev
- več
- morajo
- potrebno
- negativna
- mreža
- nikoli
- Novo
- št
- Obvestilo
- obveščanje
- pridobi
- of
- pogosto
- on
- enkrat
- samo
- or
- Ostalo
- naši
- več
- pregled
- zlasti
- Obdobje
- obdobja
- Pharma
- faza
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Portal
- potencial
- Praktično
- Pripravimo
- predstaviti
- Proaktivna
- postopek
- nadaljujte
- Postopek
- obravnavati
- Izdelki
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- Objava
- objavijo
- objavljeno
- namene
- vprašanja
- v realnem času
- prejetih
- prejme
- Priporočila
- odražajo
- urejeno
- uravnavanje
- regulatorni
- Zavrnjeno..
- povezane
- zahteva
- obvezna
- Zahteve
- rezerve
- vir
- Odzove
- odziva
- Odgovor
- odgovorov
- odgovornosti
- odziven
- povzroči
- Pravica
- pravice
- Tveganje
- Run
- Oddelek
- Storitve
- nastavite
- shouldnt
- pomemben
- Enostavno
- Software
- Razvijalci programske opreme
- rešitve
- vir
- govorijo
- specifična
- Sponzorirane
- standardi
- naravnost
- strujnice
- strogo
- strukturirano
- predložitev
- predloži
- predložen
- kasneje
- uspešno
- Uspešno
- taka
- POVZETEK
- sistem
- Testiranje
- da
- O
- njihove
- POTEM
- Tukaj.
- v njem
- te
- jih
- ta
- 3
- skozi
- čas
- časovni okvir
- pravočasno
- do
- tudi
- sledenje
- sojenje
- sproži
- pod
- osnovni
- razumevanje
- Rabljeni
- dragocene
- različnih
- Preverjanje
- preko
- želeli
- Dobro
- kdaj
- ki
- okno
- z
- umaknejo
- v
- po vsem svetu
- jo
- zefirnet